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Incappucciamento diretto della polpa nei molari primari

25 settembre 2023 aggiornato da: Nayera tarek, Mansoura University

Valutazione clinica dell'incappucciamento diretto della polpa nei molari primari

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'MTA e dell'idrossido di calcio a presa dura (Dycal) sull'esito clinico e radiografico dell'incappucciamento diretto della polpa nei molari primari e valutare il tasso di successo complessivo dell'incappucciamento diretto della polpa nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, la valutazione clinica e radiografica di base sarà ottenuta e registrata nel foglio di esame del paziente.

I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (n = 26/gruppo, N = 52 in totale) in base alle marziali di copertura utilizzando il metodo di randomizzazione dell'inviluppo.

2 gruppi di studio in base al materiale di capping che verrà utilizzato (Dycal o MTA) e ciascun gruppo sarà suddiviso in 2 sottogruppi in base al sito di esposizione assiale o pulpare.

Tutti i pazienti sono stati richiamati e i loro molari trattati sono stati valutati clinicamente e radiograficamente a periodi di follow-up di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Outpatient clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry- Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino collaborativo e genitore compiacente.
  • Completa salute fisica e mentale.
  • Bambini che sono noti per essere sani e privi di malattie sistemiche.
  • Molari primari con lesioni cariose profonde che portano a un'esposizione patologica ma senza segni o sintomi di pulpite o necrosi irreversibili come dolore spontaneo, dolorabilità alla percussione, ascesso, fistola, gonfiore del tessuto parodontale o mobilità dentale anomala.

Criteri di esclusione:

  • Una profonda lesione cariosa in prossimità della polpa con una lamina dura intatta.
  • Assenza di allargamento dello spazio della membrana parodontale o radiotrasparenza alla forcazione e alla regione periapicale.
  • Assenza di calcificazioni pulpari, obliterazione della polpa e del canale radicolare o riassorbimento radicolare interno/esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggregato triossido minerale (MTA)
  • dove il tessuto pulpare è esposto durante la rimozione finale della carie, l'emostasi sarà raggiunta mediante irrigazione della cavità con soluzione salina sterile per un massimo di 4 minuti fino al controllo del sanguinamento
  • I denti con esposizione della polpa inferiore a 1 mm di diametro circondati da dentina sana saranno candidati per l'incappucciamento diretto della polpa
  • Dopo la rimozione della soluzione salina, la polpa esposta verrà irrigata con una soluzione di EDTA al 17% (Prevest Direct, India) per 1 minuto
  • In base al sito di esposizione, i gruppi saranno ulteriormente suddivisi in Gruppo A (n=13) con esposizione nel pavimento pulpare e Gruppo B (n=13) con esposizione nella parete assiale della cavità.
  • La polpa esposta sarà ricoperta con pasta MTA a presa rapida dopo l'asciugatura della cavità con pellet di cotone sterile, quindi il dente sarà restaurato con materiale da restauro vetroionomerico autopolimerizzante (SDI Riva self-cure, Australia) e il dente sarà coperto da una corona in acciaio inossidabile
Altro: Aggregato triossido minerale (MTA)
Materiali per l'incappucciamento della polpa vitale
Altri nomi:
  • BIO MTA
  • CERKAMED, Polonia
Comparatore attivo: Indurimento duro Idrossido di calcio (Dycal)
  • dove il tessuto pulpare è esposto durante la rimozione finale della carie, l'emostasi sarà raggiunta mediante irrigazione della cavità con soluzione salina sterile per un massimo di 4 minuti fino al controllo del sanguinamento
  • I denti con esposizione della polpa inferiore a 1 mm di diametro circondati da dentina sana saranno candidati per l'incappucciamento diretto della polpa
  • Dopo la rimozione della soluzione salina, la polpa esposta verrà irrigata con una soluzione di EDTA al 17% (Prevest Direct, India) per 1 minuto
  • In base al sito di esposizione, i gruppi saranno ulteriormente suddivisi in Gruppo A (n=13) con esposizione nel pavimento pulpare e Gruppo B (n=13) con esposizione nella parete assiale della cavità.
  • La polpa esposta sarà ricoperta con pasta Dycal dopo che la cavità si è asciugata con pellet di cotone sterile, quindi il dente sarà restaurato con materiale da restauro vetroionomerico autopolimerizzante (SDI Riva self-cure, Australia) e il dente sarà coperto da una corona in acciaio inossidabile
Altro: Indurimento duro Idrossido di calcio (Dycal)
Materiali per l'incappucciamento della polpa vitale
Altri nomi:
  • Dicale
  • Promedica Urbical, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi

La presenza di uno qualsiasi di questi risultati clinici sarà considerata un fallimento:

dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca attorno al margine coronale denotante una cattiva igiene orale.

dolore alla percussione all'esame clinico. mobilità non fisiologica. fistola o tratto sinusale.
3 mesi
successo clinico del trattamento di incappucciamento diretto della polpa dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

La presenza di uno qualsiasi di questi risultati clinici sarà considerata un fallimento:

dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca attorno al margine coronale denotante una cattiva igiene orale.

dolore alla percussione all'esame clinico. mobilità non fisiologica. fistola o tratto sinusale.
Follow-up a 6 mesi
successo clinico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi

La presenza di uno qualsiasi di questi risultati clinici sarà considerata un fallimento:

dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca attorno al margine coronale denotante una cattiva igiene orale.

dolore alla percussione all'esame clinico. mobilità non fisiologica. fistola o tratto sinusale.
Follow-up a 9 mesi
successo clinico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

La presenza di uno qualsiasi di questi risultati clinici sarà considerata un fallimento:

dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca attorno al margine coronale denotante una cattiva igiene orale.

dolore alla percussione all'esame clinico. mobilità non fisiologica. fistola o tratto sinusale.
Follow-up a 12 mesi
successo radiografico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi

l'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale di incappucciamento nella terapia pulpare:

  • riassorbimento radicolare interno o esterno patologico.
  • Allargamento del PDL.
  • formazione di radiotrasparenza inter-radicolare nel postoperatorio.
  • formazione di radiotrasparenza periapicale nel postoperatorio.
Follow-up a 3 mesi
successo radiografico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

l'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale di incappucciamento nella terapia pulpare:

  • riassorbimento radicolare interno o esterno patologico.
  • Allargamento del PDL.
  • formazione di radiotrasparenza inter-radicolare nel postoperatorio.
  • formazione di radiotrasparenza periapicale nel postoperatorio.
Follow-up a 6 mesi
successo radiografico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi

l'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale di incappucciamento nella terapia pulpare:

  • riassorbimento radicolare interno o esterno patologico.
  • Allargamento del PDL.
  • formazione di radiotrasparenza inter-radicolare nel postoperatorio.
  • formazione di radiotrasparenza periapicale nel postoperatorio.
Follow-up a 9 mesi
successo radiografico del trattamento diretto di incappucciamento della polpa dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

l'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale di incappucciamento nella terapia pulpare:

  • riassorbimento radicolare interno o esterno patologico.
  • Allargamento del PDL.
  • formazione di radiotrasparenza inter-radicolare nel postoperatorio.
  • formazione di radiotrasparenza periapicale nel postoperatorio.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: S M Awad, PhD/Prof, Head of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Mansoura University
  • Direttore dello studio: A Y El Hosainy, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Investigatore principale: N T El Saied, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPC in primary molars

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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