Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавляющая кашель терапия у пациентов с хроническим кашлем

2 ноября 2022 г. обновлено: Uppsala University

Подавляющая кашель терапия при хроническом кашле: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом интервенционном исследовании хронического кашля немедикаментозная подавляющая кашель терапия является изучаемым вмешательством, при этом контрольная группа получает лечение, состоящее из общих рекомендаций по здоровому образу жизни. Следующие данные будут собираться до, после и в течение шести месяцев после лечения: стандартизированные опросники для диагностики фоновых факторов, опросник Лестерского кашля (LCQ), индекс трудоспособности (WAI) и частота кашля, а также функция легких и биомаркеры.

Первичным измерением эффекта лечения будут изменения качества жизни, связанного с хроническим кашлем, измеряемые с помощью Лестерского опросника кашля (LCQ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в сотрудничестве с врачами-пульмонологами, клиническими физиологами, физиотерапевтами, логопедами и гастроэнтерологами.

Основная гипотеза планируемого исследования:

Противокашлевая терапия улучшает связанное с хроническим кашлем качество жизни и работоспособность и сохраняется в течение шести месяцев после лечения.

Вторичные гипотезы запланированного исследования:

Лечение хронического кашля противокашлевой терапией может уменьшить частоту кашля (измеряемую автоматическим детектором кашля), воспаление дыхательных путей и сопротивление дыхательных путей.

Исходные различия в клинических данных, биомаркерах и физиологических измерениях предсказывают различные эффекты лечения.

Следующие данные будут собраны до и после лечения:

  • Стандартизированные опросники для диагностики фоновых факторов и длительности кашля, LCQ, WAI, вопросы по больничным листам, опросник по нарушению голоса.
  • Физиологические измерения: спирометрия с тестом на обратимость, импульсная осциллометрия до и после провокации ингаляцией гипертонического раствора. 24-часовой анализ частоты кашля, анализ голоса.
  • Биомаркеры: фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), эозинофилы в крови и эозинофильный катионный белок в сыворотке, протеомика в частицах в выдыхаемом воздухе (PExA)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Principal investigator, Phd
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: lungforskning@akademiska.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический кашель (продолжительность > 2 месяцев) без структурного заболевания легких и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не поддающийся фармакологическому лечению.
  • Способность понимать шведский язык.

Критерий исключения:

  • Легочные аномалии на рентгенограмме грудной клетки, структурное заболевание легких или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) на стадии спирометрии Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) 2 или выше.
  • Курение в течение последних трех месяцев.
  • Текущее или недавнее лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
  • Активная аспирация, узелки голосовых связок или инфекция верхних дыхательных путей в предшествующие 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подавляющая кашель терапия

Терапия для подавления кашля состоит из четырех индивидуальных сеансов лечения по 45 минут каждый в течение 2 месяцев. Занятия включают информирование пациентов о хроническом кашле; негативные последствия повторного кашля, а также обучение больного произвольному контролю над кашлем; выявление триггеров кашля и обучение приемам подавления кашля, а также психолого-педагогическое консультирование, включающее самомотивацию пациента, повторение целей и приемов, модификацию поведения в отношении чрезмерного осознания потребности в кашле.

Занятия проводит специально обученный физиотерапевт или логопед. Все компоненты терапии, подавляющей кашель, будут предоставлены каждому участнику, но фокус и акцент на отдельных методах будут индивидуально адаптированы для каждого участника, определяемые физио- или логопедом вместе с участником.
Поведенческий: Подавляющая кашель терапия
Противокашлевая терапия, основанная на схеме лечения «Физиотерапевтические и логопедические вмешательства для больных с рефрактерным хроническим кашлем» (ПСАЛТИ), разработанная С. Чемберленом и соавт. (Thorax. 2017 февраль; 72(2):129-136).
Активный компаратор: Инструкции по здоровому образу жизни
Инструкции по здоровому образу жизни состоят из четырех индивидуальных сеансов лечения по 30 минут каждый в течение 2 месяцев. Занятия проводит специально обученный физиотерапевт или логопед. Занятия включают в себя обучение пациентов и мотивационную беседу о здоровом питании, физической активности, стрессе и релаксации.
Поведенческий: Общие рекомендации по здоровому образу жизни
Общие инструкции по здоровому образу жизни основаны на рекомендациях Агентства общественного здравоохранения Швеции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике Лестерского кашля (LCQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LCQ через одну неделю и 6 месяцев после завершения вмешательства
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) — разработанная в Англии анкета для самостоятельной оценки качества жизни при хроническом кашле,
Изменение по сравнению с исходным уровнем LCQ через одну неделю и 6 месяцев после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением WAI через одну неделю и 6 месяцев после завершения вмешательства
WAI – это анкета, которая служит для проведения самооценки. Основное внимание уделяется сотрудникам и их трудоспособности, оцениваемым ими самими.
Изменение по сравнению с исходным значением WAI через одну неделю и 6 месяцев после завершения вмешательства
Изменение частоты кашля
Временное ограничение: Изменение частоты кашля по сравнению с исходным уровнем через одну неделю и 6 месяцев после завершения вмешательства
24-часовая последовательная запись частоты кашля в домашних условиях
Изменение частоты кашля по сравнению с исходным уровнем через одну неделю и 6 месяцев после завершения вмешательства
Изменение гиперчувствительности кашлевого рефлекса
Временное ограничение: Изменение гиперчувствительности кашлевого рефлекса по сравнению с исходным уровнем через неделю после завершения вмешательства
Стандартизированный провокационный тест с ингаляцией гипертонического раствора
Изменение гиперчувствительности кашлевого рефлекса по сравнению с исходным уровнем через неделю после завершения вмешательства
Изменение биомаркеров воспаления в крови; количество эозинофилов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления (количество эозинофилов) в крови через неделю после завершения вмешательства
Образцы крови на количество эозинофилов, (клеток/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления (количество эозинофилов) в крови через неделю после завершения вмешательства
Изменение биомаркера воспаления во фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Изменение FeNo по сравнению с исходным уровнем через неделю после завершения вмешательства
Измеряли выдыхаемый оксид азота (NO) со скоростью 50 мл/с с помощью хемилюминесцентного анализатора NO.
Изменение FeNo по сравнению с исходным уровнем через неделю после завершения вмешательства
Изменение биомаркеров воспаления в крови; уровень эозинофильного катионного белка (ECP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления в крови (ECP) через неделю после завершения вмешательства
Образцы крови для ЭКП (мкг/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления в крови (ECP) через неделю после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Wallstedt, Uppsala Academical Hospital, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 974599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подавляющая кашель терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться