Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Stage III-IV RCC

4. srpna 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

A Prospective Single-arm Clinical Study of Pembrolizumab Combined With Lenvatinib Neoadjuvant Therapy in Patients With Advanced Renal Cance

This is a phase II study to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab when given in combination with Lenvatinib as treatment for patients with the advanced kidney cancer. Further evaluate whether the treatment plan is beneficial to the patient's operation. Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles pre-operation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

This is a phase II study to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab when given in combination with Lenvatinib as treatment for patients with the advanced kidney cancer . Further evaluate whether the treatment plan is beneficial to the patient's operation.Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles pre-operation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery. The main objective of the study was to evaluate whether the treatment was beneficial to patients undergoing surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • Changyi Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent
  2. Age ≥ 18 years and age ≤75years
  3. Patients with pathologically and radiographically confirmed renal cell carcinoma: Clinical staging:cT3N0-1M0-1,cT4N0-1M0-1(III/IV stage)
  4. Preoperative imaging evaluation can be performed radical excision or tumor reduction surgery
  5. There are no suspected brain metastases
  6. The presence of measurable lesions was assessed according to RECISTv1.1 criteria
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  8. Organ function level must meet the following requirements:

    Hematological indexes: neutrophil count >= 1.5x10^9/L, platelet count >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9.0 g/dl (can be maintained by blood transfusion); Liver function: total bilirubin <=1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=1.5 ULN

  9. Women were required to use an effective contraceptive method for three months after the end of the study, and men were required to consent to use an effective contraceptive method with their spouse during and for three months after the end of the study
  10. The subjects volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance with follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with radiation, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, or immune checkpoint inhibitors
  2. Previous or concurrent other malignancy
  3. Previous PD-L1 or PD-L1 treatment, or allergy to PD-L1
  4. History of primary immunodeficiency
  5. Active, known or suspected autoimmune diseases
  6. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Pregnant or lactating female patients;
  8. Untreated acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Under the condition of monitoring the virus copy number of patients receiving antiviral treatment, doctors can judge whether they are in line with the patients' individual conditions;
  9. Have a clear history of active tuberculosis;
  10. Participating in other clinical researchers;
  11. Men with reproductive capacity or women who are likely to become pregnant do not take reliable contraceptive measures;
  12. Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to:

HIV infected (HIV antibody positive); Severe infection in active stage or poorly controlled; Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]); Patients with active bleeding or new thrombotic disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advanced Renal Cell
Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles in the preoperation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.
Pembrolizumab plus Lenvatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: through study completion, an average of 3 year
The proportion of patients whose tumors shrink by a certain amount and remain so for a certain amount of time
through study completion, an average of 3 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit