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Studie zur klinischen Leistung des Steelex® Sternum-Sets für den Sternumverschluss (STERCCAS)

12. April 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Multizentrische, internationale, einarmige, retrospektive Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Beobachtungsstudie zur klinischen Leistung des Steelex® Sternum-Sets für den Sternumverschluss bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Die Studie ist als retrospektive, internationale, multizentrische Kohortenstudie konzipiert, um das Steelex® Sternum Set für den Sternumverschluss zu bewerten. Zur Bewertung werden die Daten von 2 Kliniken in Deutschland und Spanien herangezogen, die sowohl an der „OPTICABG“- als auch an der „PREMIVALVE“-Studie teilnehmen. Nur Patienten, die eine vollständige oder teilweise mit Steelex® Sternum Set verschlossene Sternotomie erhalten, werden in die Analyse eingeschlossen. „OPTICABG“-Patienten wurden 3 Monate nach der Operation und „PREMIVVALVE“-Patienten bis 6 Monate nach der Operation nachuntersucht. Unerwünschte Ereignisse (AE) / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) (z. B. postoperative Wundinfektion, Brustbeinstabilität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tod usw.), die in beiden Studien berichtet wurden, werden für die STERCCAS-Analyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine partielle oder vollständige Sternotomie erhalten, die mit dem Steelex Sternum Set verschlossen wurden, die entweder an der OPTICABG- oder der PREMIVALVE-Studie teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OPTICABG-Studienpatienten, die sich einer elektiven, primären Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen und eine Sternotomie erhielten, bei denen das Brustbein mit dem Steelex® Sternum-Set verschlossen wurde.
  • Patienten der PREMIVALVE-Studie, die sich einem Herzklappenersatz oder einer Herzklappenrekonstruktion unterzogen und eine vollständige oder teilweise Sternotomie erhielten, bei denen das Brustbein mit dem Steelex® Sternum Set verschlossen wurde.
  • Geeignete Patienten aus der OPTICABG-Studie und der PREMIVALVE-Studie, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • OPTICABG- und PREMIVALVE-Patienten, die eine Sternotomie oder partielle Sternotomie erhalten, die nicht mit dem Steelex® Sternum Set verschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEELEX
Steelex® Sternum Set zum Sternumverschluss
Gerät: Brustbeinverschluss nach Herzoperation
Sternumverschluss mit Steelex® Sternum Set nach CABG oder Herzklappenersatz / Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines kombinierten Endpunkts bestehend aus Sternuminstabilität, Sternumdehiszenz, oberflächlicher und tiefer sternaler Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation

Kombination von:

  • Auftreten von Brustbeininstabilität
  • Auftreten von Sternumdehiszenz
  • Inzidenz oberflächlicher und tiefer sternaler Wundinfektionen gemäß Klassifikation der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Brustbeininstabilität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Instabilität des Sternums nach Sternumverschluss mit dem Steelex® Sternum Set
bis zu 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Brustbeindehiszenzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Brustbeindehiszenz nach Sternumverschluss mit dem Steelex® Sternum Set
bis zu 6 Monate nach der Operation
Auftreten von oberflächlichen und tiefen sternalen Wundinfektionen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit oberflächlicher und tiefer sternaler Wundinfektion gemäß CDC-Klassifikation nach Sternumverschluss mit dem Steelex® Sternum Set
bis zu 6 Monate nach der Operation
Auftreten anderer kardialer und zerebraler Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit anderen kardialen und zerebralen Komplikationen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tod sowie Mediastinitis nach Sternumverschluss mit dem Steelex® Sternum Set
bis zu 6 Monate nach der Operation
Auftreten von nahtbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit nahtbezogenen Komplikationen (z. Drahtbruch) nach Sternumverschluss mit Steelex® Sternum Set
bis zu 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleiben muss
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff auf der Intensivstation bleiben muss
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation

EQ-5D-5L ist ein Quality of Life Score, der von der EuroQol Group eingeführt wurde. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen (5D): Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen (5L): keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Jede Antwort ergibt eine 1-stellige Zahl. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
bis zu 6 Monate nach der Operation
Intraoperative Handhabung des Steelex® Sternum Sets
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Handhabung wird anhand eines Fragebogens untersucht, der von allen beteiligten Herzchirurgen prospektiv und anonym einmalig beantwortet und ausgefüllt wird
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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