Prospektivní jednocentrová dlouhodobá následná studie řady případů dříve zahrnutých do studie QUALVIDON (QUALVIDON2)
6. prosince 2022 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Popis příznaků, dopad na kvalitu života, oftalmologické vyšetření a léčba pacientů s neuropatickou bolestí oka spojenou se suchým okem: prospektivní jednocentrická dlouhodobá následná studie řady případů dříve zahrnutých do studie QUALVIDON
Suché oko postihuje miliony lidí po celém světě. Někteří pacienti se suchým okem si stěžují na neuropatickou bolest oka, která může ovlivnit kvalitu jejich života.
Od srpna 2016 do června 2017 studie QUALVIDON (NCT03296111), prováděná v nemocnici Adolphe de Rothschild Foundation Hospital, hodnotila bolest a její dopad na kvalitu života pomocí dotazníků, které si sami podávali u řady pacientů se suchým okem. Tato 2. studie s názvem QUALVIDON2 se zaměřuje na výsledky pacientů dříve zařazených do QUALVIDON.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti dříve zahrnutí do studie QUALVIDON s charakteristikou idiopatické neuropatické bolesti oka spojené se suchým okem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve zahrnutí do studie QUALVIDON s následujícími charakteristikami:
- S charakteristikou idiopatické neuropatické bolesti oka spojené se suchým okem
- Dejte informovaný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s charakteristikou idiopatické neuropatické bolesti oka spojené se suchým okem
Dříve zahrnuto do studie QUALVIDON
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neuropatické bolesti oka
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Celkové skóre francouzského dotazníku o neuropatické bolesti očí (QDON) se pohybuje od 0 do 28.
Skóre s vyšší hodnotou odráží závažnější onemocnění.
|
po 5 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Oxford skóre
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Oxfordské skóre (rozsah od 0 do V). Interpretace: 0 = mírné příznaky až V = závažné příznaky.
|
po 5 letech sledování
|
|
Posouzení Schirmerova testu
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Schirmerův test (v milimetrech)
|
po 5 letech sledování
|
|
Hodnocení doby rozpadu slz
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Doba roztržení slz (v sekundách)
|
po 5 letech sledování
|
|
Diagnóza blefaritidy
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Diagnóza blefaritidy (žádná nebo ano: minimální/střední/těžká)
|
po 5 letech sledování
|
|
Hodnocení dysfunkce Meibomské žlázy
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Dysfunkce meibomské žlázy (žádná nebo ano: minimální/střední/závažná)
|
po 5 letech sledování
|
|
Stanovení tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Charakterizace tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu (vyhodnoceno pomocí Lipiview® a kvantifikováno zařízením v nm)
|
po 5 letech sledování
|
|
Diagnóza atrofie Meibomských žláz
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Diagnostika atrofie Meibomských žláz (vyhodnoceno pomocí Lipiview® a hodnoceno přístrojem, od 0 do 4)
|
po 5 letech sledování
|
|
Hodnocení citlivosti rohovky
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Citlivost rohovky bude vyhodnocena pomocí esteziometru Cochet-Bonnet (v milimetrech)
|
po 5 letech sledování
|
|
Posouzení závažnosti suchého oka
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Celkové skóre francouzské verze DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire).
Rozsah od 0 do 22.
Skóre s vyšší hodnotou odráží závažnější suchost.
|
po 5 letech sledování
|
|
Vizuální dopad suchého oka
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Celkové skóre francouzské verze OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Rozsah od 0 do 48.
Skóre s vyšší hodnotou odráží závažnější vizuální dopad.
|
po 5 letech sledování
|
|
Obecný dopad bolesti očí
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Celkové skóre francouzské verze upraveného BPI (Brief Pain Inventory) pro oftalmologii. Rozsah od 0 do 110. Skóre s vyšší hodnotou odráží závažnější obecný dopad bolesti. |
po 5 letech sledování
|
|
Psychologický dopad bolesti očí
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Celkové dílčí skóre úzkosti (A) a deprese (D) francouzské verze HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Skóre A (úzkost): rozsah od 0 do 21. Interpretace: < nebo = 7: žádný symptom úzkosti, 8 až 10: nejistá symptomatologie, > nebo = 7: příznaky úzkosti Skóre D (deprese): rozsah od 0 do 21 Interpretace: < nebo = 7: žádný příznak deprese, 8 až 10: nejistá symptomatologie, > nebo = 7: příznaky deprese |
po 5 letech sledování
|
|
Účinnost léků (úleva od bolesti)
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Úleva od bolesti bude hodnocena pomocí stupnice typu likert (rozsah od 0 = „žádná“ do 5 = „celková úleva“) pro každý lék
|
po 5 letech sledování
|
|
Bezpečnost léků
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Bezpečnost léku bude hodnocena pomocí stupnice typu Likert (rozsah od 0 = „žádná“ do 5 = „celková bezpečnost“) pro každý lék
|
po 5 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge DOAN, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Neuralgie
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
Další identifikační čísla studie
- SDN_2022_7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .