Studie klinického výkonu sady Steelex® sternum Set pro uzávěr hrudní kosti (STERCCAS)
12. dubna 2023 aktualizováno: Aesculap AG
Multicentrická, mezinárodní, jednoramenná, retrospektivní, observační studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) o klinickém výkonu sady Steelex® sternum set pro sternální uzávěr u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Studie je navržena jako retrospektivní, mezinárodní, multicentrická kohortová studie pro hodnocení Steelex® Sternum Set pro uzávěr hrudní kosti.
Pro hodnocení budou použita data ze 2 klinik umístěných v Německu a Španělsku, které se účastní studie „OPTICABG“ a také „PREMIVALVE“.
Do analýzy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupí úplnou nebo částečnou sternotomii uzavřenou pomocí Steelex® Sternum Set.
Pacienti „OPTICABG“ byli sledováni 3 měsíce po operaci a pacienti „PREMIVALVE“ do 6 měsíců po operaci.
Nežádoucí příhody (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE) (např.
infekce v místě chirurgického zákroku, stabilita hrudní kosti, mrtvice, infarkt myokardu, smrt atd.) uvedené v obou studiích budou použity pro analýzu STERCCAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
229
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili částečnou nebo úplnou sternotomii, uzavřeli pomocí Steelex Sternum Set účastnící se buď studie OPTICABG nebo PREMIVALVE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve studii OPTICABG podstupující elektivní primární operaci bypassu koronární artérie (CABG) podstupující sternotomii, při níž byla hrudní kost uzavřena pomocí Steelex® Sternum Set.
- Pacienti ve studii PREMIVALVE podstupující náhradu nebo rekonstrukci srdeční chlopně, kteří podstoupili úplnou nebo částečnou sternotomii, kterým byla hrudní kost uzavřena pomocí Steelex® Sternum Set.
- Vhodní pacienti ze studie OPTICABG a PREMIVALVE, kteří poskytli svůj písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti OPTICABG a PREMIVALVE podstupující sternotomii nebo částečnou sternotomii, která nebyla uzavřena pomocí Steelex® Sternum Set.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
STEELEX
Steelex® Sternum Set pro uzavření hrudní kosti
|
Uzavření hrudní kosti pomocí Steelex® Sternum Set po CABG nebo náhradě / rekonstrukci srdeční chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného cílového bodu sestávajícího z nestability hrudní kosti, dehiscence hrudní kosti, povrchové a hluboké infekce rány hrudní kosti
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Kombinace:
|
až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nestability hrudní kosti
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s nestabilitou hrudní kosti po uzavření hrudní kosti pomocí Steelex® Sternum Set
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt dehiscence hrudní kosti
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s dehiscencí hrudní kosti po uzavření hrudní kosti pomocí Steelex® Sternum Set
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt povrchové a hluboké infekce rány hrudní kosti
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s povrchovou a hlubokou infekcí sternální rány podle klasifikace CDC po uzavření hrudní kosti pomocí Steelex® Sternum Set
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt dalších srdečních a mozkových komplikací
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s dalšími srdečními a mozkovými komplikacemi, jako je mrtvice, infarkt myokardu, úmrtí a také mediastinitida po uzavření hrudní kosti pomocí Steelex® Sternum Set
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt komplikací souvisejících se šitím
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími se šitím (např.
přerušení drátu) po uzavření hrudní kosti pomocí Steelex® Sternum Set
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici
|
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní, po které musí pacient po zákroku zůstat na jednotce intenzivní péče
|
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Zdravotní stav měřený skóre EQ-5D-5L
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
EQ-5D-5L je skóre kvality života zavedené skupinou EuroQol. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (5D): mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní (5L): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Výsledkem každé odpovědi je jednomístné číslo. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
až 6 měsíců po operaci
|
|
Intraoperační manipulace se sadou Steelex® hrudní kosti
Časové okno: v době operace
|
manipulace je zkoumána pomocí ankety, kterou prospektivně a anonymně jednou zodpoví a vyplní všichni zúčastnění kardiochirurgové
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .