En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TCMCB07 i enkeltstående og flere stigende doser hos helsepersoner
19. februar 2024 oppdatert av: Endevica Bio
En todelt studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende subkutane doser av TCMCB07 på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Denne studien vil teste et eksperimentelt medikament kalt TCMCB07 for behandling av kreftkakeksi.
Kakeksi er et syndrom preget av vekttap, anoreksi, svakhet eller mangel på energi og anemi.
Kakeksi forekommer i mange kreftformer, vanligvis i avanserte stadier av sykdommen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chief Commercialization Officer
- Telefonnummer: 573-881-5080
- E-post: info@endevicabio.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences -- Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner (WONCBP), i alderen 18 til 55 år inklusive, ved signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m2 målt ved screening, eller, hvis det er utenfor dette området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
- Vekt ≥ 50 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig kjent overfølsomhet overfor melanokortiner eller polyetylenglykol.
- Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2-infeksjon.
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som har mottatt IP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose. Imidlertid skal tiden mellom siste mottak av IP og første dose ikke være mindre enn 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCMCB07
en gang daglig subkutan injeksjon
|
Subkutan injeksjon av TCMCB07
|
|
Placebo komparator: Placebo
en gang daglig subkutan injeksjon
|
Matchende subkutan placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med en uønsket hendelsesvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av vitale tegn
|
6 måneder
|
|
Antall personer med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse
|
6 måneder
|
|
Antall personer med unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: 6 måneder
|
12-avlednings EKG vil bli brukt og en vurdering av enhver klinisk signifikant abnormitet fra baseline vil bli rapportert som en AE
|
6 måneder
|
|
Antall personer med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk undersøkelse og undersøkelse på injeksjonsstedet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-kompartmenterte teknikker vil bli brukt for å oppnå estimater av cmaks
|
6 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-kompartmenterte teknikker vil bli brukt for å oppnå estimater av AUC
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Bermudez, MD, CPI, Quotient Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .