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Direkte Pulpaüberkappung in primären Molaren

25. September 2023 aktualisiert von: Nayera tarek, Mansoura University

Klinische Bewertung der direkten Pulpaüberkappung bei primären Molaren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von MTA und hart abbindendem Calciumhydroxid (Dycal) auf das klinische und radiologische Ergebnis der direkten Pulpaüberkappung bei primären Molaren zu bewerten und die Gesamterfolgsrate der direkten Pulpaüberkappung bei primären Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung wird eine klinische und radiologische Ausgangsbeurteilung eingeholt und im Untersuchungsbogen des Patienten aufgezeichnet.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (n = 26/Gruppe, N = 52 insgesamt) gemäß der Capping-Methode unter Verwendung der Envelope-Randomisierungsmethode zugeteilt.

2 Studiengruppen entsprechend dem zu verwendenden Überkappungsmaterial (Dycal oder MTA) und jede Gruppe wird in 2 Untergruppen entsprechend der Expositionsstelle axial oder pulpal unterteilt.

Alle Patienten wurden nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht, und ihre behandelten Backenzähne wurden klinisch und röntgenologisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Outpatient clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry- Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kooperatives Kind und gefügiger Elternteil.
  • Vollständige körperliche und geistige Gesundheit.
  • Kinder, von denen bekannt ist, dass sie gesund und frei von systemischen Erkrankungen sind.
  • Primäre Molaren mit tiefen kariösen Läsionen, die zu einer pathologischen Exposition führen, jedoch ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Nekrose, wie z.

Ausschlusskriterien:

  • Eine tiefe kariöse Läsion in Pulpanähe mit intakter Lamina dura.
  • Fehlende Erweiterung des parodontalen Membranraums oder Strahlendurchlässigkeit an der Furkation und periapikalen Region.
  • Fehlen von Pulpaverkalkungen, Obliteration der Pulpa und des Wurzelkanals oder interne/externe Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
  • Wenn das Pulpagewebe während der endgültigen Kariesentfernung freigelegt wird, wird die Hämostase durch Spülen der Kavität mit steriler Kochsalzlösung für bis zu 4 Minuten bis zur Kontrolle der Blutung erreicht
  • Zähne mit einer Pulpafreilegung von weniger als 1 mm im Durchmesser, umgeben von gesundem Dentin, sind Kandidaten für eine direkte Pulpaüberkappung
  • Nach dem Entfernen der Kochsalzlösung wird die freigelegte Pulpa 1 Minute lang mit 17 % EDTA-Lösung (Prevest Direct, Indien) gespült
  • Je nach Expositionsort werden die Gruppen weiter unterteilt in Gruppe A (n=13) mit Exposition im Pulpaboden und Gruppe B (n=13) mit Exposition in der axialen Kavitätswand.
  • Die freigelegte Pulpa wird nach Kavitätentrocknung mit sterilem Wattepellet mit schnell abbindender MTA-Paste bedeckt, dann wird der Zahn mit selbsthärtendem Glasionomer-Restaurationsmaterial (SDI Riva selbsthärtend, Australien) restauriert und der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone bedeckt
Sonstiges: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Materialien für die Überkappung der vitalen Pulpa
Andere Namen:
  • BIO-MTA
  • CERKAMED, Polen
Aktiver Komparator: Harthärtendes Calciumhydroxid (Dycal)
  • Wenn das Pulpagewebe während der endgültigen Kariesentfernung freigelegt wird, wird die Hämostase durch Spülen der Kavität mit steriler Kochsalzlösung für bis zu 4 Minuten bis zur Kontrolle der Blutung erreicht
  • Zähne mit einer Pulpafreilegung von weniger als 1 mm im Durchmesser, umgeben von gesundem Dentin, sind Kandidaten für eine direkte Pulpaüberkappung
  • Nach dem Entfernen der Kochsalzlösung wird die freigelegte Pulpa 1 Minute lang mit 17 % EDTA-Lösung (Prevest Direct, Indien) gespült
  • Je nach Expositionsort werden die Gruppen weiter unterteilt in Gruppe A (n=13) mit Exposition im Pulpaboden und Gruppe B (n=13) mit Exposition in der axialen Kavitätswand.
  • Die freigelegte Pulpa wird nach dem Austrocknen der Kavität mit sterilem Wattepellet mit Dycal-Paste bedeckt, dann wird der Zahn mit selbsthärtendem Glasionomer-Restaurationsmaterial (SDI Riva selbsthärtend, Australien) restauriert und der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone bedeckt
Sonstiges: Harthärtendes Calciumhydroxid (Dycal)
Materialien für die Überkappung der vitalen Pulpa
Andere Namen:
  • Dycal
  • Promedica Urbical, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate

Das Vorhandensein eines dieser klinischen Befunde gilt als Misserfolg:

Schmerzen beim Kauen oder spontane Schmerzen, wie vom Patienten angegeben, ohne klinische Anzeichen einer Plaqueretention um den Kronenrand herum, was auf eine schlechte Mundhygiene hinweist.

Perkussionsschmerz bei klinischer Untersuchung . nichtphysiologische Mobilität. Fistel oder Sinustrakt.
3 Monate
klinischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Das Vorhandensein eines dieser klinischen Befunde gilt als Misserfolg:

Schmerzen beim Kauen oder spontane Schmerzen, wie vom Patienten angegeben, ohne klinische Anzeichen einer Plaqueretention um den Kronenrand herum, was auf eine schlechte Mundhygiene hinweist.

Perkussionsschmerz bei klinischer Untersuchung . nichtphysiologische Mobilität. Fistel oder Sinustrakt.
6 Monate Follow-up
klinischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 9 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up

Das Vorhandensein eines dieser klinischen Befunde gilt als Misserfolg:

Schmerzen beim Kauen oder spontane Schmerzen, wie vom Patienten angegeben, ohne klinische Anzeichen einer Plaqueretention um den Kronenrand herum, was auf eine schlechte Mundhygiene hinweist.

Perkussionsschmerz bei klinischer Untersuchung . nichtphysiologische Mobilität. Fistel oder Sinustrakt.
9 Monate Follow-up
klinischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Das Vorhandensein eines dieser klinischen Befunde gilt als Misserfolg:

Schmerzen beim Kauen oder spontane Schmerzen, wie vom Patienten angegeben, ohne klinische Anzeichen einer Plaqueretention um den Kronenrand herum, was auf eine schlechte Mundhygiene hinweist.

Perkussionsschmerz bei klinischer Untersuchung . nichtphysiologische Mobilität. Fistel oder Sinustrakt.
12 Monate Follow-up
röntgenologischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Das Fehlen der folgenden Röntgenbefunde weist auf den Erfolg des Überkappungsmaterials in der Pulpatherapie hin:

  • pathologische innere oder äußere Wurzelresorption.
  • PDL-Verbreiterung.
  • interradikuläre Aufhellungsbildung postoperativ.
  • periapikale Aufhellung postoperativ.
3 Monate Follow-up
röntgenologischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 6 Monaten Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Das Fehlen der folgenden Röntgenbefunde weist auf den Erfolg des Überkappungsmaterials in der Pulpatherapie hin:

  • pathologische innere oder äußere Wurzelresorption.
  • PDL-Verbreiterung.
  • interradikuläre Aufhellungsbildung postoperativ.
  • periapikale Aufhellung postoperativ.
6 Monate Follow-up
röntgenologischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 9-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up

Das Fehlen der folgenden Röntgenbefunde weist auf den Erfolg des Überkappungsmaterials in der Pulpatherapie hin:

  • pathologische innere oder äußere Wurzelresorption.
  • PDL-Verbreiterung.
  • interradikuläre Aufhellungsbildung postoperativ.
  • periapikale Aufhellung postoperativ.
9 Monate Follow-up
röntgenologischer Erfolg der direkten Pulpenüberkappungsbehandlung nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Das Fehlen der folgenden Röntgenbefunde weist auf den Erfolg des Überkappungsmaterials in der Pulpatherapie hin:

  • pathologische innere oder äußere Wurzelresorption.
  • PDL-Verbreiterung.
  • interradikuläre Aufhellungsbildung postoperativ.
  • periapikale Aufhellung postoperativ.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: S M Awad, PhD/Prof, Head of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Mansoura University
  • Studienleiter: A Y El Hosainy, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Hauptermittler: N T El Saied, MSc, PhD researcher at Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPC in primary molars

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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