- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05537857
Racial/ethnique dans le métabolisme du calcium et du sodium
Différences raciales/ethniques dans le métabolisme du calcium en réponse au sodium alimentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale : Soixante-seize adultes âgés de 18 à 50 ans (19 blancs, 19 noirs, 19 hispaniques et 19 asiatiques) seront recrutés pour compléter 16 dans chaque groupe et testés sur deux niveaux de sel alimentaire (inférieur = 2300 mg/Na /j et plus = 3700 mg Na/j) dans un ordre randomisé. Les critères de jugement principaux sont l'absorption fractionnée de calcium et l'excrétion urinaire de calcium. Les critères de jugement secondaires sont l'excrétion urinaire de sodium et les concentrations sériques de calcium et de magnésium ionisés dans le sang total.
Les participants seront recrutés par affiche ou par des dépliants distribués sur et à proximité du campus, par le biais de présentations aux organisations où les participants potentiels assistent (YMCA, fraternités, églises, etc.) et par la publicité dans les journaux, les médias sociaux et autres. Les répondants seront invités à une visite de sélection au Département des sciences de l'exercice et de la nutrition afin de déterminer leur admissibilité et de signer un formulaire de consentement.
Les participants éligibles auront 3 des 4 grands-parents auto-identifiés comme groupe racial/ethnique. Ils n'auront pas pris de médicaments vasoactifs ou altérant le métabolisme du calcium (statines, antihypertenseurs, aspirine, stéroïdes, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, hormonothérapie substitutive et antidépresseurs), n'auront pas subi de fracture osseuse au cours des 6 derniers mois, auront eu du diabète, un cancer, maladie du foie, maladie gastro-intestinale (par exemple : maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, syndrome de malabsorption), diminution de la fonction rénale ou avoir fumé des cigarettes au cours des 12 derniers mois précédant l'étude. Les sujets éligibles n'auront pas non plus consommé habituellement > 1000 mg Ca/j à partir d'aliments ou de suppléments.
Après avoir fourni leur consentement écrit, les candidats rempliront un bref questionnaire sur les antécédents médicaux, l'activité physique et l'utilisation de suppléments et un dossier de régime de 4 jours pour évaluer l'apport habituel en produits laitiers ainsi que les nutriments connus pour influencer le métabolisme du calcium et du sodium, c'est-à-dire le calcium, le sodium, le magnésium. , protéines, fibres. Le tour de taille, la taille et le poids seront mesurés pour déterminer l'indice de masse corporelle (IMC) et un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour évaluer la biochimie et la métabolomique du sang. Une DXA sera effectuée pour déterminer le calcium corporel total en tant que covariable.
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir une séquence de 2 traitements d'un régime alimentaire riche (3 700 mg de sodium) ou faible (2 300 mg de sodium) pendant 2 jours chacun, séparés par une période de sevrage de 4 semaines au cours de laquelle ils consommeront des régimes auto-sélectionnés. Tous les aliments et boissons seront fournis pour contrôler les nutriments connus pour influencer le métabolisme du calcium, le sel étant la principale différence entre les périodes. Des menus seront élaborés pour contrôler l'énergie, le calcium, le sodium, les macronutriments et les fibres. Les portions seront adaptées aux besoins énergétiques du participant. Il leur sera demandé d'arrêter de prendre tout complément alimentaire 30 jours avant l'étude et de s'abstenir de caféine, d'alcool et d'exercice intense pendant 24 heures avant chaque session de test. Les participants seront invités à recueillir de l'urine pendant 48 heures pour mesurer l'excrétion de sodium, de calcium et de magnésium et un échantillon de selles pour mesurer la métabolomique fécale. Le jour suivant. Les participants seront invités à s'abstenir de tous les aliments et boissons non fournis jusqu'à la dernière prise de sang.
Méthodes analytiques:
Les échantillons de calcium, de sodium et de magnésium totaux, de lait et d'urine seront analysés chimiquement. Les rapports isotopiques dans l'urine et le plasma seront mesurés par spectrométrie de masse ICP (Element2/XR, Thermo Fisher Scientific). L'absorption fractionnaire de calcium sera calculée selon la formule suivante :
Absorption fractionnelle de Ca (%)=(Sérum 〖enrichissement en 44〗_Ca)/〖Enrichissement sérique en 43〗_(Ca ) ×(Dose 43_Ca)/(Dose 44_Ca )×100.
Pour contrôler les facteurs susceptibles d'affecter l'absorption du calcium, la vitamine D sérique et l'hormone parathyroïdienne seront également mesurées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse et par kit ELISA disponible dans le commerce, respectivement.
Le calcium et le magnésium ionisés dans le sang total seront analysés par un analyseur d'électrolytes Nova 8. Nous avons démontré que cette méthode était plus sensible que le magnésium total sérique ou urinaire au magnésium alimentaire récent, et a donc été proposée comme biomarqueur du statut en magnésium.
La métabolomique plasmatique et fécale sera réalisée par spectrométrie de masse.
Analyses statistiques:
Le critère de jugement principal est l'absorption fractionnée de calcium, exprimée en pourcentage du traceur ingéré. L'analyse à deux facteurs (niveau de sel et race/ethnicité) sera analysée à l'aide d'un modèle linéaire mixte qui prend en compte la caractéristique de croisement de la conception avec deux traitements administrés dans un ordre aléatoire pour chaque sujet. Les principales questions d'intérêt, c'est-à-dire la comparaison de l'absorption et de l'excrétion du calcium entre les races/ethnies et la réponse au sel alimentaire, seront examinées en tant que contrastes dans ce modèle statistique. Les enquêteurs tenteront d'égaliser le nombre d'hommes et de femmes dans chaque groupe pour explorer les différences entre les sexes bien qu'il n'y ait aucune raison a priori de supposer qu'il y aura des différences entre les sexes. Aucune différence raciale/ethnique dans l'absorption du calcium en réponse au sodium alimentaire n'a été signalée. Ainsi, l'excrétion urinaire de calcium des études précédentes sera utilisée pour effectuer des calculs de puissance afin de déterminer la taille de l'échantillon. Des différences noir-blanc dans l'excrétion urinaire de calcium en réponse au sodium alimentaire à l'aide d'un schéma croisé ont été rapportées chez les adolescents. Les moyennes et l'écart-type du calcium urinaire (mg/j) chez les adolescentes étaient de 107 ± 15 avec un régime riche en sodium et de 69 ± 12 avec un régime pauvre en sodium pour les filles blanches, contre 53 ± 10 et 50 ± 9 avec des régimes riches et faibles en sodium. , respectivement, pour les filles noires. Cette différence de réponse au sodium donne une puissance de 90 % avec une taille d'échantillon de 6 pour une différence raciale sur un régime riche en sel ou un effet de sodium dans une conception croisée. La réponse des Asiatiques ou des Hispaniques au sel sur le métabolisme du calcium n'est pas connue, mais les différences devraient être plus subtiles qu'entre les groupes noirs et blancs. La plus petite différence raciale entre les participants noirs et blancs suivant un régime pauvre en sodium nécessite 16 sujets par groupe pour une puissance de 80 %. Ainsi, 16 finissants par groupe sont proposés. Des corrélations et des méthodes de régression linéaire seront utilisées pour explorer les relations entre les variables de résultats pour des traitements spécifiques et les caractéristiques des sujets. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS (version 9.3, SAS Institute).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Connie M Weaver, PhD
- Numéro de téléphone: 619-594-1099
- E-mail: cmweaver@sdsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sisi Cao, PhD
- Numéro de téléphone: 619-594-1967
- E-mail: scao2@sdsu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92182
- Recrutement
- San Diego State University
-
Contact:
- Sisi Cao, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 619-594-1967
- E-mail: minerallab.sdsu@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Connie Weaver, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, mais non ménopausés
- 3 des 4 grands-parents identifiés comme l'un des quatre principaux groupes raciaux/ethniques
- IMC entre 18,5 et 30
- Aucune allergie au lait sans lactose.
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments vasoactifs ou altérant le métabolisme du calcium (statines, antihypertenseurs, aspirine, stéroïdes, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, hormonothérapie substitutive et antidépresseurs)
- A eu une fracture osseuse au cours des 6 derniers mois
- Diabète
- Annuler
- Maladie du foie
- Maladie gastro-intestinale (ex. : maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, syndrome de malabsorption)
- Diminution de la fonction rénale
- Tabagisme au cours des 12 derniers mois précédant l'étude.
- Consommation habituelle > 1000 mg Ca/j provenant d'aliments ou de suppléments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Haute teneur en sel alimentaire
Le régime riche en sel sera testé dans un ordre aléatoire par tous les participants.
|
Étude d'alimentation contrôlée dont la teneur en sel varie.
Autres noms:
|
Expérimental: Faible teneur en sel alimentaire
Le régime pauvre en sel sera testé dans un ordre aléatoire par tous les participants.
|
Étude d'alimentation contrôlée dont la teneur en sel varie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption fractionnelle du calcium
Délai: deuxième jour d'alimentation contrôlée
|
Traceur isotopique du calcium
|
deuxième jour d'alimentation contrôlée
|
Calcium urinaire
Délai: Toute la période d'alimentation contrôlée
|
24 heures
|
Toute la période d'alimentation contrôlée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
minéraux sanguins et urinaires
Délai: Changement entre la ligne de base et 48 heures
|
calcium total, magnésium, sodium et calcium et magnésium ionisés
|
Changement entre la ligne de base et 48 heures
|
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Le jour 3 matin après chaque alimentation contrôlée de 2 jours
|
Moyenne de 3 lectures assises du sphygmomanomètre automatisé
|
Le jour 3 matin après chaque alimentation contrôlée de 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Weaver, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2022-0135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Haute teneur en sel alimentaire
-
University of TorontoRésiliéMaladies cardiovasculaires | HypertensionCanada
-
ResMedComplété
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis
-
International Institute of Rescue Research and...Inconnue
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
RenJi HospitalPas encore de recrutementInsuffisance hépatique aiguë sur chroniqueChine
-
University of PittsburghComplété
-
Zimmer BiometComplétéArthrose | La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite traumatiqueCorée, République de
-
Ewha Womans UniversityComplétéFemelle | Arthrose du genouCorée, République de