Blocco del plesso ipogastrico e blocco del ganglio per la gestione del dolore da cancro cervicale ed endometriale
7 luglio 2025 aggiornato da: Ristiawan Muji Laksono, MD, University of Brawijaya
Blocco del plesso ipogastrico e blocco del ganglio per la gestione del dolore da cancro cervicale ed endometriale: uno studio controllato randomizzato di efficacia e sicurezza
Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del blocco del plesso ipogastrico superiore e delle procedure di blocco del ganglio impar sulla gestione del dolore da cancro pelvico e perineale in pazienti con carcinoma cervicale ed endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del plesso ipogastrico superiore è una metodica comunemente usata per la gestione del dolore pelvico e perineale dovuto al cancro, questa procedura utilizza un approccio transdiscale a livello delle vertebre L5-S1 iniettando 5 ml di lidocaina 1% + 10 ml di 96% alcool e confermato dall'arco a C.
Rispetto alla procedura di blocco del ganglio impar utilizzando un approccio trans-sacrococcigeo iniettando 4 ml di lidocaina all'1% + 6 ml di alcol al 96% e confermato dall'arco a C. Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia e la sicurezza della procedura di blocco del ganglio impare rispetto al blocco del plesso ipogastrico superiore che è comunemente usato nella gestione del dolore pelvico e perineale dovuto al cancro del collo dell'utero e dell'endometrio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ristiawan M Laksono, MD,FIPP
- Numero di telefono: +6281233773593
- Email: ristiawanm@ub.ac.id
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesia, 65111
- Reclutamento
- General Hospital Saiful Anwar Malang
-
Contatto:
- Fa'urinda R Prabu Nery, S1
- Numero di telefono: +62 813-3617-2271
- Email: neririam@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ristiawan M Laksono, Specialist
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore da cancro insopportabile resistente alla scala del dolore dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) almeno 2 settimane di farmaci
- Il paziente è stanco di assumere farmaci per via orale o complicazioni del trattamento attuale (depressione respiratoria, nausea, vomito, costipazione indotta da oppioidi, disturbi gastrointestinali)
- Pazienti con dolore al pavimento pelvico diagnosticato da uno specialista del dolore certificato FIPP (Fellow of Interventional Pain Practice).
- Pazienti con dolore al perineo diagnosticato da uno specialista del dolore certificato FIPP
- Scala di valutazione numerica >4
- >18 anni
- In grado e disposto a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di essere incluso nella ricerca
- Disturbi della coagulazione del sangue (compresa l'assunzione di farmaci anticoagulanti)
- Infezione locale nell'area di azione
- Perdita da seguire
Criteri di abbandono:
- Perdita da seguire
- Si verificano complicazioni di intervento
- Intervento fallito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1: blocco del plesso ipogastrico superiore
Dispositivo: dispositivo fluoroscopico con arco a C. Farmaco: lidocaina + alcool
|
questa procedura utilizza un approccio transdiscale a livello delle vertebre L5-S1 iniettando 5 ml di lidocaina all'1% + 10 ml di alcool al 96% e confermata da arco a C.
|
|
Sperimentale: gruppo 2: ganglion impar block group
Dispositivo: dispositivo fluoroscopico con arco a C. Farmaco: lidocaina + alcool
|
questa procedura utilizza un approccio trans-sacrococcigeo iniettando 4 ml di lidocaina all'1% + 6 ml di alcol al 96% e confermata dall'arco a C.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzato per misurare il sollievo dal dolore con un valore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore molto intenso).
L'intensità media del dolore avvertita dal paziente nell'ultima settimana
|
3 mesi
|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'Oswestry Disability Index è uno strumento di misurazione per valutare la qualità della vita e il livello di disabilità. In questo studio utilizzeremo la versione dell'adattamento indonesiano. in una rivista pubblicata da Phedy et al ha mostrato che la versione indonesiana dell'ODI conserva l'affidabilità, la validità e le caratteristiche psicometriche dell'ODI originale. Ci sono 10 domande principali con 6 opzioni di valutazione dal punto più basso di 0 e il punto più alto di 5. 0-20%: disabilità lieve 21-40%: disabilità moderata, attività che influenzano possono ancora essere superate 41-60%: disabilità grave, il dolore è un problema importante e interferisce con le attività 61-80%: i pazienti sperimentano disturbi nei principali aspetti della vita che richiede intervento 81-100%: il paziente è costretto a letto a causa di disturbi |
3 mesi
|
|
Dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa è la dose che il paziente assume regolarmente per alleviare il dolore.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È un effetto indesiderato dovuto all'intervento dato al paziente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ristiawan M Laksono, Brawijaya University
- Direttore dello studio: Andika B Effendi, Brawijaya University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Fallon MT. Neuropathic pain in cancer. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):105-11. doi: 10.1093/bja/aet208.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Vrachnis N, Iavazzo C, Salakos N, Papamargaritis E, Boutas I, Creatsas G. Uterine tamponade balloon for the management of massive hemorrhage during cesarean section due to placenta previa/increta. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):255-7.
- Yoon SY, Oh J. Neuropathic cancer pain: prevalence, pathophysiology, and management. Korean J Intern Med. 2018 Nov;33(6):1058-1069. doi: 10.3904/kjim.2018.162. Epub 2018 Jun 25.
- Schmidt BL, Hamamoto DT, Simone DA, Wilcox GL. Mechanism of cancer pain. Mol Interv. 2010 Jun;10(3):164-78. doi: 10.1124/mi.10.3.7.
- Bhatnagar S, Gupta M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Interventional Pain Management in Cancer Pain. Indian J Palliat Care. 2015 May-Aug;21(2):137-47. doi: 10.4103/0973-1075.156466.
- Khan MA, Ashrafi SH, Decker SJ. The hepatic ultrastructure of chlordene-fed pigeons. Arch Environ Contam Toxicol. 1977;5(4):385-402. doi: 10.1007/BF02220919.
- Tunio M, Al Asiri M, Bayoumi Y, Abdullah O Balbaid A, AlHameed M, Gabriela SL, Amir O Ali A. Lumbosacral plexus delineation, dose distribution, and its correlation with radiation-induced lumbosacral plexopathy in cervical cancer patients. Onco Targets Ther. 2014 Dec 23;8:21-7. doi: 10.2147/OTT.S71086. eCollection 2015.
- Leslie KK, Thiel KW, Goodheart MJ, De Geest K, Jia Y, Yang S. Endometrial cancer. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Jun;39(2):255-68. doi: 10.1016/j.ogc.2012.04.001.
- Zhang S, Gong TT, Liu FH, Jiang YT, Sun H, Ma XX, Zhao YH, Wu QJ. Global, Regional, and National Burden of Endometrial Cancer, 1990-2017: Results From the Global Burden of Disease Study, 2017. Front Oncol. 2019 Dec 19;9:1440. doi: 10.3389/fonc.2019.01440. eCollection 2019.
- Oliveira KG, von Zeidler SV, Podesta JR, Sena A, Souza ED, Lenzi J, Bissoli NS, Gouvea SA. Influence of pain severity on the quality of life in patients with head and neck cancer before antineoplastic therapy. BMC Cancer. 2014 Jan 24;14:39. doi: 10.1186/1471-2407-14-39.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Graeff A, Jongen JL, Dijkstra D, Mostovaya I, Vissers KC; national guideline working group "Diagnosis treatment of cancer pain". Pharmacological Treatment of Pain in Cancer Patients: The Role of Adjuvant Analgesics, a Systematic Review. Pain Pract. 2017 Mar;17(3):409-419. doi: 10.1111/papr.12459. Epub 2016 May 21.
- Hochberg U, Minerbi A, Boucher LM, Perez J. Interventional Pain Management for Cancer Pain: An Analysis of Outcomes and Predictors of Clinical Response. Pain Physician. 2020 Sep;23(5):E451-E460.
- Ahmed DG, Mohamed MF, Mohamed SA. Superior hypogastric plexus combined with ganglion impar neurolytic blocks for pelvic and/or perineal cancer pain relief. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):E49-56.
- Schultz DM. Inferior hypogastric plexus blockade: a transsacral approach. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):757-63.
- Mohamed SA, Ahmed DG, Mohamad MF. Chemical neurolysis of the inferior hypogastric plexus for the treatment of cancer-related pelvic and perineal pain. Pain Res Manag. 2013 Sep-Oct;18(5):249-52. doi: 10.1155/2013/196561. Epub 2013 May 28.
- Cariati M, De Martini G, Pretolesi F, Roy MT. CT-guided superior hypogastric plexus block. J Comput Assist Tomogr. 2002 May-Jun;26(3):428-31. doi: 10.1097/00004728-200205000-00019.
- Gamal G, Helaly M, Labib YM. Superior hypogastric block: transdiscal versus classic posterior approach in pelvic cancer pain. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):544-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000202978.06045.24.
- Mishra S, Bhatnagar S, Gupta D, Thulkar S. Anterior ultrasound-guided superior hypogastric plexus neurolysis in pelvic cancer pain. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):732-5. doi: 10.1177/0310057X0803600518.
- Jungquist CR, Vallerand AH, Sicoutris C, Kwon KN, Polomano RC. Assessing and Managing Acute Pain: A Call to Action. Am J Nurs. 2017 Mar;117(3 Suppl 1):S4-S11. doi: 10.1097/01.NAJ.0000513526.33816.0e.
- Swieboda P, Filip R, Prystupa A, Drozd M. Assessment of pain: types, mechanism and treatment. Ann Agric Environ Med. 2013;Spec no. 1:2-7.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Yoo SK, Starnes TW, Deng Q, Huttenlocher A. Lyn is a redox sensor that mediates leukocyte wound attraction in vivo. Nature. 2011 Nov 20;480(7375):109-12. doi: 10.1038/nature10632.
- Falk S, Dickenson AH. Pain and nociception: mechanisms of cancer-induced bone pain. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1647-54. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7219. Epub 2014 May 5.
- Davis MP. Drug management of visceral pain: concepts from basic research. Pain Res Treat. 2012;2012:265605. doi: 10.1155/2012/265605. Epub 2012 Apr 24.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- Lema MJ, Foley KM, Hausheer FH. Types and epidemiology of cancer-related neuropathic pain: the intersection of cancer pain and neuropathic pain. Oncologist. 2010;15 Suppl 2:3-8. doi: 10.1634/theoncologist.2009-S505.
- Baldini A, Von Korff M, Lin EH. A Review of Potential Adverse Effects of Long-Term Opioid Therapy: A Practitioner's Guide. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(3):PCC.11m01326. doi: 10.4088/PCC.11m01326. Epub 2012 Jun 14.
- Prabhu M, Eckert LO. Development of World Health Organization (WHO) recommendations for appropriate clinical trial endpoints for next-generation Human Papillomavirus (HPV) vaccines. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:185-189. doi: 10.1016/j.pvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- Rocha A, Plancarte R, Nataren RGR, Carrera IHS, Pacheco VALR, Hernandez-Porras BC. Effectiveness of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis for Pelvic Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):203-208.
- Gonnade N, Mehta N, Khera PS, Kumar D, Rajagopal R, Sharma PK. Ganglion impar block in patients with chronic coccydynia. Indian J Radiol Imaging. 2017 Jul-Sep;27(3):324-328. doi: 10.4103/ijri.IJRI_294_16.
- Bakshi SG, Rathod A, Salunkhe S. Influence of interpretation of pain scores on patients' perception of pain: A prospective study. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(3):216-220. doi: 10.4103/ija.IJA_130_21. Epub 2021 Mar 13.
- Phedy P, Djaja YP, Tobing SDAL, Gatam L, Librianto D, Fachrisal, Gatam AR, Hardiansyah NP. Cross-cultural adaptation and psychometric validation of the Indonesian version of the Oswestry Disability Index. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):1053-1062. doi: 10.1007/s00586-020-06690-3. Epub 2021 Jan 2.
- Bhatnagar S, Khanna S, Roshni S, Goyal GN, Mishra S, Rana SP, Thulkar S. Early ultrasound-guided neurolysis for pain management in gastrointestinal and pelvic malignancies: an observational study in a tertiary care center of urban India. Pain Pract. 2012 Jan;12(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00467.x. Epub 2011 May 26.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Fowler JR, Maani EV, Dunton CJ, Gasalberti DP, Jack BW. Cervical Cancer. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431093/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Cisti
- Neoplasie uterine
- Mucinosi
- Dolore Cancro
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
- Cisti gangliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- UB_WWN01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .