- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513872
Mechanistyczny test strategii leczenia w celu wspierania rzucania palenia (ON-DEQ)
Zaburzenie związane z używaniem tytoniu jest przewlekłym, nawracającym stanem zdrowia, który wymaga przewlekłej opieki. Jednak tradycyjne programy leczenia rzucania palenia przydzielają prawie wszystkie swoje zasoby tylko tym palaczom, którzy chcą wyznaczyć datę rzucenia palenia. Jest to problematyczne, ponieważ niewielu palaczy jest gotowych ustalić datę rzucenia palenia w dowolnym momencie, a deklarowany przez palacza zamiar rzucenia palenia może się szybko zmienić.
Jedną z nowych potencjalnych strategii leczenia jest zachęcanie do rzucania palenia (PQ), definiowanego jako próba niepalenia przez kilka godzin lub dni, bez presji lub oczekiwania na trwałe rzucenie palenia. Chociaż coraz więcej dowodów potwierdza rolę rzucenia palenia we wspieraniu trwałych prób rzucenia palenia i zaprzestania palenia, istnieje znaczna luka w wiedzy na temat strategii leczenia, które należy zastosować, aby zachęcić palaczy do rzucania palenia. Proponowane badanie przetestuje rolę poradnictwa PQ w porównaniu z poradnictwem w postaci rozmowy motywacyjnej (MI) oraz pobierania próbek NRT (4-tygodniowa dostawa pastylek nikotynowych i plastrów) w porównaniu z brakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem tytoniu jest przewlekłym, nawracającym stanem zdrowia, który wymaga przewlekłej opieki. Jednak tradycyjne programy leczenia rzucania palenia przydzielają prawie wszystkie swoje zasoby tylko tym palaczom, którzy chcą wyznaczyć datę rzucenia palenia. Jest to problematyczne, ponieważ niewielu palaczy jest gotowych ustalić datę rzucenia palenia w dowolnym momencie, a deklarowany przez palacza zamiar rzucenia palenia może się szybko zmienić.
Jedną z nowych potencjalnych strategii leczenia jest zachęcanie do rzucania palenia (PQ), definiowanego jako próba niepalenia przez kilka godzin lub dni, bez presji lub oczekiwania na trwałe rzucenie palenia. Rzucanie palenia w praktyce stanowi przydatne ćwiczenie terapeutyczne, ponieważ zapewnia punkt skupienia podczas coachingu zmiany zachowania i wyznaczania celów, z planowaną datą rzucenia palenia lub bez niej. Proponowane badanie przetestuje rolę poradnictwa PQ w porównaniu z poradnictwem w postaci rozmowy motywacyjnej (MI) oraz pobierania próbek NRT (4-tygodniowa dostawa pastylek nikotynowych i plastrów) w porównaniu z brakiem. Cele szczegółowe to:
Cel 1: Ocena hipotetycznych mechanizmów działania poradnictwa PQ i próbkowania NRT na częstość prób rzucenia palenia przez 6 miesięcy wśród obecnych palaczy, którzy nie planują rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni (N=780). Przetestujemy efekt mediacyjny każdej zmiennej na związek między leczeniem skoncentrowanym na PQ a częstością prób rzucenia palenia.
Cel 2: Zbadanie zarówno indywidualnych, jak i połączonych ról doradztwa PQ i pobierania próbek NRT na częstość prób rzucenia palenia przez 6 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że poradnictwo PQ w połączeniu z próbkowaniem NRT zapewni najwyższy odsetek prób rzucenia palenia dzięki addytywnej relacji między tymi dwoma składnikami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maritza Esqueda-Medina
- Numer telefonu: 312-563-3702
- E-mail: on-deq@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Mathew
- Numer telefonu: 312-563-1273
- E-mail: on-deq@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Amanda R Mathew, PhD
-
Kontakt:
- Maritza Esqueda-Medina
- Numer telefonu: 312-563-3702
- E-mail: Maritza_Esqueda-Medina@rush.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, którzy:
- mają ukończone 18 lat
- zgłoś aktualne codzienne palenie papierosów (≥ 5 papierosów dziennie)
- nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- nie są obecnie zaangażowani w leczenie rzucania palenia
- są zmotywowani do rzucenia palenia lub zaangażowania się w cel niezwiązany z zaprzestaniem palenia (tj. ograniczenia palenia, dowiedzenia się więcej o możliwościach leczenia i/lub wypróbowania umiejętności pozwalających zmienić palenie) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- mówią po angielsku
- mieszkać w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych
- mieć dostęp do smartfona, za pomocą którego można ukończyć procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z codziennego waporyzacji/papierosów elektronicznych (tj. używania przez ≥ 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni) i wszelkich przeciwwskazań FDA do stosowania NRT, jeśli:
- są w ciąży/karmią piersią
- niedawno przebył uraz układu krążenia, taki jak zawał mięśnia sercowego
- miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek nr 1
Pobieranie próbek NRT = Poradnictwo behawioralne = Praktyka rzucania palenia
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają zestaw startowy 4-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zawierający zarówno pastylki nikotynowe, jak i plastry w oryginalnym opakowaniu.
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia (PQ) będzie składać się z czterech tygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje.
Celem sesji doradczych jest 1) stopniowe narażanie pacjentów na objawy odstawienia nikotyny poprzez rzucenie palenia oraz 2) zmniejszenie lęku i unikanie fizycznych doznań związanych z odstawieniem nikotyny.
|
|
Eksperymentalny: Warunek nr 2
Próbkowanie NRT = Off Doradztwo behawioralne = Praktyka rzucania palenia
|
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia (PQ) będzie składać się z czterech tygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje.
Celem sesji doradczych jest 1) stopniowe narażanie pacjentów na objawy odstawienia nikotyny poprzez rzucenie palenia oraz 2) zmniejszenie lęku i unikanie fizycznych doznań związanych z odstawieniem nikotyny.
|
|
Eksperymentalny: Warunek nr 3
Pobieranie próbek NRT = Doradztwo behawioralne = Rozmowa motywacyjna
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają zestaw startowy 4-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zawierający zarówno pastylki nikotynowe, jak i plastry w oryginalnym opakowaniu.
Poradnictwo w ramach rozmowy motywacyjnej (MI) będzie składać się z czterech cotygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje.
Treść poradnictwa będzie zawierać zasady spójne z MI, takie jak otwarte pytania, proste i złożone refleksje oraz afirmacje, aby ułatwić uczestnikom wypowiedzi na rzecz zmiany zachowania.
Dyskusja skupi się na tematach motywacyjnych przedstawionych w wytycznych USPHS dla palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia: 1) znaczenie zaprzestania lub ograniczenia palenia dla danej osoby, 2) ryzyko dalszego intensywnego palenia, 3) korzyści z rzucenia palenia i ograniczenia oraz 4) przeszkody na drodze do sukcesu, 5) w sposób powtarzalny.
|
|
Eksperymentalny: Warunek nr 4
Pobieranie próbek NRT = wyłączone Doradztwo behawioralne = rozmowa motywacyjna
|
Poradnictwo w ramach rozmowy motywacyjnej (MI) będzie składać się z czterech cotygodniowych sesji terapeutycznych, z pierwszą 45-minutową sesją, po której następują trzy 20-minutowe sesje.
Treść poradnictwa będzie zawierać zasady spójne z MI, takie jak otwarte pytania, proste i złożone refleksje oraz afirmacje, aby ułatwić uczestnikom wypowiedzi na rzecz zmiany zachowania.
Dyskusja skupi się na tematach motywacyjnych przedstawionych w wytycznych USPHS dla palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia: 1) znaczenie zaprzestania lub ograniczenia palenia dla danej osoby, 2) ryzyko dalszego intensywnego palenia, 3) korzyści z rzucenia palenia i ograniczenia oraz 4) przeszkody na drodze do sukcesu, 5) w sposób powtarzalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie przypadki próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach
|
Zamierzona abstynencja ≥ 24 godziny między zakończeniem leczenia a 6-miesięczną oceną kontrolną
|
W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan abstynencji po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: W ocenie kontrolnej po 1 miesiącu
|
Samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone odczytem przeterminowanego tlenku węgla (CO) wynoszącym ≤ 6 części na milion (ppm).
|
W ocenie kontrolnej po 1 miesiącu
|
|
Stan abstynencji po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone odczytem przeterminowanego tlenku węgla (CO) wynoszącym ≤ 6 części na milion (ppm).
|
W 3-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
|
Stan abstynencji po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach
|
Samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone odczytem przeterminowanego tlenku węgla (CO) wynoszącym ≤ 6 części na milion (ppm).
|
W ocenie kontrolnej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Palenie
- Zaprzestanie palenia
- Używanie tytoniu
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Wywiad motywacyjny
- Nikotyna terapia zastępcza
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .