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Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Stage III-IV RCC

4 de agosto de 2022 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

A Prospective Single-arm Clinical Study of Pembrolizumab Combined With Lenvatinib Neoadjuvant Therapy in Patients With Advanced Renal Cance

This is a phase II study to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab when given in combination with Lenvatinib as treatment for patients with the advanced kidney cancer. Further evaluate whether the treatment plan is beneficial to the patient's operation. Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles pre-operation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

This is a phase II study to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab when given in combination with Lenvatinib as treatment for patients with the advanced kidney cancer . Further evaluate whether the treatment plan is beneficial to the patient's operation.Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles pre-operation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery. The main objective of the study was to evaluate whether the treatment was beneficial to patients undergoing surgery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • Changyi Quan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent
  2. Age ≥ 18 years and age ≤75years
  3. Patients with pathologically and radiographically confirmed renal cell carcinoma: Clinical staging:cT3N0-1M0-1,cT4N0-1M0-1(III/IV stage)
  4. Preoperative imaging evaluation can be performed radical excision or tumor reduction surgery
  5. There are no suspected brain metastases
  6. The presence of measurable lesions was assessed according to RECISTv1.1 criteria
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  8. Organ function level must meet the following requirements:

    Hematological indexes: neutrophil count >= 1.5x10^9/L, platelet count >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9.0 g/dl (can be maintained by blood transfusion); Liver function: total bilirubin <=1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=1.5 ULN

  9. Women were required to use an effective contraceptive method for three months after the end of the study, and men were required to consent to use an effective contraceptive method with their spouse during and for three months after the end of the study
  10. The subjects volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance with follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with radiation, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, or immune checkpoint inhibitors
  2. Previous or concurrent other malignancy
  3. Previous PD-L1 or PD-L1 treatment, or allergy to PD-L1
  4. History of primary immunodeficiency
  5. Active, known or suspected autoimmune diseases
  6. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Pregnant or lactating female patients;
  8. Untreated acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Under the condition of monitoring the virus copy number of patients receiving antiviral treatment, doctors can judge whether they are in line with the patients' individual conditions;
  9. Have a clear history of active tuberculosis;
  10. Participating in other clinical researchers;
  11. Men with reproductive capacity or women who are likely to become pregnant do not take reliable contraceptive measures;
  12. Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to:

HIV infected (HIV antibody positive); Severe infection in active stage or poorly controlled; Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]); Patients with active bleeding or new thrombotic disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Advanced Renal Cell
Patients will receive treatment with Pembrolizumab in combination with Lenvatinib every 3 weeks for 3 cycles in the preoperation and patients need to continue taking the drug for a year after surgery.
Pembrolizumab plus Lenvatinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: through study completion, an average of 3 year
The proportion of patients whose tumors shrink by a certain amount and remain so for a certain amount of time
through study completion, an average of 3 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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