Tutkimus ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutuksesta selperkatinibiin (LY3527723) terveillä osallistujilla
Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutusta LOXO-292:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasektomoitumattomien miespuolisten osallistujien on täytynyt suostua käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadittu miehelle, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hänen vasektomiansa oli tehty vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
- Jos on mies, hänen on täytynyt suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat valmiita ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
- Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut gastriitti, maha-suolikanavan tai maksan häiriö tai muu kliininen tila, joka on päätutkijan tai nimeämän henkilön mielestä ja sponsorin vahvistamana voinut vaikuttaa LOXO 292:n imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen tai omepratsoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi ja omepratsoli annettuna ABCD-hoitojaksossa
Jakso 1: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta otettuna paastotilassa. Jakso 2: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta annettuna ruokailun yhteydessä. Jakso 3: Useita omepratsoliannoksia suun kautta päivittäin yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa paastotilassa. Jakso 4: Useita päivittäisiä oraalisia annoksia omepratsolia annettuna yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Jaksot 1 ja 2, 2 ja 3 erotetaan 7 päivän pesujaksolla. Jaksojen 3 ja 4 välillä ei ole huuhtelua. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi ja omepratsoli annettuna ABDC-hoitojaksossa.
Jakso 1: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta otettuna paastotilassa. Jakso 2: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta annettuna ruokailun yhteydessä. Jakso 3: Useita päivittäisiä oraalisia annoksia omepratsolia annettuna yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Jakso 4: Useita omepratsoliannoksia suun kautta päivittäin yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa paastotilassa. Jaksot 1 ja 2, 2 ja 3 erotetaan 7 päivän pesujaksolla. Jaksojen 3 ja 4 välillä ei ole huuhtelua. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi ja omepratsoli annettuna BACD-hoitojaksossa.
Jakso 1: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta annettuna ruokailun yhteydessä. Jakso 2: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta otettuna paastotilassa. Jakso 3: Useita omepratsoliannoksia suun kautta päivittäin yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa paastotilassa. Jakso 4: Useita päivittäisiä oraalisia annoksia omepratsolia annettuna yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Jaksot 1 ja 2, 2 ja 3 erotetaan 7 päivän pesujaksolla. Jaksojen 3 ja 4 välillä ei ole huuhtelua. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi ja omepratsoli annettuna BADC-hoitojaksossa.
Jakso 1: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta annettuna ruokailun yhteydessä. Jakso 2: Selpercatinibin kerta-annos suun kautta otettuna paastotilassa. Jakso 3: Useita päivittäisiä oraalisia annoksia omepratsolia annettuna yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Jakso 4: Useita omepratsoliannoksia suun kautta päivittäin yhdessä selperkatinibin kerta-annoksen kanssa paastotilassa. Jaksot 1 ja 2, 2 ja 3 erotetaan 7 päivän pesujaksolla. Jaksojen 3 ja 4 välillä ei ole huuhtelua. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen selperkatinibin havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC0-t
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC-%extrap
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Cmax
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Aika Selperkatinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Tmax
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Ilmeinen plasman kokonaispuhdistuma selperkatinibin oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin CL/F
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: ½ selperkatinibia
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC0-inf
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selpercatinibin kel
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17752
- J2G-MC-JZJQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18015 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .