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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceclidin (LNZ101) und Aceclidin + Brimonidin (LNZ100) bei der Behandlung von Presbyopie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Alisyn Facemire

Eine multizentrische, doppelt maskierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) und Aceclidin (LNZ100) bei der Behandlung von Presbyopie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceclidin/Brimonidin (LNZ101) im Vergleich zu Aceclidin (LNZ100) und Vehikel bei der Behandlung von Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • INSIGHT-2 Study Site #5
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • INSIGHT Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • INSIGHT Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • INSIGHT Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • INSIGHT Study Site #4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Formular des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird;
  2. In der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 45-75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit Sie sind;
  4. Haben Sie +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Sphäre (so dass das sphärische Äquivalent (SE) zu einer Myopie führt, die nicht schwerer als -4,00 D ist MRSE. Siehe Einschluss 5 unten) in beiden Augen, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  5. Haben Sie ≤ 2,00 D des Zylinders (Minuszylinder) in beiden Augen, bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion;
  6. Presbyopie sein, wie bei Besuch 1 festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  2. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Haben Sie bei Besuch 1 eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze verursacht), eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion, präaurikuläre Lymphadenopathie oder anhaltende, aktive Augenentzündung (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis, Skleritis, Uveitis) in beiden Augen;
  4. Haben Sie ein mittelschweres oder schweres trockenes Auge, definiert als Gesamtfluorescein-Färbung der Hornhaut bei Besuch 1;
  5. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde in beiden Augen während der dilatierten Spaltlampen-Biomikroskopie und Fundusuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 dokumentiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte ophthalmologische Lösung (LNZ101) bilateral dosiert
LENZ 101: Aceclidin/Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Arzneimittel: Aceclidin + Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
LNZ101-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Andere Namen:
  • Fahrzeug
  • Brimonidin
  • LNZ101
  • Aceclidin
Arzneimittel: Fahrzeugeigene ophthalmologische Lösung
Proprietäre ophthalmologische Lösung für Fahrzeuge
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) bilateral dosiert
LENZ 100: Aceclidin-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeugeigene ophthalmologische Lösung
Proprietäre ophthalmologische Lösung für Fahrzeuge
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Arzneimittel: Aceclidin-Augenlösung
Aceclidin allein + Vehikel
Andere Namen:
  • Fahrzeug
  • Aceclidin
  • LNZ100
Experimental: Vehikel Augenlösung bilateral dosiert
Proprietäre ophthalmologische Lösung für Fahrzeuge
Arzneimittel: Fahrzeugeigene ophthalmologische Lösung
Proprietäre ophthalmologische Lösung für Fahrzeuge
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsvariable
Zeitfenster: 1 Stunde Nachbehandlung
Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 3-zeiligen Verbesserung der Nahsehschärfe im Studienauge.
1 Stunde Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alisyn Facemire

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-100-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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