Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv singelcenter långtidsuppföljningsstudie av en serie fall som tidigare inkluderades i QUALVIDON-studien (QUALVIDON2)

6 december 2022 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Beskrivning av symtom, inverkan på livskvalitet, oftalmologisk undersökning och behandling av patienter med neuropatisk ögonsmärta associerad med torra ögon: en prospektiv singelcenter långtidsuppföljningsstudie av en serie fall som tidigare inkluderades i QUALVIDON-studien

Torra ögon påverkar miljontals människor runt om i världen. Vissa patienter med torra ögon klagar över neuropatisk ögonsmärta som kan påverka deras livskvalitet.

Från augusti 2016 till juni 2017 bedömde QUALVIDON-studien (NCT03296111), utförd vid Adolphe de Rothschild Foundation Hospital, smärta och dess inverkan på livskvalitet med hjälp av självadministrativa frågeformulär hos en serie patienter med torra ögon. Denna andra studie, med titeln QUALVIDON2, fokuserar på resultatet av patienter som tidigare inkluderats i QUALVIDON.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare inkluderades i QUALVIDON-studien, med egenskaper av idiopatisk neuropatisk ögonsmärta associerad med torra ögon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare inkluderats i QUALVIDON-studien med följande egenskaper:
  • Med egenskaper av idiopatisk neuropatisk ögonsmärta i samband med torra ögon
  • Ge informerat samtycke
  • Ansluten eller förmånstagare till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med egenskaper av idiopatisk neuropatisk ögonsmärta i samband med torra ögon
Ingick tidigare i QUALVIDON-studien
Övrig: Självadministrerade frågeformulär
  • Neuropatisk ögonsmärta frågeformulär
  • Frågeformulär för utvärdering av torra ögon med 5 punkter (DEQ-5)
  • Frågeformulär för visuell konsekvensbedömning
  • Kortfattad oftalmisk smärtfrågeformulär
  • Frågeformulär för att utvärdera effektiviteten och toleransen av behandlingar
  • Frågeformulär för kronisk smärta
Procedur: Bilateral oftalmologisk undersökning
  • Undersökning av ögonytan och ögonlocken Spaltlampa med fluoresceininstillation: Oxford-schema och uppbrottstid, Schirmers test, Oxybuprocaine-test
  • Lipiview® test
  • Undersökning av hornhinnans känslighet med Cochet-Bonnet estesiometer
  • In vivo morfologisk undersökning av subepitelial nervplexus i hornhinnan med konfokalmikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av neuropatisk ögonsmärta
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Totalpoäng för det franska frågeformuläret för neuropatisk ögonsmärta (QDON) varierar från 0 till 28. En poäng med högre värde återspeglar en allvarligare sjukdom.
vid 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Oxford-poäng
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Oxford-poäng (från 0 till V). Tolkning: 0= lindriga symtom till V= svåra symtom.
vid 5 års uppföljning
Bedömning av Schirmers prov
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Schirmers test (i millimeter)
vid 5 års uppföljning
Bedömning av rivbrytningstid
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Tårbrottstid (i sekunder)
vid 5 års uppföljning
Diagnos av blefarit
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Diagnos av blefarit (ingen eller ja: minimal/måttlig/svår)
vid 5 års uppföljning
Bedömning av Meibomian körteldysfunktion
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Meibomisk körteldysfunktion (ingen eller ja: minimal/måttlig/svår)
vid 5 års uppföljning
Bedömning av tjockleken på tårfilmslipidskiktet
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Karakterisering av tjockleken på tårfilmslipidskiktet (utvärderat av Lipiview® och kvantifierat av enheten i nm)
vid 5 års uppföljning
Diagnos av atrofi av Meibomian körtlar
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Diagnos av atrofi av Meibomian körtlar (utvärderad av Lipiview® och klassad av enheten, från 0 till 4)
vid 5 års uppföljning
Bedömning av hornhinnekänslighet
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Hornhinnans känslighet kommer att bedömas med Cochet-Bonnet-estesiometern (i millimeter)
vid 5 års uppföljning
Bedömning av svårighetsgraden av torra ögon
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Totalpoäng för den franska versionen av DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire). Spänner från 0 till 22. En poäng med högre värde återspeglar en mer allvarlig torrhet.
vid 5 års uppföljning
Visuell påverkan av torra ögon
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Totalpoäng för den franska versionen av OSDI (Ocular Surface Disease Index). Spänner från 0 till 48. En poäng med högre värde återspeglar en mer allvarlig visuell påverkan.
vid 5 års uppföljning
Allmän påverkan av ögonsmärta
Tidsram: vid 5 års uppföljning

Totalpoäng för den franska versionen av den modifierade BPI (Brief Pain Inventory) för oftalmologi.

Spänner från 0 till 110. En poäng med högre värde återspeglar en mer allvarlig allmän påverkan av smärtan.
vid 5 års uppföljning
Psykologisk påverkan av ögonsmärta
Tidsram: vid 5 års uppföljning

Totala delpoäng för ångest (A) och depression (D) i den franska versionen av HAD (Sjukhus Anxiety and Depression Scale).

Poäng A (ångest): sträcker sig från 0 till 21. Tolkning: < eller = 7: inga symptom på ångest, 8 till 10: osäker symptomatologi, > eller = 7: symptom på ångest Poäng D (depression): varierar från 0 till 21 Tolkning: < eller = 7: inget symptom på depression, 8 till 10: osäker symtomatologi, > eller = 7: symtom på depression
vid 5 års uppföljning
Läkemedelseffektivitet (smärtlindring)
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Smärtlindring kommer att bedömas med en likert-skala (från 0 = "ingen" till 5 = "total lindring") för varje läkemedel
vid 5 års uppföljning
Läkemedelssäkerhet
Tidsram: vid 5 års uppföljning
Läkemedelssäkerhet kommer att bedömas med en skala av likert-typ (från 0 = "ingen" till 5 = "total säkerhet") för varje läkemedel
vid 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Utredare

  • Huvudutredare: Serge DOAN, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDN_2022_7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Självadministrerade frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera