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Um teste mecanicista de estratégias de tratamento para estimular o abandono da prática (ON-DEQ)

9 de maio de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center

O transtorno do uso do tabaco é uma condição de saúde crônica e recidivante que necessita de uma abordagem de cuidados crônicos. No entanto, os programas tradicionais de tratamento para cessação do tabagismo alocam quase todos os seus recursos apenas para os fumantes que desejam definir uma data para parar. Isso é problemático porque poucos fumantes estão prontos para definir uma data para parar a qualquer momento, e a intenção declarada de um fumante de parar pode mudar rapidamente.

Uma nova estratégia de tratamento potencial é promover a prática de parar de fumar (PQ), definida como tentar não fumar por algumas horas ou dias, sem pressão ou expectativa de parar permanentemente. Embora um crescente corpo de evidências apoie o papel da prática de parar de fumar na promoção de tentativas e cessação permanentes, há uma lacuna de conhecimento significativa sobre quais estratégias de tratamento devem ser usadas para envolver os fumantes na prática de parar de fumar. O estudo proposto testará o papel do aconselhamento PQ versus aconselhamento por Entrevista Motivacional (MI) e amostragem NRT (fornecimento de pastilhas e adesivos de nicotina para quatro semanas) versus nenhum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do uso do tabaco é uma condição de saúde crônica e recidivante que necessita de uma abordagem de cuidados crônicos. No entanto, os programas tradicionais de tratamento para cessação do tabagismo alocam quase todos os seus recursos apenas para os fumantes que desejam definir uma data para parar. Isso é problemático porque poucos fumantes estão prontos para definir uma data para parar a qualquer momento, e a intenção declarada de um fumante de parar pode mudar rapidamente.

Uma nova estratégia de tratamento potencial é promover a prática de parar de fumar (PQ), definida como tentar não fumar por algumas horas ou dias, sem pressão ou expectativa de parar permanentemente. A prática de parar de fumar representa um exercício de tratamento útil, pois oferece um ponto de foco para treinamento de mudança de comportamento e definição de metas, com ou sem uma data planejada para parar. O estudo proposto testará o papel do aconselhamento PQ versus aconselhamento por Entrevista Motivacional (MI) e amostragem NRT (fornecimento de pastilhas e adesivos de nicotina para quatro semanas) versus nenhum. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Avaliar os mecanismos de ação hipotéticos para aconselhamento PQ e amostragem NRT na incidência de tentativas de parar em 6 meses entre fumantes atuais que não planejam parar nos próximos 30 dias (N = 780). Testaremos o efeito mediador de cada variável na relação entre o tratamento focado em PQ e a incidência de tentativas de parar.

Objetivo 2: Testar os papéis individuais e combinados de aconselhamento PQ e amostragem NRT na incidência de tentativas de parar em 6 meses. Nossa hipótese é que o aconselhamento PQ combinado com a amostragem NRT produzirá as taxas mais altas de tentativas de parar por meio de uma relação aditiva entre esses dois componentes do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maritza Esqueda-Medina
  • Número de telefone: 312-563-3702
  • E-mail: on-deq@rush.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Amanda Mathew
  • Número de telefone: 312-563-1273
  • E-mail: on-deq@rush.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda R Mathew, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis serão homens e mulheres que:

  1. tem 18 anos ou mais
  2. relatar tabagismo diário atual (≥ 5 cigarros por dia)
  3. não planeja parar nos próximos 30 dias
  4. não estão atualmente envolvidos em tratamento para parar de fumar
  5. estão motivados a parar ou se envolver em uma meta de não cessação (ou seja, reduzir o tabagismo, aprender mais sobre as opções de tratamento e/ou experimentar habilidades para mudar o hábito de fumar) nos próximos 6 meses
  6. falam inglês
  7. residir nos Estados Unidos continental
  8. ter acesso a um smartphone que pode ser usado para concluir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do uso diário de vaping/cigarros eletrônicos (ou seja, uso por ≥ 25 dias nos últimos 30 dias) e quaisquer contraindicações do FDA para uso de NRT se eles:

  1. está grávida/amamentando
  2. teve trauma cardiovascular recente, como infarto do miocárdio
  3. teve um AVC nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição #1
Amostragem NRT = Em Aconselhamento Comportamental = Prática de Abandono
Os participantes randomizados para esta condição receberão um kit inicial de terapia de reposição de nicotina (TRN) de 4 semanas contendo pastilhas e adesivos de nicotina em sua embalagem original.
O aconselhamento para Praticar o Abandono (PQ) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos. Os objetivos das sessões de aconselhamento são 1) expor gradualmente os pacientes aos sintomas de abstinência de nicotina por meio da prática de parar de fumar e 2) reduzir o medo e evitar as sensações físicas associadas à abstinência de nicotina.
Experimental: Condição #2
Amostragem NRT = Off Aconselhamento Comportamental = Praticar o Abandono
O aconselhamento para Praticar o Abandono (PQ) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos. Os objetivos das sessões de aconselhamento são 1) expor gradualmente os pacientes aos sintomas de abstinência de nicotina por meio da prática de parar de fumar e 2) reduzir o medo e evitar as sensações físicas associadas à abstinência de nicotina.
Experimental: Condição #3
Amostragem NRT = Sobre aconselhamento comportamental = Entrevista motivacional
Os participantes randomizados para esta condição receberão um kit inicial de terapia de reposição de nicotina (TRN) de 4 semanas contendo pastilhas e adesivos de nicotina em sua embalagem original.
O aconselhamento de Entrevista Motivacional (EM) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos. O conteúdo do aconselhamento incorporará princípios consistentes com MI, como perguntas abertas, reflexões simples e complexas e afirmações para facilitar as declarações do participante em favor da mudança de comportamento. A discussão se concentrará nos tópicos motivacionais descritos nas diretrizes do USPHS para fumantes que não estão prontos para parar de fumar: 1) relevância da cessação ou redução do tabagismo para o indivíduo, 2) riscos de continuar fumando pesado, 3) recompensas de parar e reduzir e 4) obstáculos para o sucesso, em uma base 5) repetida.
Experimental: Condição #4
Amostragem NRT = Off Aconselhamento comportamental = Entrevista motivacional
O aconselhamento de Entrevista Motivacional (EM) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos. O conteúdo do aconselhamento incorporará princípios consistentes com MI, como perguntas abertas, reflexões simples e complexas e afirmações para facilitar as declarações do participante em favor da mudança de comportamento. A discussão se concentrará nos tópicos motivacionais descritos nas diretrizes do USPHS para fumantes que não estão prontos para parar de fumar: 1) relevância da cessação ou redução do tabagismo para o indivíduo, 2) riscos de continuar fumando pesado, 3) recompensas de parar e reduzir e 4) obstáculos para o sucesso, em uma base 5) repetida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer incidência de uma tentativa de parar
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 6 meses
Abstinência intencional de ≥ 24 horas entre o final do tratamento e a avaliação de acompanhamento de 6 meses
Na avaliação de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de abstinência no seguimento de 1 mês
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 1 mês
Auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos 7 dias anteriores, confirmado por uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≤ 6 partes por milhão (ppm).
Na avaliação de acompanhamento de 1 mês
Estado de abstinência no seguimento de 3 meses
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 3 meses
Auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos 7 dias anteriores, confirmado por uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≤ 6 partes por milhão (ppm).
Na avaliação de acompanhamento de 3 meses
Estado de abstinência no seguimento de 6 meses
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 6 meses
Auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos 7 dias anteriores, confirmado por uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≤ 6 partes por milhão (ppm).
Na avaliação de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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