- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485896
Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Stage III-IV RCC
A Prospective Single-arm Clinical Study of Pembrolizumab Combined With Lenvatinib Neoadjuvant Therapy in Patients With Advanced Renal Cance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- Changyi Quan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Age ≥ 18 years and age ≤75years
- Patients with pathologically and radiographically confirmed renal cell carcinoma: Clinical staging:cT3N0-1M0-1,cT4N0-1M0-1(III/IV stage)
- Preoperative imaging evaluation can be performed radical excision or tumor reduction surgery
- There are no suspected brain metastases
- The presence of measurable lesions was assessed according to RECISTv1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
Organ function level must meet the following requirements:
Hematological indexes: neutrophil count >= 1.5x10^9/L, platelet count >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9.0 g/dl (can be maintained by blood transfusion); Liver function: total bilirubin <=1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=1.5 ULN
- Women were required to use an effective contraceptive method for three months after the end of the study, and men were required to consent to use an effective contraceptive method with their spouse during and for three months after the end of the study
- The subjects volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance with follow-up
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiation, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, or immune checkpoint inhibitors
- Previous or concurrent other malignancy
- Previous PD-L1 or PD-L1 treatment, or allergy to PD-L1
- History of primary immunodeficiency
- Active, known or suspected autoimmune diseases
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Pregnant or lactating female patients;
- Untreated acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Under the condition of monitoring the virus copy number of patients receiving antiviral treatment, doctors can judge whether they are in line with the patients' individual conditions;
- Have a clear history of active tuberculosis;
- Participating in other clinical researchers;
- Men with reproductive capacity or women who are likely to become pregnant do not take reliable contraceptive measures;
- Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to:
HIV infected (HIV antibody positive); Severe infection in active stage or poorly controlled; Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]); Patients with active bleeding or new thrombotic disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Advanced Renal Cell
Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles in the preoperation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.
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Pembrolizumab plus Lenvatinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: through study completion, an average of 3 year
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The proportion of patients whose tumors shrink by a certain amount and remain so for a certain amount of time
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through study completion, an average of 3 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs rénales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- PELUR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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