Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TCMCB07 v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých subjektů
19. února 2024 aktualizováno: Endevica Bio
Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných subkutánních dávek TCMCB07 na zdravých mužských a ženských subjektech
Tato studie bude testovat experimentální lék s názvem TCMCB07 pro léčbu rakovinové kachexie.
Kachexie je syndrom charakterizovaný úbytkem hmotnosti, nechutenstvím, slabostí nebo nedostatkem energie a anémií.
Kachexie se vyskytuje u mnoha rakovin, obvykle v pokročilých stádiích onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences -- Miami, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (WONCBP), ve věku 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 naměřený při screeningu nebo, pokud je mimo toto rozmezí, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný.
- Hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná známá přecitlivělost na melanokortiny nebo polyethylenglykol.
- Důkaz současné těžké infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2.
- Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli IP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením IP a první dávkou kratší než 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCMCB07
jednou denně subkutánní injekce
|
Subkutánní injekce TCMCB07
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jednou denně subkutánní injekce
|
Odpovídající subkutánní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí s hodnocením nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Monitorování nežádoucích událostí
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení vitálních funkcí
|
6 měsíců
|
|
Počet lidí s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza klinické chemie, hematologie a analýzy moči
|
6 měsíců
|
|
Počet lidí s abnormálními elektrokardiogramy
Časové okno: 6 měsíců
|
Použije se 12svodové EKG a posouzení jakékoli klinicky významné abnormality od výchozí hodnoty bude hlášeno jako AE
|
6 měsíců
|
|
Počet lidí s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzikální vyšetření a vyšetření místa vpichu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 měsíců
|
K získání odhadů cmax budou použity nekompartmentové techniky
|
6 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 6 měsíců
|
K získání odhadů AUC budou použity nekompartmentové techniky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bermudez, MD, CPI, Quotient Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .