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Esercizio di riabilitazione cardio-oncologica (CORE)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

Uno studio di intervento a braccio singolo per valutare il ruolo dell'esercizio di riabilitazione cardio-oncologica strutturata per migliorare la salute cardiovascolare nelle sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale (studio CORE)

Le donne con carcinoma mammario che vengono indirizzate al programma di riabilitazione cardiaca presso il Toronto Rehabilitation Institute saranno invitate a iscriversi a questo studio osservazionale. I partecipanti prenderanno parte a un programma di riabilitazione cardiaca multimodale stabilito di 16 settimane (programma HEALTh) presso il Toronto Rehabilitation Institute e le misure dei risultati saranno valutate prima e dopo la partecipazione al programma per determinare l'efficacia del programma nel migliorare la salute cardiometabolica. La variazione del VO₂peak sarà valutata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Saranno inoltre valutati i tradizionali fattori di rischio cardiaco, i comportamenti legati allo stile di vita, l'aderenza all'esercizio, la qualità della vita correlata alla salute e la fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma mammario in stadio iniziale (I-III)
  • Attualmente riceve o ha completato una terapia adiuvante (ad es. chemioterapia, chirurgia, radioterapia, terapie mirate)
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia metastatica (stadio IV)
  • Incapace o non disposto a completare il test da sforzo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
VO2peak valutato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare
post-intervento (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Misurato solo in un sottogruppo (n=30) di partecipanti tramite risonanza magnetica da 1,5 T.
post-intervento (16 settimane)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Misurato solo in un sottogruppo (n=30) di partecipanti tramite risonanza magnetica da 1,5 T.
post-intervento (16 settimane)
Tempo T1 miocardico nativo
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Misurato solo in un sottogruppo (n=30) di partecipanti tramite risonanza magnetica da 1,5 T.
post-intervento (16 settimane)
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Misurato solo in un sottogruppo (n=30) di partecipanti tramite risonanza magnetica da 1,5 T.
post-intervento (16 settimane)
profilo lipidico
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Valutato tramite prelievo di sangue a digiuno
post-intervento (16 settimane)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Valutato tramite prelievo di sangue a digiuno
post-intervento (16 settimane)
emoglobina A1c
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Valutato tramite prelievo di sangue a digiuno
post-intervento (16 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute e specifica per il cancro
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 108, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita.
post-intervento (16 settimane)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Questionario sulla salute del paziente 9 scala. Valore minimo = 0, valore massimo = 27, dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi depressivi.
post-intervento (16 settimane)
Stress psicosociale
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Scala dello stress percepito (PSS). Valore minimo = 0, valore massimo = 56, dove il punteggio più alto rappresenta lo stress più percepito.
post-intervento (16 settimane)
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Sottoscala della fatica del questionario FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 52, con un punteggio più alto che rappresenta meno fatica.
post-intervento (16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Questionario sulla storia della valutazione del fumo
post-intervento (16 settimane)
Tempo di attività fisica di intensità moderata
Lasso di tempo: in media su 7 giorni dopo l'intervento
PiezoRx® sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni con dati utilizzati per valutare il tempo di attività moderata (> 100 passi al minuto)
in media su 7 giorni dopo l'intervento
Attività fisica di intensità vigorosa
Lasso di tempo: in media su 7 giorni dopo l'intervento
PiezoRx® sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni con dati utilizzati per valutare il tempo di attività vigorosa (> 120 passi al minuto)
in media su 7 giorni dopo l'intervento
Periodi di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: in media su 7 giorni dopo l'intervento
PiezoRx® sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni con dati utilizzati per valutare periodi di attività fisica al giorno (superiore a 10 minuti di attività moderata/vigorosa)
in media su 7 giorni dopo l'intervento
Totale passi giornalieri
Lasso di tempo: in media su 7 giorni dopo l'intervento
PiezoRx® sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni con i dati utilizzati per valutare i passi giornalieri totali
in media su 7 giorni dopo l'intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin
post-intervento (16 settimane)
Qualità della dieta
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
Questionario REAP (Rapid Eating and Activity Assessment for Participants). Punteggio minimo = 13, punteggio massimo = 39, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della dieta.
post-intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Toronto Rehabilitation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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