Mechanistický test léčebných strategií na podporu praxe odvykání (ON-DEQ)
Porucha užívání tabáku je chronický, recidivující zdravotní stav, který vyžaduje přístup chronické péče. Tradiční programy léčby odvykání kouření však přidělují téměř všechny své zdroje pouze těm kuřákům, kteří jsou ochotni stanovit datum, kdy přestanou kouřit. To je problematické, protože jen málo kuřáků je připraveno stanovit si datum, kdy přestat kouřit, a kuřákův deklarovaný záměr přestat kouřit se může rychle změnit.
Jednou z nových potenciálních léčebných strategií je podporovat praktikování odvykání (PQ), definované jako pokus nekouřit po dobu několika hodin nebo dní, bez tlaku nebo očekávání, že přestanete natrvalo. Ačkoli rostoucí množství důkazů podporuje roli praktik odvykání při podpoře pokusů o trvalé odvykání a odvykání, existuje značná mezera ve znalostech o tom, jaké léčebné strategie by měly být použity k zapojení kuřáků do praxe odvykání. Navrhovaná studie bude testovat roli poradenství PQ vs. poradenství motivačního rozhovoru (MI) a vzorkování NRT (čtyřtýdenní zásoba nikotinových pastilek a náplastí) vs.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha užívání tabáku je chronický, recidivující zdravotní stav, který vyžaduje přístup chronické péče. Tradiční programy léčby odvykání kouření však přidělují téměř všechny své zdroje pouze těm kuřákům, kteří jsou ochotni stanovit datum, kdy přestanou kouřit. To je problematické, protože jen málo kuřáků je připraveno stanovit si datum, kdy přestat kouřit, a kuřákův deklarovaný záměr přestat kouřit se může rychle změnit.
Jednou z nových potenciálních léčebných strategií je podporovat praktikování odvykání (PQ), definované jako pokus nekouřit po dobu několika hodin nebo dní, bez tlaku nebo očekávání, že přestanete natrvalo. Praxe odvykání představuje užitečné léčebné cvičení, protože nabízí bod zaměření pro koučování změny chování a stanovení cílů, s plánovaným datem ukončení nebo bez něj. Navrhovaná studie bude testovat roli poradenství PQ vs. poradenství motivačního rozhovoru (MI) a vzorkování NRT (čtyřtýdenní zásoba nikotinových pastilek a náplastí) vs. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zhodnotit předpokládané mechanismy účinku pro poradenství PQ a odběr vzorků NRT na incidenci pokusů přestat kouřit do 6 měsíců u současných kuřáků, kteří neplánují přestat v příštích 30 dnech (N=780). Budeme testovat mediační účinek každé proměnné na vztah mezi léčbou zaměřenou na PQ a výskytem pokusů přestat.
Cíl 2: Otestovat jak individuální, tak kombinovanou roli poradenství PQ a odběru vzorků NRT na výskyt pokusů přestat kouřit do 6 měsíců. Předpokládáme, že poradenství PQ v kombinaci s odběrem vzorků NRT povede k nejvyšší míře pokusů o odvykání díky aditivnímu vztahu mezi těmito dvěma složkami léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maritza Esqueda-Medina
- Telefonní číslo: 312-563-3702
- E-mail: on-deq@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Mathew
- Telefonní číslo: 312-563-1273
- E-mail: on-deq@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda R Mathew, PhD
-
Kontakt:
- Maritza Esqueda-Medina
- Telefonní číslo: 312-563-3702
- E-mail: Maritza_Esqueda-Medina@rush.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávněnými účastníky budou muži a ženy, kteří:
- jsou starší 18 let
- nahlásit aktuální denní kouření cigaret (≥ 5 cigaret denně)
- neplánují v příštích 30 dnech skončit
- se v současnosti nezabývají léčbou odvykání kouření
- jsou motivováni přestat kouřit nebo se zapojit do cíle nepřestat kouřit (tj. omezit kouření, dozvědět se více o možnostech léčby a/nebo vyzkoušet dovednosti ke změně kouření) v příštích 6 měsících
- mluví anglicky
- pobývají v kontinentálních Spojených státech
- mít přístup k chytrému telefonu, který lze použít k dokončení studijních postupů
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni z každodenního používání vapingu/elektronických cigaret (tj. užívání po dobu ≥ 25 dnů během posledních 30 dnů) a jakýchkoli kontraindikací FDA pro užívání NRT, pokud:
- jste těhotná/kojíte
- měl nedávné kardiovaskulární trauma, jako je infarkt myokardu
- měl v posledních 3 měsících mrtvici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka #1
NRT Sampling = On Behavioral Counselling = Cvičení odvykání
|
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu obdrží 4týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT) startovací sadu obsahující jak nikotinové pastilky, tak náplasti v původním balení.
Poradenství zaměřené na ukončení praxe (PQ) se bude skládat ze čtyř týdenních léčebných sezení s počátečním 45minutovým sezením následovaným třemi 20minutovými sezeními.
Cílem poradenských sezení je 1) postupně vystavovat pacienty abstinenčním příznakům nikotinu prostřednictvím nácviku odvykání a 2) snížit strach a vyhnout se fyzickým vjemům spojeným s odvykáním nikotinu.
|
|
Experimentální: Podmínka #2
Odběr vzorků NRT = Off Behavioral Counselling = Cvičení ukončování
|
Poradenství zaměřené na ukončení praxe (PQ) se bude skládat ze čtyř týdenních léčebných sezení s počátečním 45minutovým sezením následovaným třemi 20minutovými sezeními.
Cílem poradenských sezení je 1) postupně vystavovat pacienty abstinenčním příznakům nikotinu prostřednictvím nácviku odvykání a 2) snížit strach a vyhnout se fyzickým vjemům spojeným s odvykáním nikotinu.
|
|
Experimentální: Podmínka #3
NRT sampling = On Behavioral consulting = Motivační rozhovor
|
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu obdrží 4týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT) startovací sadu obsahující jak nikotinové pastilky, tak náplasti v původním balení.
Poradenství motivačního pohovoru (MI) se bude skládat ze čtyř týdenních léčebných sezení s úvodním 45minutovým sezením následovaným třemi 20minutovými sezeními.
Obsah poradenství bude zahrnovat zásady konzistentní s MI, jako jsou otevřené otázky, jednoduché a složité úvahy a afirmace, které usnadní vyjádření účastníků ve prospěch změny chování.
Diskuse se zaměří na motivační témata nastíněná v pokynech USPHS pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit: 1) význam ukončení nebo omezení kouření pro jednotlivce, 2) rizika pokračování těžkého kouření, 3) odměny za ukončení a omezení a 4) překážky k úspěchu, 5) opakovaně.
|
|
Experimentální: Podmínka #4
NRT odběr vzorků = vypnuto Behaviorální poradenství = motivační rozhovor
|
Poradenství motivačního pohovoru (MI) se bude skládat ze čtyř týdenních léčebných sezení s úvodním 45minutovým sezením následovaným třemi 20minutovými sezeními.
Obsah poradenství bude zahrnovat zásady konzistentní s MI, jako jsou otevřené otázky, jednoduché a složité úvahy a afirmace, které usnadní vyjádření účastníků ve prospěch změny chování.
Diskuse se zaměří na motivační témata nastíněná v pokynech USPHS pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit: 1) význam ukončení nebo omezení kouření pro jednotlivce, 2) rizika pokračování těžkého kouření, 3) odměny za ukončení a omezení a 4) překážky k úspěchu, 5) opakovaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli výskyt pokusu o ukončení
Časové okno: Při následném hodnocení 6 měsíců
|
Záměrná abstinence ≥ 24 hodin mezi koncem léčby a 6měsíčním následným hodnocením
|
Při následném hodnocení 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinenční stav po 1 měsíci sledování
Časové okno: Při následném hodnocení 1 měsíc
|
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, potvrzené hodnotou oxidu uhelnatého (CO) po expiraci ≤ 6 částí na milion (ppm).
|
Při následném hodnocení 1 měsíc
|
|
Abstinenční stav při 3měsíčním sledování
Časové okno: Při následném hodnocení 3 měsíců
|
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, potvrzené hodnotou oxidu uhelnatého (CO) po expiraci ≤ 6 částí na milion (ppm).
|
Při následném hodnocení 3 měsíců
|
|
Abstinenční stav při 6měsíčním sledování
Časové okno: Při následném hodnocení 6 měsíců
|
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, potvrzené hodnotou oxidu uhelnatého (CO) po expiraci ≤ 6 částí na milion (ppm).
|
Při následném hodnocení 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 20121702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .