Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti aceklidinu (LNZ101) a aceklidinu + brimonidinu (LNZ100) v léčbě presbyopie

14. srpna 2024 aktualizováno: LENZ Therapeutics, Inc

Multicentrické dvojitě maskované hodnocení bezpečnosti a účinnosti aceklidinu + brimonidinu (LNZ101) a aceklidinu (LNZ100) v léčbě presbyopie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost aceklidinu/brimonidinu (LNZ101) ve srovnání s aceklidinem (LNZ100) a vehikulem při léčbě presbyopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • INSIGHT-2 Study Site #5
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • INSIGHT-2 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • INSIGHT-2 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • INSIGHT-2 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • INSIGHT-2 Study Site #4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář zákona HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
  2. Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a navštěvovat studijní pobyty;
  3. Být ve věku 45–75 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
  4. Mít +1,00 až -4,00 dioptrie (D) sféry (takže sférický ekvivalent (SE) nezpůsobí krátkozrakost závažnější než -4,00D MRSE. Viz zařazení 5 níže) v obou očích stanoveno zjevnou refrakci dokumentovanou při návštěvě 1;
  5. mít ≤ 2,00 D cylindru (minus cylindr) v obou očích stanoveno zjevnou refrakci dokumentovanou při návštěvě 1;
  6. Buďte presbyopičtí, jak bylo určeno při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  1. Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  2. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
  3. Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět (např. střední až těžká blefaritida, alergická konjunktivitida, periferní ulcerózní keratitida, skleritida, uveitida) v každém oku;
  4. Mít středně těžké nebo těžké suché oko definované jako celkové zbarvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 1;
  5. Mít klinicky významné abnormální nálezy čočky v každém oku během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí zdokumentované do 3 měsíců od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok vehikula dávkovaný oboustranně
Proprietární oční roztok ve vozidle
Lék: Proprietární oftalmologické řešení pro vozidlo
Proprietární vozidlové oční řešení
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Kombinovaný oční roztok (LNZ101) dávkovaný oboustranně
LNZ 101: Kombinovaný oční roztok aceklidinu/brimonidinu
Lék: Oční roztok kombinace aceklidinu a brimonidinu
LNZ101-kombinovaný oční roztok
Ostatní jména:
  • LNZ101
  • Brimonidin a Aceklidin
Experimentální: Oční roztok aceklidinu (LNZ100) podávaný bilaterálně
LNZ 100: Aceklidinový oční roztok
Lék: Oční roztok aceklidinu
LNZ100- aceklidinový oční roztok
Ostatní jména:
  • Aceklidin
  • 100 LNZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 3řádkovým zlepšením vidění na blízko a bez ztráty ≥ 5 písmen vidění na dálku
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Procento účastníků s alespoň 3řádkovým zlepšením vidění na blízko a bez ztráty vidění na dálku ≥ 5 písmen
1 hodinu po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LENZ Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-100-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit