Studie vlivu potravy a inhibitoru protonové pumpy na selpercatinib (LY3527723) u zdravých účastníků
29. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku jednorázové dávky LOXO-292 u zdravých dospělých subjektů
Hlavním účelem této studie je posoudit vliv jídla na to, jak rychle se selpercatinib dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu jeho odstranění po jídle s vysokým obsahem tuku, a vliv změny pH žaludku po více dávkách. omeprazolu o tom, jak rychle se selpercatinib dostává do krevního řečiště a jak dlouho trvá jeho odstranění, když je podáván zdravým účastníkům nalačno a nasycen.
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost selpercatinibu u zdravých účastníků.
Studie bude trvat až 33 dní bez období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci bez vazektomie musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie do 6 měsíců po poslední dávce. (Pro muže po vazektomii nebyla vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před první dávkou studovaného léku)
- Pokud muž, musí souhlasit, že nebude darovat sperma od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
- Účastnice s potenciálem neplodit děti, které jsou ochotné přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
- mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze gastritidu, poruchu gastrointestinálního traktu nebo jater nebo jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby a jak potvrdil sponzor, mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování LOXO 292 nebo omeprazol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací sekvence 1: ABCD
Účastníci obdrželi:
Období 1 a 2, 2 a 3 byly odděleny 7denním vymývacím obdobím. Mezi obdobími 3 a 4 nedošlo k mytí. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Ošetřovací sekvence 2: ABDC
Účastníci obdrželi:
Období 1 a 2, 2 a 3 byly odděleny 7denním vymývacím obdobím. Mezi obdobími 3 a 4 nedošlo k mytí. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Ošetřovaná sekvence 3: BACD
Účastníci obdrželi:
Období 1 a 2, 2 a 3 byly odděleny 7denním vymývacím obdobím. Mezi obdobími 3 a 4 nedošlo k mytí. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Ošetřovaná sekvence 4: BADC
Účastníci obdrželi:
Období 1 a 2, 2 a 3 byly odděleny 7denním vymývacím obdobím. Mezi obdobími 3 a 4 nedošlo k mytí. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: Bylo hlášeno AUC0-T z Selpercatinibu.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace času, od času 0 extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: Byl hlášen AUC0-inf Selpercatinibu.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf (AUC%extrap) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: Byl hlášen AUC%extrap selpercatinibu.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: byl hlášen Cmax of Selpercatinib.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Čas na dosažení CMAX (TMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: Tmax of Selpercatinib byl hlášen.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu prvního řádu (KEL) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: Byl hlášen Kel of Selpercatinib.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Zjevná celková plazmatická clearance po perorálním (extravaskulárním) podávání (CL/F) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
Byl hlášen PK: Cl/F Selpercatinibu.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
|
PK: Zjevný eliminace terminálu prvního řádu Half-Life (T½) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
PK: Byl hlášen T½ Selpercatinibu.
|
Den 1: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v období 1, 2, 3 a 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17752
- J2G-MC-JZJQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18015 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .