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Dry Needlig Vesus Tecartherapy no tratamento da dor lombar

14 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Eficácia da diatermia comparada ao agulhamento seco no tratamento de curto prazo de indivíduos com dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado

Introdução: A diatermia é uma nova ferramenta que pode auxiliar indivíduos com dor lombar crônica (DLC), não havendo estudos comparando-a com outras intervenções já investigadas, como o dry needling.

Hipótese: A diatermia é mais eficaz do que o agulhamento seco na melhora da intensidade da dor a curto prazo em indivíduos com DLC.

Delineamento: ensaio clínico randomizado Métodos: Faremos uma amostragem de conveniência, com sujeitos recebendo 2 sessões de tratamento com diatermia ou agulhamento seco, de acordo com a alocação. Os indivíduos serão avaliados no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento quanto à intensidade da dor, incapacidade, cinesiofobia e catastrofização. Análise de variância (ANOVA) e análise de moderação serão realizadas para avaliar os resultados, com intervalos de confiança (IC) de 95%.

Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo longitudinal experimental randomizado controlado será conduzido de agosto de 2022 a março de 2023. O estudo será conduzido de acordo com as recomendações da declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT),15 e de acordo com a Declaração de Helsinque.

Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção:

Diatermia. O tratamento diatérmico foi aplicado com o instrumento de diatermia TCaRe Power (PRIM Physio©), utilizando um sistema capacitivo com uma intensidade de 50%, com ligeira variação dependendo da tolerância do paciente e 500khz. A terapia será aplicada por 10 minutos de cada lado da região lombar do paciente, que ficará posicionado em decúbito ventral durante a intervenção.

Agulhamento seco. O agulhamento seco é realizado com uma agulha de 4 cm (APS Dry Needles®) no lado mais sintomático do paciente à palpação. Para realizar a técnica, o paciente é posicionado em decúbito ventral na maca. O fisioterapeuta apalpa a borda lateral do músculo iliocostal lombar e realiza a técnica de batida na direção látero-medial paralela à maca.

A técnica é realizada através da aplicação de 12 incisões. Após a aplicação da técnica, a compressão isquêmica deve ser realizada por 1 minuto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Lombalgia crônica inespecífica.
  • Duração da dor superior a 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas neurológicos.
  • Dor radicular.
  • Dor irradiada abaixo do joelho.
  • Belonefobia.
  • Processos traumáticos e/ou cirurgias na região lombar no último ano.
  • Ter recebido tratamento de fisioterapia nos últimos 3 meses.
  • Doenças sistêmicas como câncer, doenças reumáticas, doenças neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agulhamento seco

O agulhamento seco é realizado com agulha de 4cm (APS Dry Needles®) no lado mais sintomático do paciente à palpação. Para realizar a técnica, o paciente é posicionado em decúbito ventral na marquesa. O fisioterapeuta apalpa a borda lateral do músculo iliocostal lombar e realiza a técnica de batidas no sentido látero-medial paralelo à maca.

A técnica é realizada através da aplicação de 12 incisões. Após a aplicação da técnica, será realizada compressão isquêmica por 1 minuto.

Os pacientes completarão um programa de exercícios em casa
Outro: Agulhamento seco
O tratamento invasivo será realizado no músculo iliocostal lombar mais sintomático.
Experimental: Tratamento de diatermia

O tratamento de diatermia será aplicado através do instrumento de diatermia TCaRe Power (PRIM Physio©), utilizando sistema capacitivo com intensidade de 50%, com ligeira variação dependendo da tolerância do paciente e 500khz. A terapia será aplicada por 10 minutos em cada lado da região lombar do paciente, que será posicionado em decúbito ventral durante a intervenção.

Os pacientes completarão um programa de exercícios em casa
Outro: Tratamento de Tecarterapia
O tratamento será realizado com termoterapia profunda na região lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A escala visual analógica (VAS) é uma linha de 10 cm de comprimento onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. É uma ferramenta que tem apresentado bons valores de confiabilidade (r = 0,94).
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Rolland-Morris
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O questionário pontua de 0 (sem incapacidade) a 24 (grau máximo de incapacidade), sua adaptação transcultural para o espanhol mostrou bons valores de validade concorrente (r = 0,34-0,57) e bons valores de confiabilidade (Coeficiente de Correlação Intraclasse = 0,87).
Mudança da linha de base em 3 meses
Escala Tampa para Cinesiofobia 11 (TSK-11)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O questionário é pontuado de 11 a 44, sendo a pontuação representada como uma porcentagem de 0% (grau mínimo de cinesiofobia) a 100% (grau máximo de cinesiofobia). A adaptação transcultural do TSK-11 para o espanhol apresentou bons valores de validade concorrente (r = 0,27-0,49) e bons valores de confiabilidade (r = 0,55).
Mudança da linha de base em 3 meses
Escala de catastrofismo da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O questionário é pontuado de 0 a 54 e é representado como uma porcentagem de 0% (grau mínimo de catastrofismo) a 100% (grau máximo de catastrofismo). A adaptação transcultural para o espanhol apresentou bons valores de validade concorrente (r = 0,28-0,66) e confiabilidade (Coeficiente de Correlação Intraclasse = 0,84).
Mudança da linha de base em 3 meses
Limiar de dor de pressão
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O limiar de dor à pressão (PPT) será medido usando um algômetro de mão (Wagner Force Dial, Modelo FDK 20, Wargner Instruments, Greenwich, CT, EUA). Este algômetro tem uma ponta de 1cm2 de área de superfície que registra a pressão em kg/cm2. O algômetro tem se mostrado uma ferramenta válida e confiável para a medida do UDP, com valores de Coeficiente de Correlação Intraclasse em indivíduos com lombalgia de 0,93.
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alcala

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pecos-Martín, PhD, Alcala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIM/HU/2019/30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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