- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05537857
Rasové/etnické v metabolismu vápníku a sodíku
Rasové/etnické rozdíly v metabolismu vápníku v reakci na dietní sodík
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální design: 76 dospělých ve věku 18-50 let (19 bílých, 19 černých, 19 hispánců a 19 Asiatů) bude vybráno tak, aby dokončilo 16 v každé skupině a testováno na dvou úrovních dietní soli (nižší = 2300 mg/Na /d a vyšší = 3700 mg Na/d) v náhodném pořadí. Primárním výsledným měřítkem je frakční absorpce vápníku a vylučování vápníku močí. Sekundárním výsledným ukazatelem je vylučování sodíku močí a koncentrace ionizovaného vápníku a hořčíku v plném krevním séru.
Účastníci budou náborováni na plakátech nebo rozdaných letácích na kampusu a v jeho blízkosti, prostřednictvím prezentací organizacím, kde potenciální účastníci navštěvují (YMCA, bratrstva, církve atd.), a inzerce prostřednictvím novinových inzerátů, sociálních médií a dalších. Respondenti budou pozváni na screeningovou návštěvu do oddělení cvičení a nutričních věd, aby určili způsobilost a podepsali formulář souhlasu.
Způsobilí účastníci budou mít 3 ze 4 prarodičů, kteří se sami identifikují jako rasová/etnická skupina. Neužívali žádné vazoaktivní léky nebo léky ovlivňující metabolismus vápníku (statiny, antihypertenziva, aspirin, steroidy, bisfosfonáty, thiazidová diuretika, hormonální substituční léčbu a antidepresiva), během posledních 6 měsíců neprodělali zlomeninu kosti, měli cukrovku, rakovinu, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění (např.: Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, malabsorpční syndrom), snížená funkce ledvin nebo jste kouřili cigarety během posledních 12 měsíců před studií. Vhodní jedinci také nebudou obvykle konzumovat > 1000 mg Ca/d z potravy nebo doplňků.
Po poskytnutí písemného souhlasu žadatelé vyplní krátký dotazník o anamnéze, fyzické aktivitě a užívání doplňků stravy a 4denní dietní záznam pro posouzení obvyklého příjmu mléčných výrobků a živin, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku a sodíku, tj. vápník, sodík, hořčík. , bílkoviny, vláknina. Změří se obvod pasu, výška a hmotnost za účelem stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a odebere se vzorek krve nalačno pro posouzení biochemie a metabolomiky krve. Provede se DXA ke stanovení celkového tělesného vápníku jako kovariátu.
Zařazení jedinci budou randomizováni do sekvence 2 léčebných režimů s vysokým (3700 mg sodíku) nebo nízkým (2300 mg sodíku) dietou po dobu 2 dnů, z nichž každá bude oddělena 4týdenním vymývacím obdobím, během kterého budou konzumovat diety podle vlastního výběru. Veškeré jídlo a nápoje budou poskytovány za účelem kontroly živin, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku, přičemž hlavním rozdílem mezi obdobími je sůl. Nabídky budou navrženy tak, aby kontrolovaly energii, vápník, sodík, makroživiny a vlákninu. Porce budou přizpůsobeny energetickým potřebám účastníka. Budou požádáni, aby přestali užívat jakékoli doplňky stravy 30 dní před studií a aby se zdrželi kofeinu, alkoholu a namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před každým testem. Účastníci budou požádáni, aby odebírali moč po dobu 48 hodin pro měření vylučování sodíku, vápníku a hořčíku a vzorek stolice pro měření fekální metabolomiky. Následující den. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi všech potravin a nápojů, které nebyly poskytnuty do posledního odběru krve.
Analytické metody:
Vzorky celkového vápníku, sodíku a hořčíku, mléka a moči budou analyzovány chemicky. Izotopové poměry v moči a plazmě budou měřeny ICP hmotnostní spektrometrií (Element2/XR, Thermo Fisher Scientific). Frakční absorpce vápníku se vypočte podle následujícího vzorce:
Frakční absorpce Ca (%) = (sérum 〖obohacení o 44〗_Ca)/〖Obohacení séra o 43〗_(Ca) × (dávka 43_Ca)/(dávka 44_Ca) × 100.
Pro kontrolu faktorů, které by mohly ovlivnit absorpci vápníku, bude také měřen sérový vitamín D a parathormon pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie a komerčně dostupné soupravy ELISA.
Ionizovaný vápník a hořčík z plné krve bude analyzován analyzátorem elektrolytů Nova 8. Prokázali jsme, že tato metoda byla citlivější než celkový hořčík v séru nebo v moči na současný hořčík z potravy, a proto byla navržena jako biomarker stavu hořčíku.
Metabolomika plazmy a stolice bude provedena hmotnostní spektrometrií.
Statistická analýza:
Primárním výsledným měřítkem je frakční absorpce vápníku, vyjádřená jako procento požitého indikátoru. Dvoufaktorová analýza (úroveň soli a rasa/etnická příslušnost) bude analyzována pomocí smíšeného lineárního modelu, který bere v úvahu křížovou charakteristiku návrhu se dvěma léčebnými postupy podávanými v náhodném pořadí pro každý subjekt. Hlavní otázky zájmu, tj. srovnání absorpce a vylučování vápníku napříč rasou/etnickým původem a reakce na dietní sůl, budou zkoumány jako kontrasty v rámci tohoto statistického modelu. Vyšetřovatelé se pokusí vyrovnat počet mužů a žen v každé skupině, aby prozkoumali rozdíly mezi pohlavími, ačkoli neexistuje žádný apriorní důvod předpokládat, že rozdíly mezi pohlavími budou. Rasové/etnické rozdíly v absorpci vápníku v reakci na dietní sodík nebyly hlášeny. Vylučování vápníku močí z předchozích studií bude tedy použito k provedení výpočtů energie ke stanovení velikosti vzorku. Černo-bílé rozdíly ve vylučování vápníku močí v reakci na dietní sodík s použitím zkříženého designu byly hlášeny u dospívajících. Průměrné hodnoty a SD vápníku v moči (mg/d) u dospívajících dívek byly 107 ± 15 na dietě s vysokým a nízkým obsahem sodíku u bílých dívek 69 ± 12 na dietě s nízkým obsahem sodíku ve srovnání s 53 ± 10 a 50 ± 9 na dietě s vysokým a nízkým obsahem sodíku , respektive pro černé dívky. Tento rozdíl v odezvě na sodík dává 90% výkonu s velikostí vzorku 6 buď pro rasový rozdíl na dietě s vysokým obsahem soli nebo sodíkový efekt v crossover designu. Reakce Asiatů nebo Hispánců na sůl na metabolismus vápníku není známa, ale očekává se, že rozdíly budou jemnější než mezi černošskými a bílými skupinami. Menší rasový rozdíl mezi černými a bílými účastníky na dietě s nízkým obsahem sodíku vyžaduje 16 subjektů na skupinu pro 80% sílu. Navrhuje se tedy 16 ukončujících na skupinu. Korelace a metody lineární regrese budou použity ke zkoumání vztahů mezi výslednými proměnnými pro konkrétní léčbu a charakteristikami subjektu. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS (verze 9.3, SAS Institute).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-50 let, ale ne po menopauze
- 3 ze 4 prarodičů identifikovaných jako jedna ze čtyř hlavních rasových/etnických skupin
- BMI mezi 18,5 a 30
- Žádná alergie na mléko bez laktózy.
Kritéria vyloučení:
- Užívání vazoaktivních léků nebo léků ovlivňujících metabolismus vápníku (statiny, antihypertenziva, aspirin, steroidy, bisfosfonáty, thiazidová diuretika, hormonální substituční terapie a antidepresiva)
- Během posledních 6 měsíců měl zlomeninu kosti
- Diabetes
- Cance
- Nemoc jater
- Gastrointestinální onemocnění (např.: Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, malabsorpční syndrom)
- Snížená funkce ledvin
- Kouření během posledních 12 měsíců před studií.
- Obvyklá spotřeba > 1000 mg Ca/d z potravy nebo doplňků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dietní sůl
Dieta s vysokým obsahem soli bude testována v náhodném pořadí všemi účastníky.
|
Studie kontrolovaného krmení, která se liší v obsahu soli.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dietní sůl
Dieta s nízkým obsahem soli bude testována v náhodném pořadí všemi účastníky.
|
Studie kontrolovaného krmení, která se liší v obsahu soli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: druhý den řízeného krmení
|
Izotopový indikátor vápníku
|
druhý den řízeného krmení
|
|
Vápník v moči
Časové okno: Celé období řízeného krmení
|
24 hodin
|
Celé období řízeného krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minerály z krve a moči
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 48 hodinami
|
celkový vápník, hořčík, sodík a ionizovaný vápník a hořčík
|
Změna mezi základní hodnotou a 48 hodinami
|
|
krevní tlak - systolický i diastolický
Časové okno: 3. den ráno po každém 2denním kontrolovaném krmení
|
Průměr odečtů ze 3 sedících z automatizovaného tlakoměru
|
3. den ráno po každém 2denním kontrolovaném krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Weaver, PhD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-2022-0135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .