- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05485896
Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Stage III-IV RCC
A Prospective Single-arm Clinical Study of Pembrolizumab Combined With Lenvatinib Neoadjuvant Therapy in Patients With Advanced Renal Cance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- Changyi Quan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Age ≥ 18 years and age ≤75years
- Patients with pathologically and radiographically confirmed renal cell carcinoma: Clinical staging:cT3N0-1M0-1,cT4N0-1M0-1(III/IV stage)
- Preoperative imaging evaluation can be performed radical excision or tumor reduction surgery
- There are no suspected brain metastases
- The presence of measurable lesions was assessed according to RECISTv1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
Organ function level must meet the following requirements:
Hematological indexes: neutrophil count >= 1.5x10^9/L, platelet count >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9.0 g/dl (can be maintained by blood transfusion); Liver function: total bilirubin <=1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=1.5 ULN
- Women were required to use an effective contraceptive method for three months after the end of the study, and men were required to consent to use an effective contraceptive method with their spouse during and for three months after the end of the study
- The subjects volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance with follow-up
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiation, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, or immune checkpoint inhibitors
- Previous or concurrent other malignancy
- Previous PD-L1 or PD-L1 treatment, or allergy to PD-L1
- History of primary immunodeficiency
- Active, known or suspected autoimmune diseases
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Pregnant or lactating female patients;
- Untreated acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Under the condition of monitoring the virus copy number of patients receiving antiviral treatment, doctors can judge whether they are in line with the patients' individual conditions;
- Have a clear history of active tuberculosis;
- Participating in other clinical researchers;
- Men with reproductive capacity or women who are likely to become pregnant do not take reliable contraceptive measures;
- Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to:
HIV infected (HIV antibody positive); Severe infection in active stage or poorly controlled; Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]); Patients with active bleeding or new thrombotic disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Advanced Renal Cell
Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles in the preoperation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.
|
Pembrolizumab plus Lenvatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: through study completion, an average of 3 year
|
The proportion of patients whose tumors shrink by a certain amount and remain so for a certain amount of time
|
through study completion, an average of 3 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary ledvin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- PELUR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .