Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé uzavření buničiny v primárních molárech

25. září 2023 aktualizováno: Nayera tarek, Mansoura University

Klinické hodnocení Direct Pulp Capping u primárních molárů

Účelem této studie je zhodnotit účinek MTA a tvrdého tuhnoucího hydroxidu vápenatého (Dycal) na klinický a radiografický výsledek přímého překrytí pulpy v primárních molárech a vyhodnotit celkovou úspěšnost přímého překrytí pulpy v primárních stoličkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu bude získáno základní klinické a radiografické hodnocení a zaznamenáno do vyšetřovacího listu pacienta.

Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin (n = 26/skupina, N = 52 celkem) podle bojových bojových akcí s použitím obálkové randomizační metody.

2 studijní skupiny podle krycího materiálu, který bude použit (Dycal nebo MTA) a každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin podle místa expozice axiální nebo pulpální.

Všichni pacienti byli odvoláni a jejich léčené stoličky byly klinicky a radiograficky hodnoceny po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Outpatient clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry- Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kooperativní dítě a poslušný rodič.
  • Kompletní fyzické a duševní zdraví.
  • Děti, o kterých je známo, že jsou zdravé a bez systémových onemocnění.
  • Primární stoličky s hlubokými kariézními lézemi vedoucími k patologické expozici, ale bez známek nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy, jako je spontánní bolest, citlivost na poklep, absces, píštěl, otok tkáně parodontu nebo abnormální pohyblivost zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká kariézní léze v těsné blízkosti dřeně s intaktní lamina dura.
  • Absence rozšíření prostoru periodontální membrány nebo radiolucence ve furkaci a periapikální oblasti.
  • Absence pulpálních kalcifikací, obliterace dřeně a kořenového kanálku nebo vnitřní/externí resorpce kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát (MTA)
  • tam, kde je dřeňová tkáň obnažena při konečném odstranění kazu, bude hemostázy dosaženo výplachem dutiny sterilním fyziologickým roztokem po dobu až 4 minut až do zastavení krvácení
  • Zuby s expozicí dřeně o průměru menším než 1 mm obklopené zdravým dentinem budou kandidáty na přímé překrytí dřeně
  • Po odstranění fyziologického roztoku bude odkrytá buničina zavlažována 17% roztokem EDTA (Prevest Direct, Indie) po dobu 1 minuty
  • Podle místa expozice budou skupiny dále rozděleny na skupinu A (n=13) s expozicí v dřeňovém dně a skupinu B (n=13) s expozicí v axiální stěně dutiny.
  • Obnažená dřeň bude pokryta rychle tuhnoucí MTA pastou po vysušení kavity sterilní bavlněnou peletou, poté bude zub obnoven samovytvrzovacím skloionomerním výplňovým materiálem (SDI Riva self-cure, Austrálie) a zub bude pokryt korunkou z nerezové oceli
Jiný: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Materiály pro Vital Pulp Capping
Ostatní jména:
  • BIO MTA
  • CERKAMED, Polsko
Aktivní komparátor: Tvrdě tuhnoucí hydroxid vápenatý (Dycal)
  • tam, kde je dřeňová tkáň obnažena při konečném odstranění kazu, bude hemostázy dosaženo výplachem dutiny sterilním fyziologickým roztokem po dobu až 4 minut až do zastavení krvácení
  • Zuby s expozicí dřeně o průměru menším než 1 mm obklopené zdravým dentinem budou kandidáty na přímé překrytí dřeně
  • Po odstranění fyziologického roztoku bude odkrytá buničina zavlažována 17% roztokem EDTA (Prevest Direct, Indie) po dobu 1 minuty
  • Podle místa expozice budou skupiny dále rozděleny na skupinu A (n=13) s expozicí v dřeňovém dně a skupinu B (n=13) s expozicí v axiální stěně dutiny.
  • Obnažená dřeň bude po vysušení kavity sterilní bavlněnou peletou pokryta pastou Dycal, poté bude zub obnoven samovytvrzovacím skloionomerním výplňovým materiálem (SDI Riva self-cure, Austrálie) a zub bude pokryt korunkou z nerezové oceli
Jiný: Tvrdě tuhnoucí hydroxid vápenatý (Dycal)
Materiály pro Vital Pulp Capping
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Promedica Urbical, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch přímé léčby pulp capping po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce

Přítomnost kteréhokoli z těchto klinických nálezů bude považována za selhání:

bolest při žvýkání nebo spontánní bolest, jak uvádí pacient, bez klinického průkazu retence plaku kolem okraje korunky, což naznačuje špatnou ústní hygienu.

bolest při poklepu při klinickém vyšetření. nefyziologickou mobilitu. píštěl nebo sinusový trakt.
3 měsíce
klinický úspěch přímé léčby pulp capping po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování

Přítomnost kteréhokoli z těchto klinických nálezů bude považována za selhání:

bolest při žvýkání nebo spontánní bolest, jak uvádí pacient, bez klinického průkazu retence plaku kolem okraje korunky, což naznačuje špatnou ústní hygienu.

bolest při poklepu při klinickém vyšetření. nefyziologickou mobilitu. píštěl nebo sinusový trakt.
6 měsíců sledování
klinický úspěch přímé léčby pulp capping po 9 měsících sledování
Časové okno: 9 měsíců sledování

Přítomnost kteréhokoli z těchto klinických nálezů bude považována za selhání:

bolest při žvýkání nebo spontánní bolest, jak uvádí pacient, bez klinického průkazu retence plaku kolem okraje korunky, což naznačuje špatnou ústní hygienu.

bolest při poklepu při klinickém vyšetření. nefyziologickou mobilitu. píštěl nebo sinusový trakt.
9 měsíců sledování
klinický úspěch přímé léčby pulp capping po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců sledování

Přítomnost kteréhokoli z těchto klinických nálezů bude považována za selhání:

bolest při žvýkání nebo spontánní bolest, jak uvádí pacient, bez klinického průkazu retence plaku kolem okraje korunky, což naznačuje špatnou ústní hygienu.

bolest při poklepu při klinickém vyšetření. nefyziologickou mobilitu. píštěl nebo sinusový trakt.
12 měsíců sledování
radiografická úspěšnost přímého překrytí pulpy po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování

absence následujících rentgenových nálezů ukazuje na úspěch krycího materiálu při terapii dřeně:

  • patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
  • Rozšíření PDL.
  • tvorba meziradikulární radiolucence pooperačně.
  • tvorba periapikální radiolucence pooperačně.
3 měsíce sledování
radiografická úspěšnost přímého překrytí pulpy po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování

absence následujících rentgenových nálezů ukazuje na úspěch krycího materiálu při terapii dřeně:

  • patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
  • Rozšíření PDL.
  • tvorba meziradikulární radiolucence pooperačně.
  • tvorba periapikální radiolucence pooperačně.
6 měsíců sledování
radiografická úspěšnost přímého překrytí pulpy po 9 měsících sledování
Časové okno: 9 měsíců sledování

absence následujících rentgenových nálezů ukazuje na úspěch krycího materiálu při terapii dřeně:

  • patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
  • Rozšíření PDL.
  • tvorba meziradikulární radiolucence pooperačně.
  • tvorba periapikální radiolucence pooperačně.
9 měsíců sledování
radiografická úspěšnost přímého překrytí pulpy po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců sledování

absence následujících rentgenových nálezů ukazuje na úspěch krycího materiálu při terapii dřeně:

  • patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
  • Rozšíření PDL.
  • tvorba meziradikulární radiolucence pooperačně.
  • tvorba periapikální radiolucence pooperačně.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: S M Awad, PhD/Prof, Head of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Mansoura University
  • Ředitel studie: A Y El Hosainy, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: N T El Saied, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPC in primary molars

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit