- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485896
Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Stage III-IV RCC
A Prospective Single-arm Clinical Study of Pembrolizumab Combined With Lenvatinib Neoadjuvant Therapy in Patients With Advanced Renal Cance
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- Changyi Quan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Age ≥ 18 years and age ≤75years
- Patients with pathologically and radiographically confirmed renal cell carcinoma: Clinical staging:cT3N0-1M0-1,cT4N0-1M0-1(III/IV stage)
- Preoperative imaging evaluation can be performed radical excision or tumor reduction surgery
- There are no suspected brain metastases
- The presence of measurable lesions was assessed according to RECISTv1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
Organ function level must meet the following requirements:
Hematological indexes: neutrophil count >= 1.5x10^9/L, platelet count >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9.0 g/dl (can be maintained by blood transfusion); Liver function: total bilirubin <=1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=1.5 ULN
- Women were required to use an effective contraceptive method for three months after the end of the study, and men were required to consent to use an effective contraceptive method with their spouse during and for three months after the end of the study
- The subjects volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance with follow-up
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiation, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, or immune checkpoint inhibitors
- Previous or concurrent other malignancy
- Previous PD-L1 or PD-L1 treatment, or allergy to PD-L1
- History of primary immunodeficiency
- Active, known or suspected autoimmune diseases
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Pregnant or lactating female patients;
- Untreated acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Under the condition of monitoring the virus copy number of patients receiving antiviral treatment, doctors can judge whether they are in line with the patients' individual conditions;
- Have a clear history of active tuberculosis;
- Participating in other clinical researchers;
- Men with reproductive capacity or women who are likely to become pregnant do not take reliable contraceptive measures;
- Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to:
HIV infected (HIV antibody positive); Severe infection in active stage or poorly controlled; Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]); Patients with active bleeding or new thrombotic disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Advanced Renal Cell
Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles in the preoperation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.
|
Pembrolizumab plus Lenvatinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 year
|
The proportion of patients whose tumors shrink by a certain amount and remain so for a certain amount of time
|
through study completion, an average of 3 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Renales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- PELUR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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