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Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Stage III-IV RCC

4 de agosto de 2022 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

A Prospective Single-arm Clinical Study of Pembrolizumab Combined With Lenvatinib Neoadjuvant Therapy in Patients With Advanced Renal Cance

This is a phase II study to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab when given in combination with Lenvatinib as treatment for patients with the advanced kidney cancer. Further evaluate whether the treatment plan is beneficial to the patient's operation. Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles pre-operation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a phase II study to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab when given in combination with Lenvatinib as treatment for patients with the advanced kidney cancer . Further evaluate whether the treatment plan is beneficial to the patient's operation.Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles pre-operation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery. The main objective of the study was to evaluate whether the treatment was beneficial to patients undergoing surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • Changyi Quan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent
  2. Age ≥ 18 years and age ≤75years
  3. Patients with pathologically and radiographically confirmed renal cell carcinoma: Clinical staging:cT3N0-1M0-1,cT4N0-1M0-1(III/IV stage)
  4. Preoperative imaging evaluation can be performed radical excision or tumor reduction surgery
  5. There are no suspected brain metastases
  6. The presence of measurable lesions was assessed according to RECISTv1.1 criteria
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  8. Organ function level must meet the following requirements:

    Hematological indexes: neutrophil count >= 1.5x10^9/L, platelet count >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9.0 g/dl (can be maintained by blood transfusion); Liver function: total bilirubin <=1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=1.5 ULN

  9. Women were required to use an effective contraceptive method for three months after the end of the study, and men were required to consent to use an effective contraceptive method with their spouse during and for three months after the end of the study
  10. The subjects volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance with follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with radiation, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, or immune checkpoint inhibitors
  2. Previous or concurrent other malignancy
  3. Previous PD-L1 or PD-L1 treatment, or allergy to PD-L1
  4. History of primary immunodeficiency
  5. Active, known or suspected autoimmune diseases
  6. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Pregnant or lactating female patients;
  8. Untreated acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Under the condition of monitoring the virus copy number of patients receiving antiviral treatment, doctors can judge whether they are in line with the patients' individual conditions;
  9. Have a clear history of active tuberculosis;
  10. Participating in other clinical researchers;
  11. Men with reproductive capacity or women who are likely to become pregnant do not take reliable contraceptive measures;
  12. Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to:

HIV infected (HIV antibody positive); Severe infection in active stage or poorly controlled; Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]); Patients with active bleeding or new thrombotic disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advanced Renal Cell
Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles in the preoperation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.
Pembrolizumab plus Lenvatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 year
The proportion of patients whose tumors shrink by a certain amount and remain so for a certain amount of time
through study completion, an average of 3 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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