Estudio sobre el rendimiento clínico del juego de esternón Steelex® para el cierre del esternón (STERCCAS)
12 de abril de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Estudio multicéntrico, internacional, de un solo brazo, retrospectivo, observacional de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) sobre el rendimiento clínico del juego de esternón Steelex® para el cierre del esternón en pacientes que se someten a cirugía cardíaca
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo, internacional y multicéntrico para evaluar el Steelex® Sternum Set para el cierre del esternón.
Los datos de 2 clínicas ubicadas en Alemania y España que participan en el estudio "OPTICABG" y en el estudio "PREMIVALVE" se utilizarán para la evaluación.
Solo se incluirán en el análisis los pacientes que reciban una esternotomía completa o parcial cerrada con Steelex® Sternum Set.
Los pacientes de "OPTICABG" fueron seguidos 3 meses después de la cirugía y los pacientes de "PREMIVALVE" hasta 6 meses después de la cirugía.
Eventos adversos (AE) / Eventos adversos graves (SAE) (p. ej.,
infección del sitio quirúrgico, estabilidad del esternón, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte, etc.) informados en ambos estudios se utilizarán para el análisis STERCCAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
229
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron una esternotomía parcial o completa cerrada con Steelex Sternum Set que participan en el estudio OPTICABG o PREMIVALVE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del estudio OPTICABG que se sometieron a una cirugía primaria electiva de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) que recibieron una esternotomía, a quienes se les cerró el esternón con Steelex® Sternum Set.
- Pacientes del estudio PREMIVALVE que se sometieron a un reemplazo o reconstrucción de válvula cardíaca que recibieron una esternotomía completa o parcial, a quienes se les cerró el esternón con Steelex® Sternum Set.
- Pacientes elegibles del estudio OPTICABG y del estudio PREMIVALVE que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OPTICABG y PREMIVALVE que recibieron una esternotomía o una esternotomía parcial que no se cerró con Steelex® Sternum Set.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ACEROLEX
Steelex® Sternum Set para cierre esternal
|
Cierre esternal con Steelex® Sternum Set después de CABG o reemplazo/reconstrucción de válvula cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de un criterio de valoración compuesto que consiste en inestabilidad del esternón, dehiscencia del esternón, infección superficial y profunda de la herida del esternón
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Combinación de:
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hasta 6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de inestabilidad del esternón
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que presentan inestabilidad del esternón después del cierre del esternón con Steelex® Sternum Set
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hasta 6 meses después de la cirugía
|
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Incidencia de dehiscencia del esternón
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
|
Número de pacientes que presentan dehiscencia del esternón después del cierre del esternón con Steelex® Sternum Set
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hasta 6 meses después de la cirugía
|
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Incidencia de infección de herida esternal superficial y profunda
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que presentan infección superficial y profunda de la herida del esternón según la clasificación de los CDC después del cierre del esternón con Steelex® Sternum Set
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de otras complicaciones cardíacas y cerebrales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que presentan otras complicaciones cardíacas y cerebrales, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte y mediastinitis después del cierre del esternón con Steelex® Sternum Set
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hasta 6 meses después de la cirugía
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|
Incidencia de complicaciones relacionadas con la sutura
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que presentan complicaciones relacionadas con la sutura (p.
rotura de alambre) después del cierre esternal con Steelex® Sternum Set
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
|
Número de días que el paciente tiene que permanecer en el hospital
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
|
Número de días que el paciente tiene que permanecer en la unidad de cuidados intensivos después de la intervención
|
hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
|
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Estado de salud medido con la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
|
EQ-5D-5L es un puntaje de calidad de vida presentado por EuroQol Group. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles (5L): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos. Cada respuesta da como resultado un número de 1 dígito. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
hasta 6 meses después de la cirugía
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Manipulación intraoperatoria del Steelex® Sternum Set
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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el manejo se examina mediante una encuesta, que será respondida y completada de forma prospectiva y anónima una vez por todos los cirujanos cardíacos involucrados
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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