Suchá tekarterapie Needlig Vesus v léčbě bolesti dolní části zad
Účinnost diatermie ve srovnání se suchým jehlováním v krátkodobém managementu subjektů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Diatermie je nový nástroj, který by mohl pomoci subjektům s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), přičemž žádné studie ji neporovnávaly s jinými již zkoumanými intervencemi, jako je suchá jehla.
Hypotéza: Diatermie je účinnější než suché jehlování při krátkodobém zlepšení intenzity bolesti u subjektů s CLBP.
Design: randomizovaná kontrolovaná studie Metody: Provedeme praktický odběr vzorků, přičemž subjekty absolvují 2 léčebná sezení s diatermií nebo suchým jehlováním, podle přidělení. Subjekty budou hodnoceny na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě na intenzitu bolesti, invaliditu, kineziofobii a katastrofu. Pro vyhodnocení výsledků bude provedena analýza rozptylu (ANOVA) a moderační analýza s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní longitudinální experimentální randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena od srpna 2022 do března 2023. Studie bude provedena v souladu s doporučeními prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)15 a v souladu s Helsinskou deklarací.
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin:
Diatermie. Diatermická léčba byla aplikována pomocí diatermického přístroje TCaRe Power (PRIM Physio©), s využitím kapacitního systému s intenzitou 50 %, s mírnou odchylkou v závislosti na toleranci pacienta a 500 kHz. Terapie bude aplikována po dobu 10 minut na každou stranu bederní oblasti pacienta, který bude během zákroku umístěn v pronačním dekubitu.
Suché jehlování. Suché vpichování se provádí 4cm jehlou (APS Dry Needles®) na nejsymptomatičtější straně pacienta při palpaci. K provedení techniky je pacient umístěn v poloze na břiše na pohovce. Fyzioterapeut nahmatá laterální hranici bederního m. iliocostalis a provádí techniku tapování v latero-mediálním směru paralelně s nosítky.
Technika se provádí aplikací 12 řezů. Po aplikaci techniky se provede ischemická komprese po dobu 1 minuty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia M Martínez - Merinero, PhD
- Telefonní číslo: +34683378391
- E-mail: info@institutofisioterapiaydolor.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Nábor
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Kontakt:
- Laura Cabellos
- Telefonní číslo: 683378391
- E-mail: l.cabellos@uah.es
-
Kontakt:
- Patricia Martinez-Merinero, PhD
- Telefonní číslo: 683378391
- E-mail: info@institutofisioterapiaydolor.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Chronická nespecifická bolest dolní části zad.
- Trvání bolesti více než 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické známky nebo příznaky.
- Radikulární bolest.
- Vyzařující bolest pod kolenem.
- Belonefobie.
- Traumatické procesy a/nebo operace v bederní oblasti v posledním roce.
- Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu v posledních 3 měsících.
- Systémová onemocnění jako rakovina, revmatická onemocnění, neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování
Suché vpichování se provádí 4cm jehlou (APS Dry Needles®) na nejsymptomatičtější straně pacienta při palpaci. K provedení techniky je pacient umístěn v poloze na břiše na pohovce. Fyzioterapeut nahmatá laterální hranici bederního m. iliocostalis a provádí techniku tapování v latero-mediálním směru paralelně s nosítky. Technika se provádí aplikací 12 řezů. Po aplikaci techniky se provede ischemická komprese po dobu 1 minuty. Pacienti absolvují domácí cvičební program |
Invazivní léčba bude provedena na nejvíce symptomatickém bederním m. iliocostalis.
|
|
Experimentální: Diatermická léčba
Diatermická léčba bude aplikována pomocí diatermického přístroje TCaRe Power (PRIM Physio©), s využitím kapacitního systému s intenzitou 50 %, s mírnou odchylkou v závislosti na toleranci pacienta a 500 kHz. Terapie bude aplikována po dobu 10 minut na každou stranu bederní oblasti pacienta, který bude během zákroku umístěn v pronačním dekubitu. Pacienti absolvují domácí cvičební program |
Ošetření bude probíhat hloubkovou termoterapií v bederní oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 10 cm dlouhá čára, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Jde o nástroj, který vykazoval dobré hodnoty spolehlivosti (r = 0,94).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rolland-Morrisův dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Dotazník skóroval od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální stupeň postižení), jeho mezikulturní adaptace na španělštinu vykazovala dobré hodnoty souběžné validity (r = 0,34-0,57)
a dobré hodnoty spolehlivosti (Intraclass Correlation Coefficient = 0,87).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Dotazník je skórován od 11 do 44, přičemž skóre je vyjádřeno v procentech od 0 % (minimální stupeň kineziofobie) do 100 % (maximální stupeň kineziofobie).
Mezikulturní adaptace TSK-11 na španělštinu ukázala dobré hodnoty souběžné validity (r = 0,27-0,49)
a dobré hodnoty spolehlivosti (r = 0,55).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Stupnice katastrofismu bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Dotazník je bodován od 0 do 54 a je zastoupen v procentech od 0 % (minimální stupeň katastrofy) do 100 % (maximální stupeň katastrofy).
Mezikulturní adaptace na španělštinu prokázala dobré hodnoty souběžné platnosti (r = 0,28-0,66)
a spolehlivost (Intraclass Correlation Coefficient = 0,84).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Práh tlakové bolesti (PPT) bude měřen pomocí ručního algometru (Wagner Force Dial, Model FDK 20, Wargner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Tento algometr má hrot o ploše 1 cm2, který zaznamenává tlak v kg/cm2.
Ukázalo se, že algometr je platným a spolehlivým nástrojem pro měření UDP s hodnotami intraclass Correlation Coefficient u subjektů s bolestí dolní části zad 0,93.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIM/HU/2019/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .