Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte pulpafdækning i primære kindtænder

25. september 2023 opdateret af: Nayera tarek, Mansoura University

Klinisk evaluering af direkte pulpafdækning i primære kindtænder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​MTA og hårdhærdende calciumhydroxid (Dycal) på det kliniske og radiografiske resultat af direkte pulpa-afdækning i primære kindtænder og evaluere den samlede succesrate af direkte pulp-capping i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil baseline klinisk og radiografisk vurdering blive indhentet og registreret i patientundersøgelsesarket.

Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til to grupper (n = 26/gruppe, N = 52 i alt) i henhold til capping martials ved hjælp af envelope-randomiseringsmetoden.

2 undersøgelsesgrupper i henhold til dækmateriale, der vil blive brugt (Dycal eller MTA), og hver gruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper efter eksponeringssted aksialt eller pulpal.

Alle patienter blev tilbagekaldt, og deres behandlede kindtænder blev evalueret klinisk og radiografisk efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Outpatient clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry- Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejdsvilligt barn og medgørlig forælder.
  • Fuldstændig fysisk og mental sundhed.
  • Børn, der er kendt for at være sunde og fri for systemiske sygdomme.
  • Primære kindtænder med dybe karieslæsioner, der fører til patologisk eksponering, men uden tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis eller nekrose såsom spontan smerte, ømhed over for percussion, byld, fistel, hævelse af parodontalvæv eller unormal tandmobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • En dyb karieslæsion i umiddelbar nærhed af pulpa med en intakt lamina dura.
  • Fravær af udvidelse af det periodontale membranrum eller radiolucens ved furkationen og det periapikale område.
  • Fravær af pulpaforkalkninger, obliteration af pulpa og rodkanal eller intern/ekstern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
  • hvor pulpavævet blotlægges under den endelige cariesfjernelse, vil hæmostase opnås ved hulrumsskylning med steril saltvandsopløsning i op til 4 minutter, indtil blødning kontrolleres.
  • Tænder med pulpaeksponering på mindre end 1 mm i diameter omgivet af sund dentin vil være kandidater til direkte pulpacapping
  • Efter fjernelse af saltvandet vil den eksponerede pulp blive skyllet med 17 % EDTA-opløsning (Prevest Direct, Indien) i 1 minut
  • I henhold til eksponeringsstedet vil grupperne blive yderligere opdelt i gruppe A (n=13) med eksponering i pulpagulv og gruppe B (n=13) med eksponering i aksial væg af hulrummet.
  • Eksponeret pulp vil blive dækket med hurtigt hærdet MTA-pasta efter hulrumstørhed med steril bomuldspellet, derefter vil tanden blive restaureret med selvhærdet glasionomer genoprettende materiale (SDI Riva selvhærdende, Australien), og tanden vil blive dækket af en krone af rustfrit stål
Andet: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Materialer til Vital Pulp-afdækning
Andre navne:
  • BIO MTA
  • CERKAMED, Polen
Aktiv komparator: Hårdhærdende Calciumhydroxid (Dycal)
  • hvor pulpavævet blotlægges under den endelige cariesfjernelse, vil hæmostase opnås ved hulrumsskylning med steril saltvandsopløsning i op til 4 minutter, indtil blødning kontrolleres.
  • Tænder med pulpaeksponering på mindre end 1 mm i diameter omgivet af sund dentin vil være kandidater til direkte pulpacapping
  • Efter fjernelse af saltvandet vil den eksponerede pulp blive skyllet med 17 % EDTA-opløsning (Prevest Direct, Indien) i 1 minut
  • I henhold til eksponeringsstedet vil grupperne blive yderligere opdelt i gruppe A (n=13) med eksponering i pulpagulv og gruppe B (n=13) med eksponering i aksial væg af hulrummet.
  • Eksponeret pulp vil blive dækket med Dycal pasta efter hulrumstørhed med steril bomuldspellet, derefter vil tanden blive restaureret med selvhærdet glasionomer genoprettende materiale (SDI Riva selvhærdende, Australien), og tanden vil blive dækket af en krone af rustfrit stål
Andet: Hårdhærdende Calciumhydroxid (Dycal)
Materialer til Vital Pulp-afdækning
Andre navne:
  • Dykal
  • Promedica Urbical, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes med direkte pulpcapping-behandling efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder

Tilstedeværelse af nogen af ​​disse kliniske fund vil blive betragtet som svigt:

smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden klinisk tegn på plakretention omkring kronekanten, hvilket indikerer dårlig mundhygiejne.

smerter ved percussion ved klinisk undersøgelse. ikke-fysiologisk mobilitet. fistel eller bihulekanal.
3 måneder
klinisk succes med direkte pulpcapping-behandling efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Tilstedeværelse af nogen af ​​disse kliniske fund vil blive betragtet som svigt:

smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden klinisk tegn på plakretention omkring kronekanten, hvilket indikerer dårlig mundhygiejne.

smerter ved percussion ved klinisk undersøgelse. ikke-fysiologisk mobilitet. fistel eller bihulekanal.
6 måneders opfølgning
klinisk succes med direkte pulpcapping-behandling efter 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning

Tilstedeværelse af nogen af ​​disse kliniske fund vil blive betragtet som svigt:

smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden klinisk tegn på plakretention omkring kronekanten, hvilket indikerer dårlig mundhygiejne.

smerter ved percussion ved klinisk undersøgelse. ikke-fysiologisk mobilitet. fistel eller bihulekanal.
9 måneders opfølgning
klinisk succes med direkte pulpcapping-behandling efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Tilstedeværelse af nogen af ​​disse kliniske fund vil blive betragtet som svigt:

smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden klinisk tegn på plakretention omkring kronekanten, hvilket indikerer dårlig mundhygiejne.

smerter ved percussion ved klinisk undersøgelse. ikke-fysiologisk mobilitet. fistel eller bihulekanal.
12 måneders opfølgning
radiografisk succes af direkte pulpa capping behandling efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

fraværet af følgende røntgenundersøgelser indikerer succesen med afdækningsmateriale i pulpterapi:

  • patologisk intern eller ekstern rodresorption.
  • PDL-udvidelse.
  • interradikulær radiolucensdannelse postoperativt.
  • periapikal radiolucensdannelse postoperativt.
3 måneders opfølgning
radiografisk succes med direkte pulpa capping behandling efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

fraværet af følgende røntgenundersøgelser indikerer succesen med afdækningsmateriale i pulpterapi:

  • patologisk intern eller ekstern rodresorption.
  • PDL-udvidelse.
  • interradikulær radiolucensdannelse postoperativt.
  • periapikal radiolucensdannelse postoperativt.
6 måneders opfølgning
radiografisk succes med direkte pulp capping behandling efter 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning

fraværet af følgende røntgenundersøgelser indikerer succesen med afdækningsmateriale i pulpterapi:

  • patologisk intern eller ekstern rodresorption.
  • PDL-udvidelse.
  • interradikulær radiolucensdannelse postoperativt.
  • periapikal radiolucensdannelse postoperativt.
9 måneders opfølgning
radiografisk succes med direkte pulpa capping behandling efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

fraværet af følgende røntgenundersøgelser indikerer succesen med afdækningsmateriale i pulpterapi:

  • patologisk intern eller ekstern rodresorption.
  • PDL-udvidelse.
  • interradikulær radiolucensdannelse postoperativt.
  • periapikal radiolucensdannelse postoperativt.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: S M Awad, PhD/Prof, Head of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Mansoura University
  • Studieleder: A Y El Hosainy, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: N T El Saied, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPC in primary molars

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner