Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sanomechanics® Rehabilitative Technology

8. září 2022 aktualizováno: PolyOrth International

Development of Sanomechanics® Rehabilitative Technology for Normalizing Contact Pressure in Painful Joints by Activating the Newly Discovered Floating Skeleton System.

Rehabilitative Sanomechanics Method (RSM) of exercise designed to restore normal subperiosteal transmission of in-joint pressures and normalizing contact pressures on cartilages, will reduce pain in the affected joints and improve locomotor function.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specific Aim 1: In a clinical trial with subjects reporting arthritic knee pain, demonstrate that the Sanomechanics method of exercise, focused on restoring normal subperiosteal transmission of in-joint pressures, will reduce pain. Using the validated WOMAC questionnaire as a Patient- Reported Outcome (PRO) tool, the associated primary endpoint is that 80% of patients will report a reduction in pain at the end of the 3-month study based on the 5-point categorical WOMAC pain scale.

Specific Aim 2: To demonstrate that Sanomechanics will improve normal synergy in gait by mitigating compensatory gait strategy, which one develops to avoid unbearable pain in the joint. The associated co-primary endpoint is that 80% of patients will experience an increase in stance knee flexion angle. The secondary endpoint is that the 80% of patients will report a lowered WOMAC function score based on 5-point categorical WOMAC scale (lower score corresponds to better self-reported function) after the three-month study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study intends to enroll diversified patient population diagnosed with unilateral osteoarthritis of the knee

Popis

Inclusion Criteria:

  • Unilateral knee pain with WOMAC score 6-9.
  • Knee pain, aching or stiffness on most days in the past month and definite radiographic osteoarthritis in the index knee.
  • Morning stiffness >30 min.
  • Age: 40-75 years of age.
  • More pain in the morning compared to evening.
  • English speakers.
  • Have daily access to an email address and a computer with Internet
  • Allowed to be on prescription or non-prescription medicine for pain during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Inability to communicate in English
  • Lower limb injury, surgery, or intra-articular injection in the past 6-months
  • Current pregnancy
  • Have a pacemaker or other internal medical device
  • Cancer not in remission
  • Gout
  • History of stroke affecting lower limb
  • Major trauma
  • Gross knee instability on exam
  • Lumbar radiculopathy affecting symptomatic limb
  • KL radiographic score 4
  • Morphological indications (bone-on-bone contact) for joint replacement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The WOMAC self-reported pain score .
Časové okno: 90 days
80% of patients will report a reduction in pain at the end of the 3-month study based on the 5-point categorical WOMAC pain scale.
90 days
The WOMAC self-reported function score
Časové okno: 90 days
80% of patients will report a lowered WOMAC function score based on 5-point categorical WOMAC scale (lower score corresponds to better self-reported function) after the three-month study.
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PolyOrth International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POI 052022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit