Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​mad og en protonpumpehæmmer på Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere

19. juli 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, randomiseret, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​mad og en protonpumpehæmmer på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​LOXO-292 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​mad på, hvor hurtigt selpercatinib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det efter et fedtrigt måltid, og effekten af ​​en ændring i gastrisk pH efter flere doser af omeprazol om, hvor hurtigt selpercatinib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres under fastende og fodrede forhold hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selpercatinib hos raske deltagere. Undersøgelsen vil vare op til 33 dage eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-vasektomiserede mandlige deltagere skal have accepteret at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis. (Ingen begrænsninger var påkrævet for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi var blevet udført 4 måneder eller mere før den første dosering af undersøgelseslægemidlet)
  • Hvis en mand, skal have accepteret ikke at donere sæd fra den første dosering før 6 måneder efter den sidste dosering
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er indforståede med at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en anamnese med gastritis, mave-tarmkanalen eller leversygdom eller anden klinisk tilstand, der efter den primære efterforsker eller udpegede, og som bekræftet af sponsoren, kunne have påvirket absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af LOXO 292 eller omeprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib og omeprazol administreret i ABCD-behandlingssekvens

Periode 1: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fastende tilstand. Periode 2: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fødetilstand. Periode 3: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fastende tilstand.

Periode 4: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fødetilstand.

Periode 1 og 2, 2 og 3 vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Der vil ikke være nogen udvaskning mellem periode 3 og 4.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt
Eksperimentel: Selpercatinib og omeprazol administreret i ABDC-behandlingssekvens.

Periode 1: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fastende tilstand. Periode 2: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fødetilstand. Periode 3: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fødetilstand.

Periode 4: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fastende tilstand.

Periode 1 og 2, 2 og 3 vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Der vil ikke være nogen udvaskning mellem periode 3 og 4.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt
Eksperimentel: Selpercatinib og omeprazol administreret i BACD-behandlingssekvens.

Periode 1: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fødetilstand. Periode 2: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fastende tilstand. Periode 3: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fastende tilstand.

Periode 4: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fødetilstand.

Periode 1 og 2, 2 og 3 vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Der vil ikke være nogen udvaskning mellem periode 3 og 4.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt
Eksperimentel: Selpercatinib og omeprazol administreret i BADC-behandlingssekvens.

Periode 1: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fødetilstand. Periode 2: Enkelt oral dosis af Selpercatinib administreret i fastende tilstand. Periode 3: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fødetilstand.

Periode 4: Flere daglige orale doser af omeprazol administreret sammen med en enkelt oral dosis af selpercatinib i fastende tilstand.

Periode 1 og 2, 2 og 3 vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Der vil ikke være nogen udvaskning mellem periode 3 og 4.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration (AUC0-t) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC0-t af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%extrap) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC% ekstrakt af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Cmax for Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tmax af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende total plasmaclearance efter oral (ekstravaskulær) administration (CL/F) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: CL/F af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid (t½) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: t½ af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC0-inf af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende første ordens terminale eliminationshastighedskonstant (Kel) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Kel af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17752
  • J2G-MC-JZJQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18015 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selpercatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner