Undersøgelse af den kliniske ydeevne af Steelex® sternumsæt til sternal lukning (STERCCAS)
12. april 2023 opdateret af: Aesculap AG
Multicenter, internationalt, enkeltarms, retrospektivt, observationelt postmarked klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse af den kliniske ydeevne af Steelex® sternumsæt til sternal lukning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Undersøgelsen er designet som et retrospektivt, internationalt, multicenter kohortestudie for at evaluere Steelex® Sternum Set for brystbenslukning.
Data fra 2 klinikker beliggende i Tyskland og Spanien, der deltager i "OPTICABG" samt i "PREMIVALVE" undersøgelsen, vil blive brugt til vurdering.
Kun patienter, der modtager en fuldstændig eller delvis sternotomi lukket med Steelex® Sternum Set, vil blive inkluderet i analysen.
"OPTICABG"-patienter blev fulgt op 3 måneder efter operationen og "PREMIVALVE"-patienter indtil 6 måneder efter operationen.
Uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE)(f.eks.
infektion på operationsstedet, stabilitet i brystbenet, slagtilfælde, myokardieinfraktioner, død osv.) rapporteret i begge undersøgelser vil blive brugt til STERCCAS-analysen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
229
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager en delvis eller fuldstændig sternotomi lukket med Steelex Sternum Set, der deltager enten i OPTICABG- eller PREMIVALVE-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OPTICABG-undersøgelsespatienter, der gennemgår en elektiv, primær koronararterie-bypassoperation (CABG), der får en sternotomi, hvorved brystbenet blev lukket med Steelex® Sternum Set.
- PREMIVALVE-undersøgelsespatienter, der gennemgår en udskiftning eller rekonstruktion af hjerteklap, som får en fuldstændig eller delvis sternotomi, hvorved brystbenet blev lukket med Steelex® Sternum Set.
- Kvalificerede patienter fra OPTICABG-studiet og PREMIVALVE-studiet, som har givet deres skriftlige informerede samtykke
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- OPTICABG- og PREMIVALVE-patienter, der får en sternotomi eller delvis sternotomi, som ikke blev lukket med Steelex® Sternum Set.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEELEX
Steelex® Sternum Sæt til sternal lukning
|
Sternal lukning med Steelex® Sternum Set efter CABG eller udskiftning/rekonstruktion af hjerteklap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af et sammensat endepunkt bestående af brystbensinstabilitet, brystbensdehiscens, overfladisk og dyb brystsårinfektion
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Kombination af:
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ustabilitet i brystbenet
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Antal patienter med ustabilitet i brystbenet efter brystbenslukning med Steelex® sternumsæt
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af brystbensnedbrud
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Antallet af patienter, der viser sig med dehiscens af brystbenet efter brystbenslukning med Steelex® sternumsæt
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af overfladisk og dyb brystsårinfektion
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Antal patienter med overfladisk og dyb brystsårinfektion i henhold til CDC-klassificering efter sternal lukning med Steelex® Sternum Set
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af andre hjerte- og cerebrale komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Antal patienter med andre hjerte- og cerebrale komplikationer såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, død samt mediastinitis efter sternal lukning med Steelex® Sternum Set
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af suturrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Antal patienter med suturrelaterede komplikationer (f.
trådbrud) efter sternal lukning med Steelex® Sternum Set
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
|
Antal dage patienten skal være på hospitalet
|
indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
|
Antal dage patienten skal ligge på intensiv afdeling efter intervention
|
indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
|
|
Sundhedsstatus målt med EQ-5D-5L Score
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
EQ-5D-5L er en livskvalitetsscore introduceret af EuroQol Group. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer (5L): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert svar resulterer i et 1-cifret tal. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. |
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Intraoperativ håndtering af Steelex® Sternum Set
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
håndteringen undersøges ved hjælp af en undersøgelse, som vil blive besvaret og udfyldt prospektivt og anonymt én gang af alle involverede hjertekirurger
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .