Blok hypogastrického plexu a blok Ganglion Impar pro léčbu bolesti u rakoviny děložního čípku a endometria
7. července 2025 aktualizováno: Ristiawan Muji Laksono, MD, University of Brawijaya
Blok hypogastrického plexu a blok Ganglion Impar pro léčbu bolesti při rakovině děložního čípku a endometria: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti
Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost postupů blokády horního hypogastrického plexu a blokády gangliového imparu při léčbě bolesti při rakovině pánve a perinea u pacientek s rakovinou děložního čípku a endometria
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda superior hypogastrického plexu je běžně používaná metoda k léčbě pánevní a perineální bolesti způsobené rakovinou, tento postup využívá transdiskální přístup na úrovni obratlů L5-S1 injekcí 5 ml 1% lidokainu + 10 ml 96% alkoholu a potvrzeno C-rameno.
Ve srovnání s blokádou ganglion impar s použitím trans-sacrococcygeálního přístupu injekcí 4 ml 1% lidokainu + 6 ml 96% alkoholu a potvrzeno C-ramenem. Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost blokády ganglion impar s blokádou plexu superior hypogastrického, která se běžně používá při léčbě pánevní a perineální bolesti způsobené rakovinou děložního čípku a endometria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ristiawan M Laksono, MD,FIPP
- Telefonní číslo: +6281233773593
- E-mail: ristiawanm@ub.ac.id
Studijní místa
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonésie, 65111
- Nábor
- General Hospital Saiful Anwar Malang
-
Kontakt:
- Fa'urinda R Prabu Nery, S1
- Telefonní číslo: +62 813-3617-2271
- E-mail: neririam@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ristiawan M Laksono, Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nesnesitelná rakovinová bolest, která je odolná vůči žebříčku bolesti WHO (Světová zdravotnická organizace) alespoň 2 týdny léků
- Pacient je unavený perorálním užíváním léků nebo komplikacemi současné medikace (respirační deprese, nevolnost, zvracení, zácpa vyvolaná opioidy, gastrointestinální poruchy)
- Pacienti s bolestí pánevního dna diagnostikovanou specialistou na bolest s certifikací FIPP (Fellow of Interventional Pain Practice)
- Pacienti s bolestí v perineu diagnostikovanou specialistou na bolest s certifikací FIPP
- Číselná stupnice hodnocení >4
- >18 let
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout zařazení do výzkumu
- Poruchy srážení krve (včetně užívání antikoagulačních léků)
- Lokální infekce v oblasti působení
- Ztráta následovat
Kritéria vyřazení:
- Ztráta následovat
- Dochází ke komplikacím intervence
- Neúspěšný zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1: skupina bloků horního hypogastrického plexu
Přístroj: C-ramenný skiaskopický přístroj Lék: lidokain + alkohol
|
tento postup využívá transdiskální přístup na úrovni obratlů L5-S1 injekcí 5 ml 1% lidokainu + 10 ml 96% alkoholu a potvrzeno C-ramenem.
|
|
Experimentální: skupina 2: bloková skupina ganglion impar
Přístroj: C-ramenný skiaskopický přístroj Lék: lidokain + alkohol
|
tento postup využívá trans-sacrococcygeální přístup injekcí 4 ml 1% lidokainu + 6 ml 96% alkoholu a potvrzeno C-ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Používá se k měření úlevy od bolesti s hodnotou 0-10 (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Průměrná intenzita bolesti pociťované pacientem za poslední 1 týden
|
3 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index je měřící nástroj pro hodnocení kvality života a úrovně postižení. V této studii budeme používat indonéskou adaptační verzi. v časopise publikovaném Phedy et al ukázali, že indonéská verze ODI si zachovává spolehlivost, validitu a psychometrické charakteristiky původní ODI. Existuje 10 hlavních otázek se 6 možnostmi hodnocení od nejnižšího bodu 0 a nejvyššího bodu 5. 0–20 %: lehké postižení 21–40 %: střední postižení, ovlivňující aktivity lze stále překonat 41–60 %: těžké postižení, bolest je hlavním problémem a narušuje aktivity 61–80 %: pacienti pociťují poruchy v hlavních aspektech život vyžadující zásah 81-100 %: pacient je upoután na lůžko kvůli stížnostem |
3 měsíce
|
|
Denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD)
Časové okno: 3 měsíce
|
To je dávka, kterou pacient pravidelně užívá ke zmírnění bolesti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o nežádoucí účinek způsobený intervencí u pacienta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ristiawan M Laksono, Brawijaya University
- Ředitel studie: Andika B Effendi, Brawijaya University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Fallon MT. Neuropathic pain in cancer. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):105-11. doi: 10.1093/bja/aet208.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Vrachnis N, Iavazzo C, Salakos N, Papamargaritis E, Boutas I, Creatsas G. Uterine tamponade balloon for the management of massive hemorrhage during cesarean section due to placenta previa/increta. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):255-7.
- Yoon SY, Oh J. Neuropathic cancer pain: prevalence, pathophysiology, and management. Korean J Intern Med. 2018 Nov;33(6):1058-1069. doi: 10.3904/kjim.2018.162. Epub 2018 Jun 25.
- Schmidt BL, Hamamoto DT, Simone DA, Wilcox GL. Mechanism of cancer pain. Mol Interv. 2010 Jun;10(3):164-78. doi: 10.1124/mi.10.3.7.
- Bhatnagar S, Gupta M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Interventional Pain Management in Cancer Pain. Indian J Palliat Care. 2015 May-Aug;21(2):137-47. doi: 10.4103/0973-1075.156466.
- Khan MA, Ashrafi SH, Decker SJ. The hepatic ultrastructure of chlordene-fed pigeons. Arch Environ Contam Toxicol. 1977;5(4):385-402. doi: 10.1007/BF02220919.
- Tunio M, Al Asiri M, Bayoumi Y, Abdullah O Balbaid A, AlHameed M, Gabriela SL, Amir O Ali A. Lumbosacral plexus delineation, dose distribution, and its correlation with radiation-induced lumbosacral plexopathy in cervical cancer patients. Onco Targets Ther. 2014 Dec 23;8:21-7. doi: 10.2147/OTT.S71086. eCollection 2015.
- Leslie KK, Thiel KW, Goodheart MJ, De Geest K, Jia Y, Yang S. Endometrial cancer. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Jun;39(2):255-68. doi: 10.1016/j.ogc.2012.04.001.
- Zhang S, Gong TT, Liu FH, Jiang YT, Sun H, Ma XX, Zhao YH, Wu QJ. Global, Regional, and National Burden of Endometrial Cancer, 1990-2017: Results From the Global Burden of Disease Study, 2017. Front Oncol. 2019 Dec 19;9:1440. doi: 10.3389/fonc.2019.01440. eCollection 2019.
- Oliveira KG, von Zeidler SV, Podesta JR, Sena A, Souza ED, Lenzi J, Bissoli NS, Gouvea SA. Influence of pain severity on the quality of life in patients with head and neck cancer before antineoplastic therapy. BMC Cancer. 2014 Jan 24;14:39. doi: 10.1186/1471-2407-14-39.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Graeff A, Jongen JL, Dijkstra D, Mostovaya I, Vissers KC; national guideline working group "Diagnosis treatment of cancer pain". Pharmacological Treatment of Pain in Cancer Patients: The Role of Adjuvant Analgesics, a Systematic Review. Pain Pract. 2017 Mar;17(3):409-419. doi: 10.1111/papr.12459. Epub 2016 May 21.
- Hochberg U, Minerbi A, Boucher LM, Perez J. Interventional Pain Management for Cancer Pain: An Analysis of Outcomes and Predictors of Clinical Response. Pain Physician. 2020 Sep;23(5):E451-E460.
- Ahmed DG, Mohamed MF, Mohamed SA. Superior hypogastric plexus combined with ganglion impar neurolytic blocks for pelvic and/or perineal cancer pain relief. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):E49-56.
- Schultz DM. Inferior hypogastric plexus blockade: a transsacral approach. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):757-63.
- Mohamed SA, Ahmed DG, Mohamad MF. Chemical neurolysis of the inferior hypogastric plexus for the treatment of cancer-related pelvic and perineal pain. Pain Res Manag. 2013 Sep-Oct;18(5):249-52. doi: 10.1155/2013/196561. Epub 2013 May 28.
- Cariati M, De Martini G, Pretolesi F, Roy MT. CT-guided superior hypogastric plexus block. J Comput Assist Tomogr. 2002 May-Jun;26(3):428-31. doi: 10.1097/00004728-200205000-00019.
- Gamal G, Helaly M, Labib YM. Superior hypogastric block: transdiscal versus classic posterior approach in pelvic cancer pain. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):544-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000202978.06045.24.
- Mishra S, Bhatnagar S, Gupta D, Thulkar S. Anterior ultrasound-guided superior hypogastric plexus neurolysis in pelvic cancer pain. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):732-5. doi: 10.1177/0310057X0803600518.
- Jungquist CR, Vallerand AH, Sicoutris C, Kwon KN, Polomano RC. Assessing and Managing Acute Pain: A Call to Action. Am J Nurs. 2017 Mar;117(3 Suppl 1):S4-S11. doi: 10.1097/01.NAJ.0000513526.33816.0e.
- Swieboda P, Filip R, Prystupa A, Drozd M. Assessment of pain: types, mechanism and treatment. Ann Agric Environ Med. 2013;Spec no. 1:2-7.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Yoo SK, Starnes TW, Deng Q, Huttenlocher A. Lyn is a redox sensor that mediates leukocyte wound attraction in vivo. Nature. 2011 Nov 20;480(7375):109-12. doi: 10.1038/nature10632.
- Falk S, Dickenson AH. Pain and nociception: mechanisms of cancer-induced bone pain. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1647-54. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7219. Epub 2014 May 5.
- Davis MP. Drug management of visceral pain: concepts from basic research. Pain Res Treat. 2012;2012:265605. doi: 10.1155/2012/265605. Epub 2012 Apr 24.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- Lema MJ, Foley KM, Hausheer FH. Types and epidemiology of cancer-related neuropathic pain: the intersection of cancer pain and neuropathic pain. Oncologist. 2010;15 Suppl 2:3-8. doi: 10.1634/theoncologist.2009-S505.
- Baldini A, Von Korff M, Lin EH. A Review of Potential Adverse Effects of Long-Term Opioid Therapy: A Practitioner's Guide. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(3):PCC.11m01326. doi: 10.4088/PCC.11m01326. Epub 2012 Jun 14.
- Prabhu M, Eckert LO. Development of World Health Organization (WHO) recommendations for appropriate clinical trial endpoints for next-generation Human Papillomavirus (HPV) vaccines. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:185-189. doi: 10.1016/j.pvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- Rocha A, Plancarte R, Nataren RGR, Carrera IHS, Pacheco VALR, Hernandez-Porras BC. Effectiveness of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis for Pelvic Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):203-208.
- Gonnade N, Mehta N, Khera PS, Kumar D, Rajagopal R, Sharma PK. Ganglion impar block in patients with chronic coccydynia. Indian J Radiol Imaging. 2017 Jul-Sep;27(3):324-328. doi: 10.4103/ijri.IJRI_294_16.
- Bakshi SG, Rathod A, Salunkhe S. Influence of interpretation of pain scores on patients' perception of pain: A prospective study. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(3):216-220. doi: 10.4103/ija.IJA_130_21. Epub 2021 Mar 13.
- Phedy P, Djaja YP, Tobing SDAL, Gatam L, Librianto D, Fachrisal, Gatam AR, Hardiansyah NP. Cross-cultural adaptation and psychometric validation of the Indonesian version of the Oswestry Disability Index. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):1053-1062. doi: 10.1007/s00586-020-06690-3. Epub 2021 Jan 2.
- Bhatnagar S, Khanna S, Roshni S, Goyal GN, Mishra S, Rana SP, Thulkar S. Early ultrasound-guided neurolysis for pain management in gastrointestinal and pelvic malignancies: an observational study in a tertiary care center of urban India. Pain Pract. 2012 Jan;12(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00467.x. Epub 2011 May 26.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Fowler JR, Maani EV, Dunton CJ, Gasalberti DP, Jack BW. Cervical Cancer. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431093/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Cysty
- Novotvary dělohy
- Mucinózy
- Rakovinová bolest
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Ganglionové cysty
Další identifikační čísla studie
- UB_WWN01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .