Yskää hillitsevä hoito kroonista yskää sairastaville potilaille
Yskää hillitsevä hoito kroonisessa yskässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kroonisen yskän interventiotutkimuksessa tutkittava interventio on ei-farmakologinen yskää hillitsevä hoito, jossa kontrolliryhmä saa hoitoa, joka koostuu yleisistä terveellisten elämäntapojen neuvoista. Seuraavat tiedot kerätään ennen, jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen: Standardoidut kyselylomakkeet taustatekijöiden diagnosoimiseksi, Leicester Cough Questionnaire (LCQ), työkykyindeksi (WAI) ja yskän esiintymistiheys sekä keuhkojen toiminta ja biomarkkerit.
Ensisijainen hoidon tehon mittaus on muutokset krooniseen yskään liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan yhteistyössä hengityselinlääkärien, kliinisen fysiologien, fysioterapeuttien, puhe- ja kieliterapeuttien sekä gastroenterologien kanssa.
Suunnitellun tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on:
Yskäkipuhoito parantaa krooniseen yskään liittyvää elämänlaatua ja työkykyä ja jatkuu yli kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Suunnitellun tutkimuksen toissijaiset hypoteesit ovat:
Kroonisen yskän hoito yskää hillitsevällä hoidolla voi vähentää yskän esiintymistiheyttä (automaattisella yskäntunnistimella mitattuna), hengitysteiden tulehdusta ja hengitysteiden vastusta.
Lähtötilanteen erot kliinisissä löydöksissä, biomarkkereissa ja fysiologisissa mittauksissa ennustavat erilaisia hoitovaikutuksia.
Seuraavat tiedot kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen:
- Standardoidut kyselylomakkeet taustatekijöiden ja yskän keston diagnosointiin, LCQ, WAI, sairauslomapäivien kysymykset, äänihäiriökyselylomake.
- Fysiologiset mittaukset: Spirometria palautustestillä, impulssioskilometria ennen ja jälkeen provokaatiota hypertonisella suolaliuoksella. 24 tunnin yskätaajuusanalyysi, äänianalyysi.
- Biomarkkerit: Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FeNO), veren eosinofiilit ja eosinofiilinen kationinen proteiini seerumissa, proteomiikka hiukkasissa uloshengitetyssä ilmassa (PExA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Principal investigator, Phd
- Puhelinnumero: +46186110000
- Sähköposti: lungforskning@akademiska.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Uppsala Academical Hopsital
-
Ottaa yhteyttä:
- Össur Emilsson, Phd
- Sähköposti: ossur.emilsson@akademiska.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Johansson, Phd
- Sähköposti: henrik.johansson@akademiska.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen yskä (kesto > 2 kuukautta) ilman rakenteellista keuhkosairautta ja normaalia rintakehän röntgenkuvausta, jotka ovat epäonnistuneet lääkehoidossa.
- Kyky ymmärtää ruotsin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa, rakenteellinen keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) spirometriavaiheessa Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 2 tai korkeampi.
- Tupakointi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä
- Aktiivinen aspiraatio, äänihuulun kyhmyt tai ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yskää hillitsevä hoito
Yskäkipuhoito koostuu neljästä henkilökohtaisesta hoitokerrasta, 45 minuuttia per hoitokerta, 2 kuukauden aikana. Istunnot sisältävät potilaiden koulutusta kroonisesta yskästä; toistuvan yskän negatiiviset vaikutukset sekä potilaiden koulutus vapaaehtoisesta yskän hallinnasta; yskän laukaisevien tekijöiden tunnistaminen ja yskän tukahduttamistekniikoiden oppiminen sekä psykoedukaalinen neuvonta, mukaan lukien potilaan itsemotivaatio, tavoitteiden ja tekniikoiden toistaminen, käyttäytymisen muuttaminen yskimistarpeen liialliseen tietoisuuteen. Tunteja johtaa erityisesti koulutettu fysioterapeutti tai puhe- ja kieliterapeutti. Kaikki yskää hillitsevän hoidon osat toimitetaan jokaiselle osallistujalle, mutta yksittäisten tekniikoiden painopiste ja painotus räätälöidään kullekin osallistujalle yksilöllisesti fysio- tai puhe- ja kieliterapeutin yhdessä osallistujan kanssa. |
S. Chamberlain et al. (Thorax.
2017 helmikuu;72(2):129-136).
|
|
Active Comparator: Terveellisten elämäntapojen ohjeet
Terveiden elämäntapojen ohje koostuu neljästä henkilökohtaisesta hoitokerrasta, 30 minuuttia per hoitokerta, 2 kuukauden aikana.
Tunteja johtaa erityisesti koulutettu fysioterapeutti tai puhe- ja kieliterapeutti.
Istunnot sisältävät potilaskoulutusta ja motivoivaa keskustelua terveellisistä ruokailutottumuksista, liikunnasta, stressistä ja rentoutumisesta.
|
Yleiset terveellisten elämäntapojen ohjeet perustuvat Ruotsin kansanterveysviraston suosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leicester Cough Questionnairessa (LCQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LCQ:sta viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on englantilainen itseraportoiva kroonisen yskän elämänlaadun mitta.
|
Muutos lähtötason LCQ:sta viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työkykyindeksissä (WAI)
Aikaikkuna: Muutos WAI:n lähtötasosta viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
WAI on kyselylomake, jonka avulla voidaan suorittaa itsearviointi.
Painopiste on työntekijöissä ja heidän itsensä arvioimissa työkykyisissä
|
Muutos WAI:n lähtötasosta viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutos yskän tiheydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason yskimistiheydestä viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
24 tunnin peräkkäinen yskimistiheyden tallennus kotiympäristössä
|
Muutos lähtötason yskimistiheydestä viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutos yskärefleksin yliherkkyydessä
Aikaikkuna: Yskärefleksin muutos lähtötilanteen yliherkkyydestä viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Standardoitu provokaatiotesti inhaloitavalla hypertonisella suolaliuoksella
|
Yskärefleksin muutos lähtötilanteen yliherkkyydestä viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutos tulehduksen biomarkkereissa veressä; eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tulehduksen biomarkkereista (eosinofiilien määrä) veressä viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Verinäytteet eosinofiilien määrään, (soluja/l)
|
Muutos lähtötason tulehduksen biomarkkereista (eosinofiilien määrä) veressä viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutos tulehduksen biomarkkerissa jakeittain uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Muutos FeNo:n perustasosta viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Mitattu uloshengitetyn typpioksidin (NO) määrä nopeudella 50 ml/s käyttämällä kemiluminesenssi-NO-analysaattoria.
|
Muutos FeNo:n perustasosta viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutos tulehduksen biomarkkereissa veressä; eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tulehduksen biomarkkereista veressä (ECP) viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Verinäytteet ECP:lle (mcg/l)
|
Muutos lähtötason tulehduksen biomarkkereista veressä (ECP) viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Wallstedt, Uppsala Academical Hospital, Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 974599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen yskä
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Yskää hillitsevä hoito
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceValmisKrooninen hengitysvajaus | Neuromuskulaarinen sairaus | YskiminenRanska
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKing's College Hospital NHS Trust; Queen Mary University of London; University...TuntematonKeuhkojen kasvaimet | YskäYhdistynyt kuningaskunta
-
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KGValmis
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsLopetettu
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...ValmisNeuromuskulaarinen sairausRanska
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Lopetettu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat