Hypogastric Plexus Block og Ganglion Impar Block til behandling af smerter i livmoderhalskræft og endometriekræft
7. juli 2025 opdateret af: Ristiawan Muji Laksono, MD, University of Brawijaya
Hypogastric Plexus Block og Ganglion Impar Block til behandling af cervix- og endometriecancer: Et randomiseret kontrolleret forsøg med effektivitet og sikkerhed
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af superior hypogastrisk plexus blok og ganglion impar blok procedurer til behandling af bækken- og perineal cancersmerter hos patienter med livmoderhals- og endometriecancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Superior hypogastrisk plexus blokering er en almindeligt anvendt metode til behandling af bækken- og perineale smerter på grund af cancer, denne procedure bruger en transdiskal tilgang på niveau med L5-S1 hvirvlerne ved at injicere 5 ml 1% lidocain + 10 ml af 96% alkohol og bekræftet af C-arm.
Sammenlignet med ganglion impar blokeringsproceduren ved anvendelse af en trans-sacrococcygeal tilgang ved at injicere 4 ml 1% lidocain + 6 ml 96% alkohol og bekræftet med C-arm. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ganglion impar blok proceduren med den superior hypogastriske plexus blok, som er almindeligt anvendt til behandling af bækken og perineal smerter på grund af livmoderhals- og endometriecancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ristiawan M Laksono, MD,FIPP
- Telefonnummer: +6281233773593
- E-mail: ristiawanm@ub.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesien, 65111
- Rekruttering
- General Hospital Saiful Anwar Malang
-
Kontakt:
- Fa'urinda R Prabu Nery, S1
- Telefonnummer: +62 813-3617-2271
- E-mail: neririam@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ristiawan M Laksono, Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uudholdelige kræftsmerter, der er resistente over for WHO (World Health Organization) smertestige mindst 2 ugers medicin
- Patienten er træt af at tage medicin oralt eller komplikationer af aktuel medicin (respirationsdepression, kvalme, opkastning, opioid-induceret forstoppelse, mave-tarmforstyrrelser)
- Patienter med bækkenbundssmerter diagnosticeret af en (Fellow of Interventional Pain Practice) FIPP-certificeret smertespecialist
- Patienter med smerter i perineum diagnosticeret af en FIPP-certificeret smertespecialist
- Numerisk vurderingsskala >4
- >18 år gammel
- Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at blive inkluderet i forskningen
- Blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive at tage antikoagulantia)
- Lokal smitte i indsatsområdet
- Tab at følge op
Frafaldskriterier:
- Tab at følge op
- Interventionskomplikationer opstår
- Mislykket indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1: superior hypogastrisk plexus blokgruppe
Apparat: C-arm fluoroskopisk apparat Lægemiddel: lidokain + alkohol
|
denne procedure bruger en transdiskal tilgang på niveau med L5-S1-hvirvlerne ved at injicere 5 ml 1% lidocain + 10 ml 96% alkohol og bekræftet med C-arm.
|
|
Eksperimentel: gruppe 2: ganglion impar blok gruppe
Apparat: C-arm fluoroskopisk apparat Lægemiddel: lidokain + alkohol
|
denne procedure bruger en trans-sacrococcygeal tilgang ved at injicere 4 ml 1% lidocain + 6 ml 96% alkohol og bekræftet med C-arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruges til at måle smertelindring med en værdi på 0-10 (0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = stærke smerter, 10 = mest alvorlige smerter).
Den gennemsnitlige smerteintensitet, som patienten har følt inden for den sidste uge
|
3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index er et måleværktøj til at evaluere livskvaliteten og niveauet af handicap. I denne undersøgelse vil vi bruge den indonesiske tilpasningsversion. i et tidsskrift udgivet af Phedy et al. viste, at den indonesiske version af ODI bevarer pålideligheden, validiteten og psykometriske karakteristika af den originale ODI. Der er 10 hovedspørgsmål med 6 vurderingsmuligheder fra det laveste punkt på 0 og det højeste punkt på 5. 0-20%: let handicap 21-40%: moderat handicap, påvirkende aktiviteter kan stadig overvindes 41-60%: alvorligt handicap, smerte er et stort problem og forstyrrer aktiviteter 61-80%: patienter oplever forstyrrelser i vigtige aspekter af liv, der kræver intervention 81-100 %: patienten er sengebundet på grund af klager |
3 måneder
|
|
Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er den dosis, som patienten tager regelmæssigt for at lindre smerter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en uønsket effekt på grund af den intervention, patienten får.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ristiawan M Laksono, Brawijaya University
- Studieleder: Andika B Effendi, Brawijaya University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Fallon MT. Neuropathic pain in cancer. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):105-11. doi: 10.1093/bja/aet208.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Vrachnis N, Iavazzo C, Salakos N, Papamargaritis E, Boutas I, Creatsas G. Uterine tamponade balloon for the management of massive hemorrhage during cesarean section due to placenta previa/increta. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):255-7.
- Yoon SY, Oh J. Neuropathic cancer pain: prevalence, pathophysiology, and management. Korean J Intern Med. 2018 Nov;33(6):1058-1069. doi: 10.3904/kjim.2018.162. Epub 2018 Jun 25.
- Schmidt BL, Hamamoto DT, Simone DA, Wilcox GL. Mechanism of cancer pain. Mol Interv. 2010 Jun;10(3):164-78. doi: 10.1124/mi.10.3.7.
- Bhatnagar S, Gupta M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Interventional Pain Management in Cancer Pain. Indian J Palliat Care. 2015 May-Aug;21(2):137-47. doi: 10.4103/0973-1075.156466.
- Khan MA, Ashrafi SH, Decker SJ. The hepatic ultrastructure of chlordene-fed pigeons. Arch Environ Contam Toxicol. 1977;5(4):385-402. doi: 10.1007/BF02220919.
- Tunio M, Al Asiri M, Bayoumi Y, Abdullah O Balbaid A, AlHameed M, Gabriela SL, Amir O Ali A. Lumbosacral plexus delineation, dose distribution, and its correlation with radiation-induced lumbosacral plexopathy in cervical cancer patients. Onco Targets Ther. 2014 Dec 23;8:21-7. doi: 10.2147/OTT.S71086. eCollection 2015.
- Leslie KK, Thiel KW, Goodheart MJ, De Geest K, Jia Y, Yang S. Endometrial cancer. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Jun;39(2):255-68. doi: 10.1016/j.ogc.2012.04.001.
- Zhang S, Gong TT, Liu FH, Jiang YT, Sun H, Ma XX, Zhao YH, Wu QJ. Global, Regional, and National Burden of Endometrial Cancer, 1990-2017: Results From the Global Burden of Disease Study, 2017. Front Oncol. 2019 Dec 19;9:1440. doi: 10.3389/fonc.2019.01440. eCollection 2019.
- Oliveira KG, von Zeidler SV, Podesta JR, Sena A, Souza ED, Lenzi J, Bissoli NS, Gouvea SA. Influence of pain severity on the quality of life in patients with head and neck cancer before antineoplastic therapy. BMC Cancer. 2014 Jan 24;14:39. doi: 10.1186/1471-2407-14-39.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Graeff A, Jongen JL, Dijkstra D, Mostovaya I, Vissers KC; national guideline working group "Diagnosis treatment of cancer pain". Pharmacological Treatment of Pain in Cancer Patients: The Role of Adjuvant Analgesics, a Systematic Review. Pain Pract. 2017 Mar;17(3):409-419. doi: 10.1111/papr.12459. Epub 2016 May 21.
- Hochberg U, Minerbi A, Boucher LM, Perez J. Interventional Pain Management for Cancer Pain: An Analysis of Outcomes and Predictors of Clinical Response. Pain Physician. 2020 Sep;23(5):E451-E460.
- Ahmed DG, Mohamed MF, Mohamed SA. Superior hypogastric plexus combined with ganglion impar neurolytic blocks for pelvic and/or perineal cancer pain relief. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):E49-56.
- Schultz DM. Inferior hypogastric plexus blockade: a transsacral approach. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):757-63.
- Mohamed SA, Ahmed DG, Mohamad MF. Chemical neurolysis of the inferior hypogastric plexus for the treatment of cancer-related pelvic and perineal pain. Pain Res Manag. 2013 Sep-Oct;18(5):249-52. doi: 10.1155/2013/196561. Epub 2013 May 28.
- Cariati M, De Martini G, Pretolesi F, Roy MT. CT-guided superior hypogastric plexus block. J Comput Assist Tomogr. 2002 May-Jun;26(3):428-31. doi: 10.1097/00004728-200205000-00019.
- Gamal G, Helaly M, Labib YM. Superior hypogastric block: transdiscal versus classic posterior approach in pelvic cancer pain. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):544-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000202978.06045.24.
- Mishra S, Bhatnagar S, Gupta D, Thulkar S. Anterior ultrasound-guided superior hypogastric plexus neurolysis in pelvic cancer pain. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):732-5. doi: 10.1177/0310057X0803600518.
- Jungquist CR, Vallerand AH, Sicoutris C, Kwon KN, Polomano RC. Assessing and Managing Acute Pain: A Call to Action. Am J Nurs. 2017 Mar;117(3 Suppl 1):S4-S11. doi: 10.1097/01.NAJ.0000513526.33816.0e.
- Swieboda P, Filip R, Prystupa A, Drozd M. Assessment of pain: types, mechanism and treatment. Ann Agric Environ Med. 2013;Spec no. 1:2-7.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Yoo SK, Starnes TW, Deng Q, Huttenlocher A. Lyn is a redox sensor that mediates leukocyte wound attraction in vivo. Nature. 2011 Nov 20;480(7375):109-12. doi: 10.1038/nature10632.
- Falk S, Dickenson AH. Pain and nociception: mechanisms of cancer-induced bone pain. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1647-54. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7219. Epub 2014 May 5.
- Davis MP. Drug management of visceral pain: concepts from basic research. Pain Res Treat. 2012;2012:265605. doi: 10.1155/2012/265605. Epub 2012 Apr 24.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- Lema MJ, Foley KM, Hausheer FH. Types and epidemiology of cancer-related neuropathic pain: the intersection of cancer pain and neuropathic pain. Oncologist. 2010;15 Suppl 2:3-8. doi: 10.1634/theoncologist.2009-S505.
- Baldini A, Von Korff M, Lin EH. A Review of Potential Adverse Effects of Long-Term Opioid Therapy: A Practitioner's Guide. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(3):PCC.11m01326. doi: 10.4088/PCC.11m01326. Epub 2012 Jun 14.
- Prabhu M, Eckert LO. Development of World Health Organization (WHO) recommendations for appropriate clinical trial endpoints for next-generation Human Papillomavirus (HPV) vaccines. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:185-189. doi: 10.1016/j.pvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- Rocha A, Plancarte R, Nataren RGR, Carrera IHS, Pacheco VALR, Hernandez-Porras BC. Effectiveness of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis for Pelvic Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):203-208.
- Gonnade N, Mehta N, Khera PS, Kumar D, Rajagopal R, Sharma PK. Ganglion impar block in patients with chronic coccydynia. Indian J Radiol Imaging. 2017 Jul-Sep;27(3):324-328. doi: 10.4103/ijri.IJRI_294_16.
- Bakshi SG, Rathod A, Salunkhe S. Influence of interpretation of pain scores on patients' perception of pain: A prospective study. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(3):216-220. doi: 10.4103/ija.IJA_130_21. Epub 2021 Mar 13.
- Phedy P, Djaja YP, Tobing SDAL, Gatam L, Librianto D, Fachrisal, Gatam AR, Hardiansyah NP. Cross-cultural adaptation and psychometric validation of the Indonesian version of the Oswestry Disability Index. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):1053-1062. doi: 10.1007/s00586-020-06690-3. Epub 2021 Jan 2.
- Bhatnagar S, Khanna S, Roshni S, Goyal GN, Mishra S, Rana SP, Thulkar S. Early ultrasound-guided neurolysis for pain management in gastrointestinal and pelvic malignancies: an observational study in a tertiary care center of urban India. Pain Pract. 2012 Jan;12(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00467.x. Epub 2011 May 26.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Fowler JR, Maani EV, Dunton CJ, Gasalberti DP, Jack BW. Cervical Cancer. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431093/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Cyster
- Uterine neoplasmer
- Mucinoser
- Kræftsmerter
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Ganglioncyster
Andre undersøgelses-id-numre
- UB_WWN01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .