Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TCMCB07 in dosi ascendenti singole e multiple in soggetti sani
19 febbraio 2024 aggiornato da: Endevica Bio
Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi sottocutanee ascendenti singole e multiple di TCMCB07 su soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio testerà un farmaco sperimentale chiamato TCMCB07 per il trattamento della cachessia da cancro.
La cachessia è una sindrome caratterizzata da perdita di peso, anoressia, debolezza o mancanza di energia e anemia.
La cachessia si verifica in molti tipi di cancro, di solito nelle fasi avanzate della malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences -- Miami, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani (WONCBP), di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 misurato allo screening o, se al di fuori di questo intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Peso ≥ 50 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità nota alle melanocortine o al polietilenglicole.
- Evidenza dell'attuale infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave.
- Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso il tempo tra l'ultima ricezione dell'IP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TCMCB07
iniezione sottocutanea una volta al giorno
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Iniezione sottocutanea di TCMCB07
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea una volta al giorno
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Placebo sottocutaneo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di persone con valutazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio degli eventi avversi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei segni vitali
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6 mesi
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Numero di persone con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
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6 mesi
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Numero di persone con elettrocardiogrammi anormali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno utilizzati ECG a 12 derivazioni e una valutazione di qualsiasi anomalia clinicamente significativa rispetto al basale verrà segnalata come evento avverso
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6 mesi
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Numero di persone con esami fisici anormali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame fisico e del sito di iniezione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno impiegate tecniche non compartimentali per ottenere stime di cmax
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6 mesi
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno impiegate tecniche non compartimentali per ottenere stime di AUC
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Bermudez, MD, CPI, Quotient Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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