Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczny test strategii leczenia w celu wspierania rzucania palenia (ON-DEQ)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Zaburzenie związane z używaniem tytoniu jest przewlekłym, nawracającym stanem zdrowia, który wymaga przewlekłej opieki. Jednak tradycyjne programy leczenia rzucania palenia przydzielają prawie wszystkie swoje zasoby tylko tym palaczom, którzy chcą wyznaczyć datę rzucenia palenia. Jest to problematyczne, ponieważ niewielu palaczy jest gotowych ustalić datę rzucenia palenia w dowolnym momencie, a deklarowany przez palacza zamiar rzucenia palenia może się szybko zmienić.

Jedną z nowych potencjalnych strategii leczenia jest zachęcanie do rzucania palenia (PQ), definiowanego jako próba niepalenia przez kilka godzin lub dni, bez presji lub oczekiwania na trwałe rzucenie palenia. Chociaż coraz więcej dowodów potwierdza rolę rzucenia palenia we wspieraniu trwałych prób rzucenia palenia i zaprzestania palenia, istnieje znaczna luka w wiedzy na temat strategii leczenia, które należy zastosować, aby zachęcić palaczy do rzucania palenia. Proponowane badanie przetestuje rolę poradnictwa PQ w porównaniu z poradnictwem w postaci rozmowy motywacyjnej (MI) oraz pobierania próbek NRT (4-tygodniowa dostawa pastylek nikotynowych i plastrów) w porównaniu z brakiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem tytoniu jest przewlekłym, nawracającym stanem zdrowia, który wymaga przewlekłej opieki. Jednak tradycyjne programy leczenia rzucania palenia przydzielają prawie wszystkie swoje zasoby tylko tym palaczom, którzy chcą wyznaczyć datę rzucenia palenia. Jest to problematyczne, ponieważ niewielu palaczy jest gotowych ustalić datę rzucenia palenia w dowolnym momencie, a deklarowany przez palacza zamiar rzucenia palenia może się szybko zmienić.

Jedną z nowych potencjalnych strategii leczenia jest zachęcanie do rzucania palenia (PQ), definiowanego jako próba niepalenia przez kilka godzin lub dni, bez presji lub oczekiwania na trwałe rzucenie palenia. Rzucanie palenia w praktyce stanowi przydatne ćwiczenie terapeutyczne, ponieważ zapewnia punkt skupienia podczas coachingu zmiany zachowania i wyznaczania celów, z planowaną datą rzucenia palenia lub bez niej. Proponowane badanie przetestuje rolę poradnictwa PQ w porównaniu z poradnictwem w postaci rozmowy motywacyjnej (MI) oraz pobierania próbek NRT (4-tygodniowa dostawa pastylek nikotynowych i plastrów) w porównaniu z brakiem. Cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena hipotetycznych mechanizmów działania poradnictwa PQ i próbkowania NRT na częstość prób rzucenia palenia przez 6 miesięcy wśród obecnych palaczy, którzy nie planują rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni (N=780). Przetestujemy efekt mediacyjny każdej zmiennej na związek między leczeniem skoncentrowanym na PQ a częstością prób rzucenia palenia.

Cel 2: Zbadanie zarówno indywidualnych, jak i połączonych ról doradztwa PQ i pobierania próbek NRT na częstość prób rzucenia palenia przez 6 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że poradnictwo PQ w połączeniu z próbkowaniem NRT zapewni najwyższy odsetek prób rzucenia palenia dzięki addytywnej relacji między tymi dwoma składnikami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maritza Esqueda-Medina
  • Numer telefonu: 312-563-3702
  • E-mail: on-deq@rush.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Mathew
  • Numer telefonu: 312-563-1273
  • E-mail: on-deq@rush.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amanda R Mathew, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, którzy:

  1. mają ukończone 18 lat
  2. zgłoś aktualne codzienne palenie papierosów (≥ 5 papierosów dziennie)
  3. nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  4. nie są obecnie zaangażowani w leczenie rzucania palenia
  5. są zmotywowani do rzucenia palenia lub zaangażowania się w cel niezwiązany z zaprzestaniem palenia (tj. ograniczenia palenia, dowiedzenia się więcej o możliwościach leczenia i/lub wypróbowania umiejętności pozwalających zmienić palenie) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. mówią po angielsku
  7. mieszkać w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych
  8. mieć dostęp do smartfona, za pomocą którego można ukończyć procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z codziennego waporyzacji/papierosów elektronicznych (tj. używania przez ≥ 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni) i wszelkich przeciwwskazań FDA do stosowania NRT, jeśli:

  1. są w ciąży/karmią piersią
  2. niedawno przebył uraz układu krążenia, taki jak zawał mięśnia sercowego
  3. miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek nr 1
Pobieranie próbek NRT = Poradnictwo behawioralne = Praktyka rzucania palenia
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają zestaw startowy 4-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zawierający zarówno pastylki nikotynowe, jak i plastry w oryginalnym opakowaniu.
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia (PQ) będzie składać się z czterech tygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje. Celem sesji doradczych jest 1) stopniowe narażanie pacjentów na objawy odstawienia nikotyny poprzez rzucenie palenia oraz 2) zmniejszenie lęku i unikanie fizycznych doznań związanych z odstawieniem nikotyny.
Eksperymentalny: Warunek nr 2
Próbkowanie NRT = Off Doradztwo behawioralne = Praktyka rzucania palenia
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia (PQ) będzie składać się z czterech tygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje. Celem sesji doradczych jest 1) stopniowe narażanie pacjentów na objawy odstawienia nikotyny poprzez rzucenie palenia oraz 2) zmniejszenie lęku i unikanie fizycznych doznań związanych z odstawieniem nikotyny.
Eksperymentalny: Warunek nr 3
Pobieranie próbek NRT = Doradztwo behawioralne = Rozmowa motywacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają zestaw startowy 4-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zawierający zarówno pastylki nikotynowe, jak i plastry w oryginalnym opakowaniu.
Poradnictwo w ramach rozmowy motywacyjnej (MI) będzie składać się z czterech cotygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje. Treść poradnictwa będzie zawierać zasady spójne z MI, takie jak otwarte pytania, proste i złożone refleksje oraz afirmacje, aby ułatwić uczestnikom wypowiedzi na rzecz zmiany zachowania. Dyskusja skupi się na tematach motywacyjnych przedstawionych w wytycznych USPHS dla palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia: 1) znaczenie zaprzestania lub ograniczenia palenia dla danej osoby, 2) ryzyko dalszego intensywnego palenia, 3) korzyści z rzucenia palenia i ograniczenia oraz 4) przeszkody na drodze do sukcesu, 5) w sposób powtarzalny.
Eksperymentalny: Warunek nr 4
Pobieranie próbek NRT = wyłączone Doradztwo behawioralne = rozmowa motywacyjna
Poradnictwo w ramach rozmowy motywacyjnej (MI) będzie składać się z czterech cotygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje. Treść poradnictwa będzie zawierać zasady spójne z MI, takie jak otwarte pytania, proste i złożone refleksje oraz afirmacje, aby ułatwić uczestnikom wypowiedzi na rzecz zmiany zachowania. Dyskusja skupi się na tematach motywacyjnych przedstawionych w wytycznych USPHS dla palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia: 1) znaczenie zaprzestania lub ograniczenia palenia dla danej osoby, 2) ryzyko dalszego intensywnego palenia, 3) korzyści z rzucenia palenia i ograniczenia oraz 4) przeszkody na drodze do sukcesu, 5) w sposób powtarzalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie przypadki próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach
Zamierzona abstynencja ≥ 24 godziny między zakończeniem leczenia a 6-miesięczną oceną kontrolną
W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan abstynencji po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: W ocenie kontrolnej po 1 miesiącu
Samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone odczytem przeterminowanego tlenku węgla (CO) wynoszącym ≤ 6 części na milion (ppm).
W ocenie kontrolnej po 1 miesiącu
Stan abstynencji po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej ocenie kontrolnej
Samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone odczytem przeterminowanego tlenku węgla (CO) wynoszącym ≤ 6 części na milion (ppm).
W 3-miesięcznej ocenie kontrolnej
Stan abstynencji po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach
Samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone odczytem przeterminowanego tlenku węgla (CO) wynoszącym ≤ 6 części na milion (ppm).
W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj