Hustenstillende Therapie bei Patienten mit chronischem Husten
Hustenstillende Therapie bei chronischem Husten: Randomisierte kontrollierte Studie
In dieser randomisierten, placebokontrollierten, interventionellen Studie zu chronischem Husten ist eine nicht-pharmakologische hustenunterdrückende Therapie die zu untersuchende Intervention, wobei eine Kontrollgruppe eine Behandlung erhält, die aus einer allgemeinen Beratung zu einer gesunden Lebensweise besteht. Folgende Daten werden vor, nach und bis zu sechs Monaten nach der Behandlung erhoben: Standardisierte Fragebögen zur Diagnose von Hintergrundfaktoren, Leicester Cough Questionnaire (LCQ), Work Ability Index (WAI) und Hustenhäufigkeit sowie Lungenfunktion und Biomarker.
Die primäre Messung des Behandlungseffekts sind Veränderungen der durch chronischen Husten bedingten Lebensqualität, gemessen mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Zusammenarbeit von Atemwegsmedizinern, klinischen Physiologen, Physiotherapeuten, Logopäden und Gastroenterologen durchgeführt.
Die primäre Hypothese der geplanten Studie lautet:
Die hustenunterdrückende Therapie verbessert die mit chronischem Husten verbundene Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit und hält über sechs Monate nach der Behandlung an.
Die Nebenhypothesen der geplanten Studie lauten:
Die Behandlung von chronischem Husten durch die hustenunterdrückende Therapie kann die Hustenhäufigkeit (gemessen durch einen automatischen Hustendetektor), die Atemwegsentzündung und den Atemwegswiderstand reduzieren.
Baseline-Unterschiede bei klinischen Befunden, Biomarkern und physiologischen Messungen sagen unterschiedliche Behandlungseffekte voraus.
Folgende Daten werden vor und nach der Behandlung erhoben:
- Standardisierte Fragebögen zur Diagnostik von Hintergrundfaktoren und Hustendauer, LCQ, WAI, Fragen zu Krankschreibungstagen, Stimmstörungsfragebogen.
- Physiologische Messungen: Spirometrie mit Reversibilitätstest, Impulsoszillometrie vor und nach Provokation mit hypertoner Kochsalzinhalation. 24 Stunden Hustenfrequenzanalyse, Stimmanalyse.
- Biomarker: Fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), Bluteosinophile und eosinophiles kationisches Protein im Serum, Proteomik in Partikeln in der ausgeatmeten Luft (PExA)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Principal investigator, Phd
- Telefonnummer: +46186110000
- E-Mail: lungforskning@akademiska.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Uppsala Academical Hopsital
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Kontakt:
- Össur Emilsson, Phd
- E-Mail: ossur.emilsson@akademiska.se
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Kontakt:
- Henrik Johansson, Phd
- E-Mail: henrik.johansson@akademiska.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Husten (Dauer > 2 Monate) ohne eine strukturelle Lungenerkrankung und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, bei denen eine pharmakologische Behandlung fehlgeschlagen ist.
- Die schwedische Sprache verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Lungenanomalien auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, strukturelle Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Spirometrie-Stadium Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 2 oder höher.
- Rauchen in den letzten drei Monaten.
- Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
- Aktive Aspiration, Stimmbandknötchen oder Infektion der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hustenstillende Therapie
Die hustenunterdrückende Therapie besteht aus vier Einzelbehandlungssitzungen, 45 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 2 Monaten. Die Sitzungen umfassen Patientenaufklärung über chronischen Husten; negative Wirkungen wiederholten Hustens sowie Patientenaufklärung zur freiwilligen Kontrolle des Hustens; Identifizierung von Hustenauslösern und Erlernen von Hustenunterdrückungstechniken und psychoedukative Beratung, einschließlich Patientenselbstmotivation, Wiederholung von Zielen und Techniken, Verhaltensänderung in Bezug auf Überbewusstsein der Notwendigkeit zu husten. Die Sitzungen werden von einem speziell ausgebildeten Physiotherapeuten oder Logopäden durchgeführt. Alle Komponenten der hustenunterdrückenden Therapie werden jedem Teilnehmer vermittelt, aber der Fokus und die Betonung der einzelnen Techniken werden individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und vom Physio- oder Sprachtherapeuten gemeinsam mit dem Teilnehmer festgelegt. |
Die hustenunterdrückende Therapie basiert auf dem von S. Chamberlain et al (Thorax.
2017 Feb;72(2):129-136).
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Aktiver Komparator: Anleitung für einen gesunden Lebensstil
Die Anleitung zu einem gesunden Lebensstil besteht aus vier Einzelbehandlungssitzungen, 30 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 2 Monaten.
Die Sitzungen werden von einem speziell ausgebildeten Physiotherapeuten oder Logopäden durchgeführt.
Die Sitzungen umfassen Patientenaufklärung und motivierende Gespräche über gesunde Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stress und Entspannung.
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Die allgemeinen Anweisungen für eine gesunde Lebensweise basieren auf den Empfehlungen der schwedischen Gesundheitsbehörde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Leicester-Hustenfragebogens (LCQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LCQ eine Woche und 6 Monate nach abgeschlossener Intervention
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Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein in England geborenes Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität bei chronischem Husten,
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LCQ eine Woche und 6 Monate nach abgeschlossener Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WAI eine Woche und 6 Monate nach abgeschlossener Intervention
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WAI ist ein Fragebogen, der zur Durchführung einer Selbsteinschätzung dient.
Im Mittelpunkt stehen die Mitarbeiter und ihre von ihnen selbst eingeschätzte Arbeitsfähigkeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WAI eine Woche und 6 Monate nach abgeschlossener Intervention
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Änderung der Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Änderung der Hustenhäufigkeit zu Studienbeginn eine Woche und 6 Monate nach abgeschlossener Intervention
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24 Stunden fortlaufende Aufzeichnung der Hustenhäufigkeit in der häuslichen Umgebung
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Änderung der Hustenhäufigkeit zu Studienbeginn eine Woche und 6 Monate nach abgeschlossener Intervention
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Veränderung der Überempfindlichkeit des Hustenreflexes
Zeitfenster: Veränderung der Überempfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Standardisierter Provokationstest mit inhalativer hypertoner Kochsalzlösung
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Veränderung der Überempfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Veränderung der Entzündungsbiomarker im Blut; Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Veränderung der Entzündungsbiomarker zu Studienbeginn (Eosinophilenzahl) im Blut eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Blutproben zur Eosinophilenzählung, (Zellen/l)
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Veränderung der Entzündungsbiomarker zu Studienbeginn (Eosinophilenzahl) im Blut eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Veränderung des Entzündungsbiomarkers fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem FeNo-Ausgangswert eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Gemessenes ausgeatmetes Stickoxid (NO) bei 50 ml/s mit einem Chemilumineszenz-NO-Analysator.
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Änderung gegenüber dem FeNo-Ausgangswert eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Veränderung der Entzündungsbiomarker im Blut; Spiegel des eosinophilen kationischen Proteins (ECP)
Zeitfenster: Veränderung der Entzündungsbiomarker im Blut (ECP) zu Studienbeginn eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Blutproben für ECP (mcg/l)
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Veränderung der Entzündungsbiomarker im Blut (ECP) zu Studienbeginn eine Woche nach abgeschlossener Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helen Wallstedt, Uppsala Academical Hospital, Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 974599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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