Um estudo do efeito de alimentos e um inibidor da bomba de prótons no Selpercatinibe (LY3527723) em participantes saudáveis
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar o efeito de alimentos e um inibidor da bomba de prótons na farmacocinética de dose única de LOXO-292 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes masculinos não vasectomizados devem ter concordado em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 6 meses após a última dose. (Não foram necessárias restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da primeira dose do medicamento do estudo)
- Se homem, deve ter concordado em não doar esperma desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar que concordam em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso mínimo de 50 kg na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Teve um histórico de gastrite, distúrbio do trato gastrointestinal ou hepático ou outra condição clínica que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, e conforme confirmado pelo Patrocinador, afetou a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de LOXO 292 ou omeprazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selpercatinibe e omeprazol administrados na sequência de tratamento ABCD
Período 1: Dose oral única de Selpercatinib administrada em jejum. Período 2: Dose oral única de Selpercatinib administrada no estado alimentado. Período 3: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe em jejum. Período 4: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe no estado alimentado. Os períodos 1 e 2, 2 e 3 serão separados por um período de washout de 7 dias. Não haverá washout entre os Períodos 3 e 4. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Selpercatinibe e omeprazol administrados na sequência de tratamento ABDC.
Período 1: Dose oral única de Selpercatinib administrada em jejum. Período 2: Dose oral única de Selpercatinib administrada no estado alimentado. Período 3: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe no estado alimentado. Período 4: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe em jejum. Os períodos 1 e 2, 2 e 3 serão separados por um período de washout de 7 dias. Não haverá washout entre os Períodos 3 e 4. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Selpercatinibe e omeprazol administrados na sequência de tratamento da BACD.
Período 1: Dose oral única de Selpercatinib administrada no estado alimentado. Período 2: Dose oral única de Selpercatinib administrada em jejum. Período 3: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe em jejum. Período 4: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe no estado alimentado. Os períodos 1 e 2, 2 e 3 serão separados por um período de washout de 7 dias. Não haverá washout entre os Períodos 3 e 4. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Selpercatinibe e omeprazol administrados na sequência de tratamento BADC.
Período 1: Dose oral única de Selpercatinib administrada no estado alimentado. Período 2: Dose oral única de Selpercatinib administrada em jejum. Período 3: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe no estado alimentado. Período 4: Múltiplas doses orais diárias de omeprazol administradas juntamente com dose oral única de selpercatinibe em jejum. Os períodos 1 e 2, 2 e 3 serão separados por um período de washout de 7 dias. Não haverá washout entre os Períodos 3 e 4. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada (AUC0-t) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: AUC0-t de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Porcentagem de AUC0-inf extrapolada (AUC%extrap) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: AUC%extrap de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: concentração máxima observada (Cmax) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Cmáx de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Tmax de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Depuração plasmática total aparente após administração oral (extravascular) (CL/F) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: CL/F de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente de primeira ordem (t½) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: t½ de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva concentração-tempo, do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: AUC0-inf de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem (Kel) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Kel de Selpercatinibe
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17752
- J2G-MC-JZJQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18015 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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