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Sanomechanics® Rehabilitative Technology

8. September 2022 aktualisiert von: PolyOrth International

Development of Sanomechanics® Rehabilitative Technology for Normalizing Contact Pressure in Painful Joints by Activating the Newly Discovered Floating Skeleton System.

Rehabilitative Sanomechanics Method (RSM) of exercise designed to restore normal subperiosteal transmission of in-joint pressures and normalizing contact pressures on cartilages, will reduce pain in the affected joints and improve locomotor function.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Specific Aim 1: In a clinical trial with subjects reporting arthritic knee pain, demonstrate that the Sanomechanics method of exercise, focused on restoring normal subperiosteal transmission of in-joint pressures, will reduce pain. Using the validated WOMAC questionnaire as a Patient- Reported Outcome (PRO) tool, the associated primary endpoint is that 80% of patients will report a reduction in pain at the end of the 3-month study based on the 5-point categorical WOMAC pain scale.

Specific Aim 2: To demonstrate that Sanomechanics will improve normal synergy in gait by mitigating compensatory gait strategy, which one develops to avoid unbearable pain in the joint. The associated co-primary endpoint is that 80% of patients will experience an increase in stance knee flexion angle. The secondary endpoint is that the 80% of patients will report a lowered WOMAC function score based on 5-point categorical WOMAC scale (lower score corresponds to better self-reported function) after the three-month study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study intends to enroll diversified patient population diagnosed with unilateral osteoarthritis of the knee

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Unilateral knee pain with WOMAC score 6-9.
  • Knee pain, aching or stiffness on most days in the past month and definite radiographic osteoarthritis in the index knee.
  • Morning stiffness >30 min.
  • Age: 40-75 years of age.
  • More pain in the morning compared to evening.
  • English speakers.
  • Have daily access to an email address and a computer with Internet
  • Allowed to be on prescription or non-prescription medicine for pain during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Inability to communicate in English
  • Lower limb injury, surgery, or intra-articular injection in the past 6-months
  • Current pregnancy
  • Have a pacemaker or other internal medical device
  • Cancer not in remission
  • Gout
  • History of stroke affecting lower limb
  • Major trauma
  • Gross knee instability on exam
  • Lumbar radiculopathy affecting symptomatic limb
  • KL radiographic score 4
  • Morphological indications (bone-on-bone contact) for joint replacement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The WOMAC self-reported pain score .
Zeitfenster: 90 days
80% of patients will report a reduction in pain at the end of the 3-month study based on the 5-point categorical WOMAC pain scale.
90 days
The WOMAC self-reported function score
Zeitfenster: 90 days
80% of patients will report a lowered WOMAC function score based on 5-point categorical WOMAC scale (lower score corresponds to better self-reported function) after the three-month study.
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PolyOrth International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POI 052022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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