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Studio prospettico di follow-up a lungo termine monocentrico di una serie di casi precedentemente inclusi nello studio QUALVIDON (QUALVIDON2)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Descrizione dei sintomi, impatto sulla qualità della vita, esame oftalmologico e trattamento dei pazienti con dolore oculare neuropatico associato a secchezza oculare: uno studio prospettico di follow-up a lungo termine monocentrico di una serie di casi precedentemente inclusi nello studio QUALVIDON

L'occhio secco colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Alcuni pazienti con occhio secco lamentano dolore oculare neuropatico che può influire sulla loro qualità di vita.

Da agosto 2016 a giugno 2017, lo studio QUALVIDON (NCT03296111), condotto presso l'ospedale della Fondazione Adolphe de Rothschild, ha valutato il dolore e il suo impatto sulla qualità della vita utilizzando questionari autosomministrati in una serie di pazienti affetti da secchezza oculare. Questo secondo studio, intitolato QUALVIDON2, si concentra sull'esito di pazienti precedentemente inclusi in QUALVIDON.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente inclusi nello studio QUALVIDON, con caratteristiche di dolore oculare neuropatico idiopatico associato a secchezza oculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio QUALVIDON con le seguenti caratteristiche:
  • Con caratteristiche del dolore oculare neuropatico idiopatico associato all'occhio secco
  • Dare il consenso informato
  • Affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con caratteristiche di dolore oculare neuropatico idiopatico associato a secchezza oculare
Precedentemente incluso nello studio QUALVIDON
Altro: Questionari autosomministrati
  • Questionario sul dolore oculare neuropatico
  • Questionario di valutazione dell'occhio secco a 5 voci (DEQ-5)
  • Questionario per la valutazione dell'impatto visivo
  • Questionario conciso sul dolore oftalmico
  • Questionario per valutare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti
  • Questionario sul dolore cronico
Procedura: Visita oftalmologica bilaterale
  • Esame della superficie oculare e delle palpebre Lampada a fessura con instillazione di fluoresceina: schema Oxford e tempo di rottura, test di Schirmer, test dell'ossibuprocaina
  • Test Lipiview®
  • Esame della sensibilità corneale con l'estesiometro Cochet-Bonnet
  • Esame morfologico in vivo del plesso nervoso subepiteliale della cornea mediante microscopia confocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore oculare neuropatico
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Punteggio totale del questionario francese sul dolore oculare neuropatico (QDON) Intervallo da 0 a 28. Un punteggio con un valore più alto riflette una malattia più grave.
al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio di Oxford
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Punteggio Oxford (intervallo da 0 a V). Interpretazione: da 0= sintomi lievi a V= sintomi gravi.
al follow-up a 5 anni
Valutazione del test di Schirmer
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Test di Schirmer (in millimetri)
al follow-up a 5 anni
Valutazione del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Tempo di rottura delle lacrime (in secondi)
al follow-up a 5 anni
Diagnosi di blefarite
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Diagnosi di blefarite (nessuna o sì: minima/moderata/grave)
al follow-up a 5 anni
Valutazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Disfunzione della ghiandola di Meibomio (nessuna o sì: minima/moderata/grave)
al follow-up a 5 anni
Valutazione dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Caratterizzazione dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale (valutato da Lipiview® e quantificato dal dispositivo in nm)
al follow-up a 5 anni
Diagnosi di atrofia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Diagnosi di atrofia delle ghiandole di Meibomio (valutata da Lipiview® e valutata dal dispositivo, da 0 a 4)
al follow-up a 5 anni
Valutazione della sensibilità corneale
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
La sensibilità corneale sarà valutata dall'estesiometro Cochet-Bonnet (in millimetri)
al follow-up a 5 anni
Valutazione della gravità dell'occhio secco
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Punteggio totale della versione francese del DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire). Intervallo da 0 a 22. Un punteggio con un valore più alto riflette una secchezza più grave.
al follow-up a 5 anni
Impatto visivo dell'occhio secco
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Punteggio totale della versione francese dell'OSDI (Ocular Surface Disease Index). Intervallo da 0 a 48. Un punteggio con un valore più alto riflette un impatto visivo più grave.
al follow-up a 5 anni
Impatto generale del dolore oculare
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni

Punteggio totale della versione francese del BPI modificato (Brief Pain Inventory) per l'oftalmologia.

Intervallo da 0 a 110. Un punteggio con un valore più alto riflette un impatto generale più grave del dolore.
al follow-up a 5 anni
Impatto psicologico del dolore oculare
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni

Sub-punteggi totali di ansia (A) e depressione (D) della versione francese della HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Punteggi A (Ansia): vanno da 0 a 21. Interpretazione: < o = 7: nessun sintomo di ansia, da 8 a 10: sintomatologia incerta, > o = 7: sintomi di ansia Punteggi D (Depressione): vanno da 0 a 21 Interpretazione: < o = 7: nessun sintomo di depressione, da 8 a 10: sintomatologia incerta, > o = 7: sintomi di depressione
al follow-up a 5 anni
Efficacia del farmaco (sollievo dal dolore)
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Il sollievo dal dolore sarà valutato con una scala di tipo likert (intervallo da 0 = "nessuno" a 5 = "sollievo totale") per ciascun farmaco
al follow-up a 5 anni
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
La sicurezza del farmaco sarà valutata con una scala di tipo likert (range da 0 = "nessuno" a 5 = "sicurezza totale") per ogni farmaco
al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge DOAN, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDN_2022_7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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