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심장종양재활운동 (CORE)

2023년 12월 1일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto

초기 유방암 생존자의 심혈관 건강을 개선하기 위한 구조화된 심장 종양학 재활 운동의 역할을 평가하기 위한 단일 팔 개입 연구(CORE 연구)

Toronto Rehabilitation Institute의 심장 재활 프로그램에 소개된 유방암 여성은 이 관찰 연구에 등록하도록 초대됩니다. 참가자는 Toronto Rehabilitation Institute에서 확립된 16주 복합 심장 재활 프로그램(HEALTh 프로그램)에 참여하게 되며 프로그램 참여 전후에 결과 측정을 평가하여 심장 대사 건강 개선에 대한 프로그램의 효과를 결정합니다. VO₂peak의 변화는 CPET(Cardiopulmonary Exercise Test)를 사용하여 평가됩니다. 전통적인 심장 위험 요인, 생활 습관, 운동 준수, 건강 관련 삶의 질 및 피로도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여성 초기 유방암 생존자.

설명

포함 기준:

  • 초기 유방암의 병력(I-III)
  • 현재 보조 요법을 받고 있거나 완료했습니다(즉, 화학 요법, 수술, 방사선, 표적 요법)
  • 영어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 임신
  • 전이성 질환(4기)
  • 심폐 운동 검사를 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 개입 후(16주)
심폐 운동 테스트를 사용하여 평가된 VO2peak
개입 후(16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직
기간: 개입 후(16주)
1.5T MRI를 통해 참가자의 하위 집합(n=30)에서만 측정되었습니다.
개입 후(16주)
좌심실 박출률
기간: 개입 후(16주)
1.5T MRI를 통해 참가자의 하위 집합(n=30)에서만 측정되었습니다.
개입 후(16주)
네이티브 심근 T1 시간
기간: 개입 후(16주)
1.5T MRI를 통해 참가자의 하위 집합(n=30)에서만 측정되었습니다.
개입 후(16주)
좌심실 덩어리
기간: 개입 후(16주)
1.5T MRI를 통해 참가자의 하위 집합(n=30)에서만 측정되었습니다.
개입 후(16주)
지질 프로필
기간: 개입 후(16주)
공복 채혈을 통해 평가
개입 후(16주)
공복 혈당
기간: 개입 후(16주)
공복 채혈을 통해 평가
개입 후(16주)
헤모글로빈 A1c
기간: 개입 후(16주)
공복 채혈을 통해 평가
개입 후(16주)
암 관련, 건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후(16주)
암 치료의 기능적 평가(FACT) 설문지. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 108, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
개입 후(16주)
우울 증상
기간: 개입 후(16주)
환자 건강 설문지 9 척도. 최소값 = 0, 최대값 = 27, 여기서 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
개입 후(16주)
심리사회적 스트레스
기간: 개입 후(16주)
인지 스트레스 척도(PSS). 최소값 = 0, 최대값 = 56, 여기서 점수가 높을수록 더 많이 인지된 스트레스를 나타냅니다.
개입 후(16주)
암 관련 피로
기간: 개입 후(16주)
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 설문지의 피로 하위 척도. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 52, 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
개입 후(16주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태
기간: 개입 후(16주)
흡연 평가 이력 설문지
개입 후(16주)
중간 강도 신체 활동 시간
기간: 개입 후 평균 7일 동안
PiezoRx®는 중간 정도의 활동 시간(분당 >100걸음)을 평가하는 데 사용되는 데이터와 함께 7일 동안 참가자가 착용합니다.
개입 후 평균 7일 동안
고강도 신체 활동
기간: 개입 후 평균 7일 동안
PiezoRx®는 활발한 활동 시간(분당 >120걸음)을 평가하는 데 사용되는 데이터와 함께 7일 동안 참가자가 착용합니다.
개입 후 평균 7일 동안
일일 신체 활동 시합
기간: 개입 후 평균 7일 동안
참가자는 PiezoRx®를 7일 동안 착용하고 하루에 신체 활동을 평가하는 데 사용되는 데이터를 사용합니다(10분 이상의 중등도/격렬한 활동).
개입 후 평균 7일 동안
총 일일 걸음 수
기간: 개입 후 평균 7일 동안
총 일일 걸음 수를 평가하는 데 사용되는 데이터와 함께 참가자는 PiezoRx®를 7일 동안 착용합니다.
개입 후 평균 7일 동안
자가 보고 신체 활동
기간: 개입 후(16주)
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지
개입 후(16주)
다이어트 품질
기간: 개입 후(16주)
참가자를 위한 빠른 식사 및 활동 평가(REAP) 설문지. 최소 점수 = 13, 최대 점수 = 39, 점수가 높을수록 식단의 질이 높음을 나타냅니다.
개입 후(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Toronto Rehabilitation Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5080

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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