Kardio-onkologisk genoptræningsøvelse (CORE)
26. september 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto
En enkeltarmsinterventionsundersøgelse for at vurdere rollen af struktureret kardio-onkologisk rehabiliteringsøvelse for at forbedre kardiovaskulær sundhed i tidlige stadier af brystkræftoverlevere (CORE-undersøgelse)
Kvinder med brystkræft, der henvises til hjerterehabiliteringsprogrammet på Toronto Rehabilitation Institute, vil blive inviteret til at tilmelde sig denne observationsundersøgelse.
Deltagerne vil deltage i et etableret 16-ugers multimodalt hjerterehabiliteringsprogram (HEALTh-program) ved Toronto Rehabilitation Institute, og resultatmål vil blive vurderet før og efter programdeltagelse for at bestemme effektiviteten af programmet til at forbedre kardiometabolisk sundhed.
Ændring i VO₂peak vil blive vurderet ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).
Traditionelle hjerterisikofaktorer, livsstilsadfærd, træningsoverholdelse, sundhedsrelateret livskvalitet og træthed vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonnummer: (416) 946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Paul Oh, MD
- E-mail: Paul.Oh@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige overlevende af brystkræft i tidlige stadier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med tidligt stadie af brystkræft (I-III)
- I øjeblikket modtager eller har afsluttet adjuverende behandling (dvs. kemoterapi, kirurgi, stråling, målrettede terapier)
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Metastatisk sygdom (stadium IV)
- Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre en kardiopulmonal træningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
VO2peak vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
|
post-intervention (16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Målt kun i en undergruppe (n=30) af deltagere via 1,5T MR.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Målt kun i en undergruppe (n=30) af deltagere via 1,5T MR.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Native myokardie T1-tid
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Målt kun i en undergruppe (n=30) af deltagere via 1,5T MR.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Målt kun i en undergruppe (n=30) af deltagere via 1,5T MR.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
lipid profil
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Vurderet via fastende blodprøve
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Vurderet via fastende blodprøve
|
post-intervention (16 uger)
|
|
hæmoglobin A1c
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Vurderet via fastende blodprøve
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Kræftspecifik, sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Spørgeskema om funktionel vurdering af kræftterapi (FACT).
Minimumscore = 0, maksimumscore = 108, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 skala.
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 27, hvor højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 56, hvor højere score repræsenterer mere opfattet stress.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Fatigue sub-skala af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) spørgeskemaet.
Minimumsscore = 0, maksimumscore = 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
|
post-intervention (16 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Spørgeskema til rygevurderingshistorie
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Moderat intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
PiezoRx® vil blive båret af deltagere i 7 dage med data, der bruges til at vurdere moderat aktivitetstid (>100 skridt i minuttet)
|
i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet med kraftig intensitet
Tidsramme: i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
PiezoRx® vil blive båret af deltagere i 7 dage med data, der bruges til at vurdere kraftig aktivitetstid (>120 skridt i minuttet)
|
i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
|
Fysisk aktivitetskampe pr. dag
Tidsramme: i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
PiezoRx® vil blive båret af deltagere i 7 dage med data, der bruges til at vurdere anfald af fysisk aktivitet om dagen (mere end 10 minutters moderat/kraftig aktivitet)
|
i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
|
Samlede daglige skridt
Tidsramme: i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
PiezoRx® vil blive båret af deltagerne i 7 dage med data, der bruges til at vurdere de samlede daglige skridt
|
i gennemsnit over 7 dage efter intervention
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Hurtig spisning og aktivitetsvurdering for deltagere (REAP) spørgeskema.
Minimumsscore = 13, maksimumscore = 39, med en højere score, der indikerer en højere kostkvalitet.
|
post-intervention (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .