Terapie potlačující kašel u pacientů s chronickým kašlem
Terapie potlačující kašel u chronického kašle: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této randomizované, placebem kontrolované, intervenční studii chronického kašle je intervencí, která má být studována, nefarmakologická léčba potlačující kašel, přičemž kontrolní skupina dostává léčbu sestávající z obecných rad o zdravém životním stylu. Před, po a do šesti měsíců po léčbě budou shromážděny následující údaje: Standardizované dotazníky pro diagnostiku základních faktorů, Leicesterský dotazník Cough Questionnaire (LCQ), index pracovní schopnosti (WAI) a frekvence kašle, stejně jako funkce plic a biomarkery.
Primárním měřením účinku léčby budou změny v kvalitě života související s chronickým kašlem, měřené pomocí Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve spolupráci mezi respiračními lékaři, klinickými fyziology, fyzioterapeuty, logopedy a jazykovými terapeuty a gastroenterology.
Primární hypotéza plánované studie je:
Terapie potlačující kašel zlepšuje kvalitu života a pracovní schopnost související s chronickým kašlem a přetrvává po dobu šesti měsíců po léčbě.
Sekundární hypotézy plánované studie jsou:
Léčba chronického kašle pomocí terapie potlačující kašel může snížit frekvenci kašle (měřenou automatickým detektorem kašle), zánět dýchacích cest a odpor dýchacích cest.
Základní rozdíly v klinických nálezech, biomarkerech a fyziologických měřeních předpovídají různé účinky léčby.
Před a po léčbě budou shromážděny následující údaje:
- Standardizované dotazníky pro diagnostiku faktorů pozadí a trvání kašle, LCQ, WAI, otázky na dny pracovní neschopnosti, dotazník pro poruchy hlasu.
- Fyziologická měření: Spirometrie s testem reverzibility, impulsní oscilometrie před a po provokaci s inhalací hypertonického fyziologického roztoku. 24hodinová analýza frekvence kašle, analýza hlasu.
- Biomarkery: frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), krevní eozinofily a eozinofilní kationtový protein v séru, proteomika v částicích ve vydechovaném vzduchu (PExA)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Principal investigator, Phd
- Telefonní číslo: +46186110000
- E-mail: lungforskning@akademiska.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Uppsala Academical Hopsital
-
Kontakt:
- Össur Emilsson, Phd
- E-mail: ossur.emilsson@akademiska.se
-
Kontakt:
- Henrik Johansson, Phd
- E-mail: henrik.johansson@akademiska.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický kašel (trvání > 2 měsíce) bez strukturálního plicního onemocnění a normálního RTG hrudníku, u kterých selhala farmakologická léčba.
- Umět porozumět švédskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Plicní abnormality na rentgenovém snímku hrudníku, strukturální onemocnění plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) spirometrického stadia Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 2 nebo vyšší.
- Kouření za poslední tři měsíce.
- Probíhající nebo nedávná léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
- Aktivní aspirace, uzly na hlasivkách nebo infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie potlačující kašel
Terapie potlačující kašel se skládá ze čtyř individuálních léčebných sezení, 45 minut na sezení, po dobu 2 měsíců. Součástí sezení je edukace pacientů o chronickém kašli; negativní účinky opakovaného kašle i edukace pacienta o dobrovolné kontrole kašle; identifikace spouštěčů kašle a učení technik potlačování kašle a psychoedukační poradenství včetně sebemotivace pacienta, opakování cílů a technik, modifikace chování s ohledem na přílišné uvědomění si potřeby kašlat. Sezení povede speciálně vyškolený fyzioterapeut nebo logoped. Každému účastníkovi budou dodány všechny komponenty terapie potlačující kašel, ale zaměření a důraz na jednotlivé techniky budou individuálně přizpůsobeny každému účastníkovi, který určí fyzioterapeut nebo logoped spolu s účastníkem. |
Terapie potlačující kašel založená na léčebném režimu "Fyzioterapie a logopedická intervence pro pacienty s refrakterním chronickým kašlem (PSALTI) vyvinutá S. Chamberlainem et al (Thorax.
únor 2017;72(2):129-136).
|
|
Aktivní komparátor: Návod na zdravý životní styl
Pokyny pro zdravý životní styl se skládají ze čtyř individuálních léčebných sezení, 30 minut na sezení, po dobu 2 měsíců.
Sezení povede speciálně vyškolený fyzioterapeut nebo logoped.
Součástí sezení je edukace pacienta a motivační rozhovor o zdravých stravovacích návycích, fyzické aktivitě, stresu a relaxaci.
|
Obecné pokyny pro zdravý životní styl vycházejí z doporučení Agentury veřejného zdraví Švédska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Změna od výchozího LCQ po jednom týdnu a 6 měsících po dokončené intervenci
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je samovykazující měření kvality života chronického kašle původem z Anglie,
|
Změna od výchozího LCQ po jednom týdnu a 6 měsících po dokončené intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WAI po jednom týdnu a 6 měsících po dokončené intervenci
|
WAI je dotazník, který slouží k sebehodnocení.
Důraz je kladen na zaměstnance a jejich pracovní schopnosti, které sami posuzují
|
Změna od výchozí hodnoty WAI po jednom týdnu a 6 měsících po dokončené intervenci
|
|
Změna frekvence kašle
Časové okno: Změna od výchozí frekvence kašle jeden týden a 6 měsíců po dokončené intervenci
|
24 hodinový po sobě jdoucí záznam frekvence kašle v domácím prostředí
|
Změna od výchozí frekvence kašle jeden týden a 6 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Změna přecitlivělosti reflexu kašle
Časové okno: Změna od výchozí hypersenzitivity kašlacího reflexu jeden týden po dokončené intervenci
|
Standardizovaný provokační test s inhalačním hypertonickým fyziologickým roztokem
|
Změna od výchozí hypersenzitivity kašlacího reflexu jeden týden po dokončené intervenci
|
|
Změna biomarkerů zánětu v krvi; počet eozinofilů
Časové okno: Změna od výchozích biomarkerů zánětu (počet eozinofilů) v krvi jeden týden po dokončené intervenci
|
Vzorky krve na počet eozinofilů, (buňky/l)
|
Změna od výchozích biomarkerů zánětu (počet eozinofilů) v krvi jeden týden po dokončené intervenci
|
|
Změna biomarkeru zánětu frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Změna FeNo od výchozí hodnoty jeden týden po dokončené intervenci
|
Měřeno vydechovaný oxid dusnatý (NO) při 50 ml/s pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru NO.
|
Změna FeNo od výchozí hodnoty jeden týden po dokončené intervenci
|
|
Změna biomarkerů zánětu v krvi; hladina eozinofilního kationtového proteinu (ECP)
Časové okno: Změna od výchozích zánětlivých biomarkerů v krvi (ECP) jeden týden po dokončené intervenci
|
Vzorky krve pro ECP (mcg/l)
|
Změna od výchozích zánětlivých biomarkerů v krvi (ECP) jeden týden po dokončené intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Wallstedt, Uppsala Academical Hospital, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 974599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .