- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513872
Um teste mecanicista de estratégias de tratamento para estimular o abandono da prática (ON-DEQ)
O transtorno do uso do tabaco é uma condição de saúde crônica e recidivante que necessita de uma abordagem de cuidados crônicos. No entanto, os programas tradicionais de tratamento para cessação do tabagismo alocam quase todos os seus recursos apenas para os fumantes que desejam definir uma data para parar. Isso é problemático porque poucos fumantes estão prontos para definir uma data para parar a qualquer momento, e a intenção declarada de um fumante de parar pode mudar rapidamente.
Uma nova estratégia de tratamento potencial é promover a prática de parar de fumar (PQ), definida como tentar não fumar por algumas horas ou dias, sem pressão ou expectativa de parar permanentemente. Embora um crescente corpo de evidências apoie o papel da prática de parar de fumar na promoção de tentativas e cessação permanentes, há uma lacuna de conhecimento significativa sobre quais estratégias de tratamento devem ser usadas para envolver os fumantes na prática de parar de fumar. O estudo proposto testará o papel do aconselhamento PQ versus aconselhamento por Entrevista Motivacional (MI) e amostragem NRT (fornecimento de pastilhas e adesivos de nicotina para quatro semanas) versus nenhum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do uso do tabaco é uma condição de saúde crônica e recidivante que necessita de uma abordagem de cuidados crônicos. No entanto, os programas tradicionais de tratamento para cessação do tabagismo alocam quase todos os seus recursos apenas para os fumantes que desejam definir uma data para parar. Isso é problemático porque poucos fumantes estão prontos para definir uma data para parar a qualquer momento, e a intenção declarada de um fumante de parar pode mudar rapidamente.
Uma nova estratégia de tratamento potencial é promover a prática de parar de fumar (PQ), definida como tentar não fumar por algumas horas ou dias, sem pressão ou expectativa de parar permanentemente. A prática de parar de fumar representa um exercício de tratamento útil, pois oferece um ponto de foco para treinamento de mudança de comportamento e definição de metas, com ou sem uma data planejada para parar. O estudo proposto testará o papel do aconselhamento PQ versus aconselhamento por Entrevista Motivacional (MI) e amostragem NRT (fornecimento de pastilhas e adesivos de nicotina para quatro semanas) versus nenhum. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Avaliar os mecanismos de ação hipotéticos para aconselhamento PQ e amostragem NRT na incidência de tentativas de parar em 6 meses entre fumantes atuais que não planejam parar nos próximos 30 dias (N = 780). Testaremos o efeito mediador de cada variável na relação entre o tratamento focado em PQ e a incidência de tentativas de parar.
Objetivo 2: Testar os papéis individuais e combinados de aconselhamento PQ e amostragem NRT na incidência de tentativas de parar em 6 meses. Nossa hipótese é que o aconselhamento PQ combinado com a amostragem NRT produzirá as taxas mais altas de tentativas de parar por meio de uma relação aditiva entre esses dois componentes do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maritza Esqueda-Medina
- Número de telefone: 312-563-3702
- E-mail: on-deq@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Mathew
- Número de telefone: 312-563-1273
- E-mail: on-deq@rush.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Amanda R Mathew, PhD
-
Contato:
- Maritza Esqueda-Medina
- Número de telefone: 312-563-3702
- E-mail: Maritza_Esqueda-Medina@rush.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis serão homens e mulheres que:
- tem 18 anos ou mais
- relatar tabagismo diário atual (≥ 5 cigarros por dia)
- não planeja parar nos próximos 30 dias
- não estão atualmente envolvidos em tratamento para parar de fumar
- estão motivados a parar ou se envolver em uma meta de não cessação (ou seja, reduzir o tabagismo, aprender mais sobre as opções de tratamento e/ou experimentar habilidades para mudar o hábito de fumar) nos próximos 6 meses
- falam inglês
- residir nos Estados Unidos continental
- ter acesso a um smartphone que pode ser usado para concluir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do uso diário de vaping/cigarros eletrônicos (ou seja, uso por ≥ 25 dias nos últimos 30 dias) e quaisquer contraindicações do FDA para uso de NRT se eles:
- está grávida/amamentando
- teve trauma cardiovascular recente, como infarto do miocárdio
- teve um AVC nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição #1
Amostragem NRT = Em Aconselhamento Comportamental = Prática de Abandono
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Os participantes randomizados para esta condição receberão um kit inicial de terapia de reposição de nicotina (TRN) de 4 semanas contendo pastilhas e adesivos de nicotina em sua embalagem original.
O aconselhamento para Praticar o Abandono (PQ) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos.
Os objetivos das sessões de aconselhamento são 1) expor gradualmente os pacientes aos sintomas de abstinência de nicotina por meio da prática de parar de fumar e 2) reduzir o medo e evitar as sensações físicas associadas à abstinência de nicotina.
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Experimental: Condição #2
Amostragem NRT = Off Aconselhamento Comportamental = Praticar o Abandono
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O aconselhamento para Praticar o Abandono (PQ) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos.
Os objetivos das sessões de aconselhamento são 1) expor gradualmente os pacientes aos sintomas de abstinência de nicotina por meio da prática de parar de fumar e 2) reduzir o medo e evitar as sensações físicas associadas à abstinência de nicotina.
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Experimental: Condição #3
Amostragem NRT = Sobre aconselhamento comportamental = Entrevista motivacional
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Os participantes randomizados para esta condição receberão um kit inicial de terapia de reposição de nicotina (TRN) de 4 semanas contendo pastilhas e adesivos de nicotina em sua embalagem original.
O aconselhamento de Entrevista Motivacional (EM) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos.
O conteúdo do aconselhamento incorporará princípios consistentes com MI, como perguntas abertas, reflexões simples e complexas e afirmações para facilitar as declarações do participante em favor da mudança de comportamento.
A discussão se concentrará nos tópicos motivacionais descritos nas diretrizes do USPHS para fumantes que não estão prontos para parar de fumar: 1) relevância da cessação ou redução do tabagismo para o indivíduo, 2) riscos de continuar fumando pesado, 3) recompensas de parar e reduzir e 4) obstáculos para o sucesso, em uma base 5) repetida.
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Experimental: Condição #4
Amostragem NRT = Off Aconselhamento comportamental = Entrevista motivacional
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O aconselhamento de Entrevista Motivacional (EM) consistirá em quatro sessões semanais de tratamento, com uma sessão inicial de 45 minutos seguida de três sessões de 20 minutos.
O conteúdo do aconselhamento incorporará princípios consistentes com MI, como perguntas abertas, reflexões simples e complexas e afirmações para facilitar as declarações do participante em favor da mudança de comportamento.
A discussão se concentrará nos tópicos motivacionais descritos nas diretrizes do USPHS para fumantes que não estão prontos para parar de fumar: 1) relevância da cessação ou redução do tabagismo para o indivíduo, 2) riscos de continuar fumando pesado, 3) recompensas de parar e reduzir e 4) obstáculos para o sucesso, em uma base 5) repetida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer incidência de uma tentativa de parar
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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Abstinência intencional de ≥ 24 horas entre o final do tratamento e a avaliação de acompanhamento de 6 meses
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Na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de abstinência no seguimento de 1 mês
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 1 mês
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Auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos 7 dias anteriores, confirmado por uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≤ 6 partes por milhão (ppm).
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Na avaliação de acompanhamento de 1 mês
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Estado de abstinência no seguimento de 3 meses
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 3 meses
|
Auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos 7 dias anteriores, confirmado por uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≤ 6 partes por milhão (ppm).
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Na avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Estado de abstinência no seguimento de 6 meses
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos 7 dias anteriores, confirmado por uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≤ 6 partes por milhão (ppm).
|
Na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 20121702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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