Kardio-onkologické rehabilitační cvičení (CORE)
26. září 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto
Studie intervence na jedné paži k posouzení role strukturovaného kardio-onkologického rehabilitačního cvičení pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu v časném stadiu (základní studie)
Ženy s rakovinou prsu, které jsou doporučeny do programu srdeční rehabilitace v Torontském rehabilitačním institutu, budou pozvány, aby se zapsaly do této observační studie.
Účastníci se zúčastní zavedeného 16týdenního programu multimodální srdeční rehabilitace (HEALTh program) v Torontském rehabilitačním institutu a před a po účasti v programu budou posouzena výsledná opatření, aby se určila účinnost programu při zlepšování kardiovaskulárního metabolického zdraví.
Změna vrcholu VO₂ bude hodnocena pomocí testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
Budou také hodnoceny tradiční kardiální rizikové faktory, životní styl, dodržování cvičení, kvalita života související se zdravím a únava.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonní číslo: (416) 946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Paul Oh, MD
- E-mail: Paul.Oh@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které přežily rakovinu prsu v raném stadiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie raného stádia rakoviny prsu (I-III)
- V současné době dostáváte nebo jste dokončili adjuvantní terapii (tj. chemoterapie, chirurgie, ozařování, cílené terapie)
- Umět komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Metastatické onemocnění (stadium IV)
- Neschopnost nebo ochotu dokončit kardiopulmonální zátěžový test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
VO2peak hodnocený pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
|
po intervenci (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Měřeno pouze v podskupině (n=30) účastníků pomocí 1,5T MRI.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Měřeno pouze v podskupině (n=30) účastníků pomocí 1,5T MRI.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Nativní čas myokardu T1
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Měřeno pouze v podskupině (n=30) účastníků pomocí 1,5T MRI.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Hmota levé komory
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Měřeno pouze v podskupině (n=30) účastníků pomocí 1,5T MRI.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
lipidový profil
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Hodnoceno odběrem krve nalačno
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Hodnoceno odběrem krve nalačno
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Hodnoceno odběrem krve nalačno
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu a související se zdravím
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 108, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Dotazník zdraví pacienta 9 stupnice.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 27, kde vyšší skóre představuje více depresivních symptomů.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Psychosociální stres
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Škála vnímání stresu (PSS).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56, kde vyšší skóre představuje více vnímaného stresu.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Dílčí škála Únava dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Dotazník pro hodnocení kouření
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Doba fyzické aktivity střední intenzity
Časové okno: v průměru za 7 dní po intervenci
|
PiezoRx® budou účastníci nosit po dobu 7 dní s údaji použitými k posouzení střední doby aktivity (>100 kroků za minutu)
|
v průměru za 7 dní po intervenci
|
|
Fyzická aktivita intenzivní intenzity
Časové okno: v průměru za 7 dní po intervenci
|
PiezoRx® budou účastníci nosit 7 dní s údaji použitými k posouzení doby intenzivní aktivity (>120 kroků za minutu)
|
v průměru za 7 dní po intervenci
|
|
Záchvaty fyzické aktivity za den
Časové okno: v průměru za 7 dní po intervenci
|
PiezoRx® budou účastníci nosit po dobu 7 dní s údaji používanými k hodnocení záchvatů fyzické aktivity za den (více než 10 minut střední/silné aktivity)
|
v průměru za 7 dní po intervenci
|
|
Celkový počet denních kroků
Časové okno: v průměru za 7 dní po intervenci
|
PiezoRx® budou účastníci nosit po dobu 7 dní s údaji použitými k posouzení celkových denních kroků
|
v průměru za 7 dní po intervenci
|
|
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Godin Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Dotazník Rapid Eating and Activity Assessment for Participants (REAP).
Minimální skóre = 13, maximální skóre = 39, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu stravy.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .