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Bloc du plexus hypogastrique et bloc impar ganglionnaire pour la gestion de la douleur liée au cancer du col de l'utérus et de l'endomètre

16 juin 2022 mis à jour par: Ristiawan Muji Laksono, MD, University of Brawijaya

Bloc du plexus hypogastrique et bloc impar ganglionnaire pour la gestion de la douleur liée au cancer du col de l'utérus et de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé d'efficacité et d'innocuité

Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité des procédures de bloc du plexus hypogastrique supérieur et de bloc impar ganglionnaire sur la prise en charge de la douleur cancéreuse pelvienne et périnéale chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus et de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plexus hypogastrique supérieur est une méthode couramment utilisée pour la prise en charge des douleurs pelviennes et périnéales dues au cancer, cette procédure utilise une approche transdiscale au niveau des vertèbres L5-S1 en injectant 5 ml de lidocaïne 1% + 10 ml de 96% l'alcool et confirmé par C-arm.

Par rapport à la procédure de blocage ganglionnaire par voie trans-sacrococcygienne par injection de 4 ml de lidocaïne 1% + 6 ml d'alcool à 96% et confirmée par C-arm. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de la procédure de bloc ganglionnaire par rapport au bloc du plexus hypogastrique supérieur qui est couramment utilisé dans la prise en charge des douleurs pelviennes et périnéales dues au cancer du col de l'utérus et de l'endomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ristiawan Muji Laksono, MD,FIPP
  • Numéro de téléphone: +6281233773593
  • E-mail: ristiawanm@ub.ac.id

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur cancéreuse insupportable qui résiste à l'échelle de la douleur de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) au moins 2 semaines de médicaments
  • Le patient est fatigué de prendre des médicaments par voie orale ou des complications des médicaments actuels (dépression respiratoire, nausées, vomissements, constipation induite par les opioïdes, troubles gastro-intestinaux)
  • Patients souffrant de douleurs du plancher pelvien diagnostiquées par un spécialiste de la douleur certifié FIPP (Fellow of Interventional Pain Practice)
  • Patients souffrant de douleurs périnéales diagnostiquées par un spécialiste de la douleur certifié FIPP
  • Échelle d'évaluation numérique > 4
  • >18 ans
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refuser d'être inclus dans la recherche
  • Troubles de la coagulation sanguine (y compris la prise d'anticoagulants)
  • Infection locale dans la zone d'action
  • Perte de suivi

Critères d'abandon :

  • Perte de suivi
  • Des complications d'intervention surviennent
  • Échec de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1 : groupe bloc du plexus hypogastrique supérieur
Appareil : appareil fluoroscopique C-arm Médicament : lidocaïne + alcool
Procédure: Bloc du plexus hypogastrique supérieur
cette procédure utilise une approche transdiscale au niveau des vertèbres L5-S1 en injectant 5 ml de lidocaïne 1% + 10 ml d'alcool à 96% et confirmée par C-arm.
Expérimental: groupe 2 : groupe de bloc impar ganglionnaire
Appareil : appareil fluoroscopique C-arm Médicament : lidocaïne + alcool
Procédure: Bloc Ganglion Impar
cette procédure utilise une approche trans-sacrococcygienne en injectant 4 ml de lidocaïne 1% + 6 ml d'alcool à 96% et confirmée par C-arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
Utilisé pour mesurer le soulagement de la douleur avec une valeur de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 1 à 3 = douleur légère, 4 à 6 = douleur modérée, 7 à 9 = douleur intense, 10 = douleur la plus intense). L'intensité moyenne de la douleur ressentie par le patient au cours de la dernière semaine
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois

L'Oswestry Disability Index est un outil de mesure pour évaluer la qualité de vie et le niveau d'invalidité. Dans cette étude, nous utiliserons la version d'adaptation indonésienne. dans une revue publiée par Phedy et al ont montré que la version indonésienne de l'ODI conserve la fiabilité, la validité et les caractéristiques psychométriques de l'ODI original.

Il y a 10 questions principales avec 6 options d'évaluation du point le plus bas de 0 au point le plus élevé de 5.

0-20 % : incapacité légère 21-40 % : incapacité modérée, affectant les activités peut encore être surmontée 41-60 % : incapacité grave, la douleur est un problème majeur et interfère avec les activités 61-80 % : les patients éprouvent des perturbations dans les principaux aspects de vie nécessitant une intervention 81-100 % : le patient est confiné au lit en raison de plaintes
3 mois
Dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD)
Délai: 3 mois
C'est la dose que le patient prend régulièrement pour soulager la douleur.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet inverse
Délai: 3 mois
C'est un effet indésirable dû à l'intervention donnée au patient.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brawijaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UB_WWN01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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