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Racial/ethnique dans le métabolisme du calcium et du sodium

15 juin 2023 mis à jour par: Connie Weaver, San Diego State University

Différences raciales/ethniques dans le métabolisme du calcium en réponse au sodium alimentaire

L'intérêt accru pour la nutrition personnalisée est né du fait que les scientifiques commencent à comprendre les différences de sous-groupes en réponse à l'environnement, y compris l'alimentation. Certains suggèrent que les conseils diététiques qui favorisent le lait sont insensibles à la race et à l'ethnie en raison de la prévalence plus élevée de l'intolérance au lactose/de la mauvaise digestion dans les groupes non blancs. Des preuves préliminaires chez les adolescentes noires et blanches montrent que les noires retiennent plus de calcium et excrètent plus de sodium que les filles blanches avec un régime riche en sodium, ce qui rend les blancs plus vulnérables à l'ostéoporose et les noirs plus vulnérables à l'hypertension avec des régimes riches en sel. Une alimentation adéquate en calcium est protectrice pour les deux groupes. Ce projet comparera l'absorption de calcium et l'excrétion de calcium et de sodium du lait sans lactose dans le cadre d'un régime contrôlé sur des apports en sel plus élevés (régime occidental habituel) et plus faibles (recommandés) chez les adultes noirs, blancs, hispaniques et asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception expérimentale : Soixante-seize adultes âgés de 18 à 50 ans (19 blancs, 19 noirs, 19 hispaniques et 19 asiatiques) seront recrutés pour compléter 16 dans chaque groupe et testés sur deux niveaux de sel alimentaire (inférieur = 2300 mg/Na /j et plus = 3700 mg Na/j) dans un ordre randomisé. Les critères de jugement principaux sont l'absorption fractionnée de calcium et l'excrétion urinaire de calcium. Les critères de jugement secondaires sont l'excrétion urinaire de sodium et les concentrations sériques de calcium et de magnésium ionisés dans le sang total.

Les participants seront recrutés par affiche ou par des dépliants distribués sur et à proximité du campus, par le biais de présentations aux organisations où les participants potentiels assistent (YMCA, fraternités, églises, etc.) et par la publicité dans les journaux, les médias sociaux et autres. Les répondants seront invités à une visite de sélection au Département des sciences de l'exercice et de la nutrition afin de déterminer leur admissibilité et de signer un formulaire de consentement.

Les participants éligibles auront 3 des 4 grands-parents auto-identifiés comme groupe racial/ethnique. Ils n'auront pas pris de médicaments vasoactifs ou altérant le métabolisme du calcium (statines, antihypertenseurs, aspirine, stéroïdes, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, hormonothérapie substitutive et antidépresseurs), n'auront pas subi de fracture osseuse au cours des 6 derniers mois, auront eu du diabète, un cancer, maladie du foie, maladie gastro-intestinale (par exemple : maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, syndrome de malabsorption), diminution de la fonction rénale ou avoir fumé des cigarettes au cours des 12 derniers mois précédant l'étude. Les sujets éligibles n'auront pas non plus consommé habituellement > 1000 mg Ca/j à partir d'aliments ou de suppléments.

Après avoir fourni leur consentement écrit, les candidats rempliront un bref questionnaire sur les antécédents médicaux, l'activité physique et l'utilisation de suppléments et un dossier de régime de 4 jours pour évaluer l'apport habituel en produits laitiers ainsi que les nutriments connus pour influencer le métabolisme du calcium et du sodium, c'est-à-dire le calcium, le sodium, le magnésium. , protéines, fibres. Le tour de taille, la taille et le poids seront mesurés pour déterminer l'indice de masse corporelle (IMC) et un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour évaluer la biochimie et la métabolomique du sang. Une DXA sera effectuée pour déterminer le calcium corporel total en tant que covariable.

Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir une séquence de 2 traitements d'un régime alimentaire riche (3 700 mg de sodium) ou faible (2 300 mg de sodium) pendant 2 jours chacun, séparés par une période de sevrage de 4 semaines au cours de laquelle ils consommeront des régimes auto-sélectionnés. Tous les aliments et boissons seront fournis pour contrôler les nutriments connus pour influencer le métabolisme du calcium, le sel étant la principale différence entre les périodes. Des menus seront élaborés pour contrôler l'énergie, le calcium, le sodium, les macronutriments et les fibres. Les portions seront adaptées aux besoins énergétiques du participant. Il leur sera demandé d'arrêter de prendre tout complément alimentaire 30 jours avant l'étude et de s'abstenir de caféine, d'alcool et d'exercice intense pendant 24 heures avant chaque session de test. Les participants seront invités à recueillir de l'urine pendant 48 heures pour mesurer l'excrétion de sodium, de calcium et de magnésium et un échantillon de selles pour mesurer la métabolomique fécale. Le jour suivant. Les participants seront invités à s'abstenir de tous les aliments et boissons non fournis jusqu'à la dernière prise de sang.

Méthodes analytiques:

Les échantillons de calcium, de sodium et de magnésium totaux, de lait et d'urine seront analysés chimiquement. Les rapports isotopiques dans l'urine et le plasma seront mesurés par spectrométrie de masse ICP (Element2/XR, Thermo Fisher Scientific). L'absorption fractionnaire de calcium sera calculée selon la formule suivante :

Absorption fractionnelle de Ca (%)=(Sérum 〖enrichissement en 44〗_Ca)/〖Enrichissement sérique en 43〗_(Ca ) ×(Dose 43_Ca)/(Dose 44_Ca )×100.

Pour contrôler les facteurs susceptibles d'affecter l'absorption du calcium, la vitamine D sérique et l'hormone parathyroïdienne seront également mesurées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse et par kit ELISA disponible dans le commerce, respectivement.

Le calcium et le magnésium ionisés dans le sang total seront analysés par un analyseur d'électrolytes Nova 8. Nous avons démontré que cette méthode était plus sensible que le magnésium total sérique ou urinaire au magnésium alimentaire récent, et a donc été proposée comme biomarqueur du statut en magnésium.

La métabolomique plasmatique et fécale sera réalisée par spectrométrie de masse.

Analyses statistiques:

Le critère de jugement principal est l'absorption fractionnée de calcium, exprimée en pourcentage du traceur ingéré. L'analyse à deux facteurs (niveau de sel et race/ethnicité) sera analysée à l'aide d'un modèle linéaire mixte qui prend en compte la caractéristique de croisement de la conception avec deux traitements administrés dans un ordre aléatoire pour chaque sujet. Les principales questions d'intérêt, c'est-à-dire la comparaison de l'absorption et de l'excrétion du calcium entre les races/ethnies et la réponse au sel alimentaire, seront examinées en tant que contrastes dans ce modèle statistique. Les enquêteurs tenteront d'égaliser le nombre d'hommes et de femmes dans chaque groupe pour explorer les différences entre les sexes bien qu'il n'y ait aucune raison a priori de supposer qu'il y aura des différences entre les sexes. Aucune différence raciale/ethnique dans l'absorption du calcium en réponse au sodium alimentaire n'a été signalée. Ainsi, l'excrétion urinaire de calcium des études précédentes sera utilisée pour effectuer des calculs de puissance afin de déterminer la taille de l'échantillon. Des différences noir-blanc dans l'excrétion urinaire de calcium en réponse au sodium alimentaire à l'aide d'un schéma croisé ont été rapportées chez les adolescents. Les moyennes et l'écart-type du calcium urinaire (mg/j) chez les adolescentes étaient de 107 ± 15 avec un régime riche en sodium et de 69 ± 12 avec un régime pauvre en sodium pour les filles blanches, contre 53 ± 10 et 50 ± 9 avec des régimes riches et faibles en sodium. , respectivement, pour les filles noires. Cette différence de réponse au sodium donne une puissance de 90 % avec une taille d'échantillon de 6 pour une différence raciale sur un régime riche en sel ou un effet de sodium dans une conception croisée. La réponse des Asiatiques ou des Hispaniques au sel sur le métabolisme du calcium n'est pas connue, mais les différences devraient être plus subtiles qu'entre les groupes noirs et blancs. La plus petite différence raciale entre les participants noirs et blancs suivant un régime pauvre en sodium nécessite 16 sujets par groupe pour une puissance de 80 %. Ainsi, 16 finissants par groupe sont proposés. Des corrélations et des méthodes de régression linéaire seront utilisées pour explorer les relations entre les variables de résultats pour des traitements spécifiques et les caractéristiques des sujets. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS (version 9.3, SAS Institute).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Connie M Weaver, PhD
  • Numéro de téléphone: 619-594-1099
  • E-mail: cmweaver@sdsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sisi Cao, PhD
  • Numéro de téléphone: 619-594-1967
  • E-mail: scao2@sdsu.edu

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92182
        • Recrutement
        • San Diego State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Connie Weaver, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, mais non ménopausés
  • 3 des 4 grands-parents identifiés comme l'un des quatre principaux groupes raciaux/ethniques
  • IMC entre 18,5 et 30
  • Aucune allergie au lait sans lactose.

Critère d'exclusion:

  • Prise de médicaments vasoactifs ou altérant le métabolisme du calcium (statines, antihypertenseurs, aspirine, stéroïdes, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, hormonothérapie substitutive et antidépresseurs)
  • A eu une fracture osseuse au cours des 6 derniers mois
  • Diabète
  • Annuler
  • Maladie du foie
  • Maladie gastro-intestinale (ex. : maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, syndrome de malabsorption)
  • Diminution de la fonction rénale
  • Tabagisme au cours des 12 derniers mois précédant l'étude.
  • Consommation habituelle > 1000 mg Ca/j provenant d'aliments ou de suppléments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute teneur en sel alimentaire
Le régime riche en sel sera testé dans un ordre aléatoire par tous les participants.
Étude d'alimentation contrôlée dont la teneur en sel varie.
Autres noms:
  • Faible teneur en sel alimentaire
Expérimental: Faible teneur en sel alimentaire
Le régime pauvre en sel sera testé dans un ordre aléatoire par tous les participants.
Étude d'alimentation contrôlée dont la teneur en sel varie.
Autres noms:
  • Faible teneur en sel alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du calcium
Délai: deuxième jour d'alimentation contrôlée
Traceur isotopique du calcium
deuxième jour d'alimentation contrôlée
Calcium urinaire
Délai: Toute la période d'alimentation contrôlée
24 heures
Toute la période d'alimentation contrôlée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
minéraux sanguins et urinaires
Délai: Changement entre la ligne de base et 48 heures
calcium total, magnésium, sodium et calcium et magnésium ionisés
Changement entre la ligne de base et 48 heures
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Le jour 3 matin après chaque alimentation contrôlée de 2 jours
Moyenne de 3 lectures assises du sphygmomanomètre automatisé
Le jour 3 matin après chaque alimentation contrôlée de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Weaver, PhD, San Diego State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2022-0135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées sur DMPTool

Délai de partage IPD

Lorsque le manuscrit principal est publié et sera disponible indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvert au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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