Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TCMCB07 w pojedynczych i wielokrotnych dawkach rosnących u osób zdrowych
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Endevica Bio
Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek podskórnych TCMCB07 u zdrowych mężczyzn i kobiet
W ramach tego badania zostanie przetestowany eksperymentalny lek o nazwie TCMCB07 do leczenia wyniszczenia nowotworowego.
Kacheksja to zespół charakteryzujący się utratą masy ciała, anoreksją, osłabieniem lub brakiem energii oraz niedokrwistością.
Wyniszczenie występuje w wielu nowotworach, zwykle w zaawansowanych stadiach choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Quotient Sciences -- Miami, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (WONCBP), w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego lub, jeśli wykracza poza ten zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie.
- Waga ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka znana nadwrażliwość na melanokortyny lub glikol polietylenowy.
- Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
- Pacjenci, którzy otrzymali IP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednakże w żadnym przypadku czas między ostatnim otrzymaniem IP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCMCB07
raz dziennie wstrzyknięcie podskórne
|
Podskórne wstrzyknięcie TCMCB07
|
|
Komparator placebo: Placebo
raz dziennie wstrzyknięcie podskórne
|
Dopasowane podskórne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z oceną zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena parametrów życiowych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG, a ocena wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zgłoszona jako AE
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie fizykalne i miejsca wstrzyknięcia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu uzyskania oszacowań wartości Cmax zostaną zastosowane techniki niekompartmentowe
|
6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu uzyskania oszacowań AUC zostaną zastosowane techniki niekompartmentowe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Bermudez, MD, CPI, Quotient Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .