Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotu/etninen kalsium- ja natriumaineenvaihdunta

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Connie Weaver, San Diego State University

Rotuiset/etniset erot kalsiumaineenvaihdunnassa vasteena ravinnon natriumiin

Lisääntynyt kiinnostus yksilölliseen ravitsemukseen on noussut, koska tutkijat ovat alkaneet ymmärtää alaryhmien eroja ympäristöön, mukaan lukien ruokavalioon, reagoinnissa. Jotkut viittaavat siihen, että maidon tuottamista edistävä ruokavalion ohjaus on rodullisesti ja etnisesti epäherkkä, koska laktoosi-intoleranssia/haittahaittaa esiintyy enemmän ei-valkoisissa ryhmissä. Alustavat todisteet mustista ja valkoisista nuorista tytöistä osoittavat, että mustat säilyttävät enemmän kalsiumia ja erittävät enemmän natriumia kuin valkoiset tytöt, jotka noudattavat runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota, mikä tekee valkoisista alttiimpia osteoporoosille ja mustat alttiimpia verenpaineelle runsaan suolan ruokavaliossa. Riittävä ravinnon kalsium on suojaava molemmille ryhmille. Tässä projektissa verrataan kalsiumin imeytymistä ja kalsiumin ja natriumin erittymistä laktoosittomasta maidosta osana kontrolloitua ruokavaliota korkeammalla (tavallinen länsimainen ruokavalio) ja pienemmällä (suositeltu) suolan saannilla mustilla, valkoisilla, latinalaisamerikkalaisilla ja aasialaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnittelu: Seitsemänkymmentäkuusi 18–50-vuotiasta aikuista (19 valkoista, 19 mustaa, 19 latinalaisamerikkalaista ja 19 aasialaista) rekrytoidaan 16:een kuhunkin ryhmään ja testataan kahdella ravinnon suolatasolla (alempi = 2300 mg/Na). /d ja suurempi = 3700 mg Na/d) satunnaistetussa järjestyksessä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kalsiumin murto-osaabsorptio ja kalsiumin erittyminen virtsaan. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat natriumin erittyminen virtsaan ja kokoveren seerumin ionisoidun kalsiumin ja magnesiumin pitoisuudet.

Osallistujat rekrytoidaan julisteiden tai jaettujen lentolehtisten avulla kampuksella ja sen lähellä, esittelyillä organisaatioille, joihin potentiaaliset osallistujat osallistuvat (YMCA, veljekset, kirkot jne.), sekä mainoksilla sanomalehtimainosten, sosiaalisen median ja muiden kautta. Vastaajat kutsutaan seulontakäynnille liikunta- ja ravitsemustieteiden osastolle kelpoisuuden selvittämiseksi ja suostumuslomakkeen allekirjoittamiseksi.

Osallistujilla on kolme neljästä isovanhemmista, jotka tunnistavat itsensä roduksi/etnisiksi ryhmäksi. He eivät ole käyttäneet vasoaktiivisia tai kalsiumaineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä (statiineja, verenpainelääkkeitä, aspiriinia, steroideja, bisfosfonaatteja, tiatsididiureetteja, hormonikorvaushoitoa ja masennuslääkkeitä), heillä ei ole ollut luumurtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana, hänellä on ollut diabetes, syöpä, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö), munuaisten vajaatoiminta tai tupakoinut viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Tukikelpoiset eivät myöskään ole tavallisesti saaneet yli 1000 mg Ca/d ruoasta tai lisäravinteista.

Kirjallisen suostumuksen saatuaan hakijat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen sairaushistoriasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lisäravinteiden käytöstä sekä 4 päivän ruokavaliotiedot arvioidakseen tavanomaista maidon saantia sekä ravintoaineita, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin ja natriumin aineenvaihduntaan eli kalsiumin, natriumin, magnesiumin , proteiinia, kuitua. Vyötärön ympärysmitta, pituus ja paino mitataan painoindeksin (BMI) määrittämiseksi ja paastoverinäyte kerätään veren biokemian ja metabolomiikan arvioimiseksi. DXA suoritetaan kehon kokonaiskalsiumin määrittämiseksi kovariaattina.

Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahdelle suurelle (3700 mg natriumia) tai vähälle (2300 mg natriumia) ruokavaliolle koostuvaan hoitoon 2 päivän ajaksi, joista kukin erottaa 4 viikon pesujakso, jonka aikana he käyttävät itse valitsemiaan ruokavalioita. Kaikki ruoat ja juomat toimitetaan kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavien ravintoaineiden hallintaan, ja suola on tärkein ero ajanjaksojen välillä. Menuja suunnitellaan energian, kalsiumin, natriumin, makroravinteiden ja kuidun säätelemiseksi. Annokset sovitetaan osallistujan energiantarpeen mukaan. Heitä pyydetään lopettamaan kaikkien ravintolisien käyttö 30 päivää ennen tutkimusta ja pidättäytymään kofeiinista, alkoholista ja rasittavasta liikunnasta 24 tunnin ajan ennen jokaista testijaksoa. Osallistujia pyydetään keräämään virtsaa 48 tunnin ajan natriumin, kalsiumin ja magnesiumin erittymisen mittaamiseksi sekä ulostenäyte ulosteen metabolomiikan mittaamiseksi. Seuraavana päivänä. Osallistujia pyydetään pidättäytymään kaikista ruoista ja juomista, joita ei tarjota ennen viimeistä verenottoa.

Analyyttiset metodit:

Kokonaiskalsium-, natrium- ja magnesium-, maito- ja virtsanäytteet analysoidaan kemiallisesti. Isotooppisuhteet virtsassa ja plasmassa mitataan ICP-massaspektrometrialla (Element2/XR, Thermo Fisher Scientific). Kalsiumin murto-absorptio lasketaan seuraavan kaavan mukaan:

Fraktionaalinen Ca-absorptio (%)=(Seerumin 〖rikastus 44〗_Ca)/〖Seerumin rikastus 43〗_(Ca) ×(annos 43_Ca)/(annos 44_Ca)×100.

Kalsiumin imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden hallitsemiseksi seerumin D-vitamiini ja lisäkilpirauhashormoni mitataan myös nestekromatografia-massaspektrometrialla ja kaupallisesti saatavilla olevalla ELISA-sarjalla.

Kokoveren ionisoitu kalsium ja magnesium analysoidaan Nova 8 Electrolyte Analyzer -laitteella. Osoitimme, että tämä menetelmä oli herkempi kuin seerumin tai virtsan kokonaismagnesium viimeaikaiselle ravinnon magnesiumille, ja siksi sitä on ehdotettu magnesiumtilan biomarkkeriksi.

Plasman ja ulosteen metabolomiikka suoritetaan massaspektrometrialla.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen tulosmitta on kalsiumin murto-osaabsorptio, joka ilmaistaan ​​prosentteina nautitusta merkkiaineesta. Kahden tekijän analyysi (suolapitoisuus ja rotu/etnisyys) analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, joka ottaa huomioon suunnittelun ristikkäisominaisuudet kahdella hoidolla, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä kullekin kohteelle. Tärkeimmät kiinnostavat kysymykset, eli kalsiumin imeytymisen ja erittymisen vertailu rodun/etnisen alkuperän ja ravinnon suolan suhteen, tarkastellaan kontrastina tässä tilastollisessa mallissa. Tutkijat yrittävät tasata miesten ja naisten lukumäärän kussakin ryhmässä sukupuolierojen selvittämiseksi, vaikka ei ole a priori syytä olettaa, että sukupuolieroja olisi. Rotuisia/etnisiä eroja kalsiumin imeytymisessä ei ole raportoitu ruokavalion natriumin vaikutuksesta. Siten aiemmista tutkimuksista saatua kalsiumin virtsan erittymistä käytetään teholaskelmien suorittamiseen näytekoon määrittämiseksi. Nuorilla on raportoitu mustavalkoisia eroja virtsaan kalsiumin erittymisessä ruokavalion natriumin vaikutuksesta ristikkäismallia käyttäen. Valkoisten tyttöjen virtsan kalsiumin keskiarvo ja SD (mg/d) olivat 107 ± 15 natriumia sisältävällä ruokavaliolla ja 69 ± 12 vähänatriumisella ruokavaliolla verrattuna 53 ± 10 ja 50 ± 9 runsaan ja vähän natriumia sisältävään ruokavalioon. , vastaavasti mustille tytöille. Tämä ero natriumin vasteessa antaa 90 % tehon, kun otoskoko on 6 joko rodullisen eron vuoksi runsassuolaisessa ruokavaliossa tai natriumilmiössä crossover-mallissa. Aasialaisten tai latinalaisamerikkalaisten reaktiota suolaan kalsiumaineenvaihdunnassa ei tunneta, mutta erojen odotetaan olevan hienovaraisempia kuin mustien ja valkoisten ryhmien välillä. Pienempi rodullinen ero mustavalkoisten osallistujien välillä vähänatriumisella ruokavaliolla vaatii 16 koehenkilöä ryhmää kohden 80 % tehon saavuttamiseksi. Näin ollen ehdotetaan 16 osallistujaa ryhmää kohden. Korrelaatioita ja lineaarista regressiomenetelmiä käytetään tutkimaan tiettyjen hoitojen tulosmuuttujien ja kohteen ominaisuuksien välisiä suhteita. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SAS:lla (versio 9.3, SAS Institute).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Connie M Weaver, PhD
  • Puhelinnumero: 619-594-1099
  • Sähköposti: cmweaver@sdsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sisi Cao, PhD
  • Puhelinnumero: 619-594-1967
  • Sähköposti: scao2@sdsu.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
        • Rekrytointi
        • San Diego State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Connie Weaver, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat, mutta eivät postmenopausaalisilla
  • Kolme neljästä isovanhemmasta tunnistettiin yhdeksi neljästä suuresta rodullisista/etnisistä ryhmistä
  • BMI 18,5 ja 30 välillä
  • Ei allergiaa laktoosittomalle maidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasoaktiivisten tai kalsiumin aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden (statiinit, verenpainelääkkeet, aspiriini, steroidit, bisfosfonaatit, tiatsididiureetit, hormonikorvaushoito ja masennuslääkkeet) ottaminen
  • Oli luumurtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diabetes
  • Canance
  • Maksasairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus (esim.: Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta
  • Tupakointi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Tavanomainen kulutus > 1000 mg Ca/d ruoasta tai ravintolisistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Runsaasti ruokavalion suolaa
Kaikki osallistujat testaavat runsaasti suolaista ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä.
Kontrolloitu ruokintatutkimus, jonka suolapitoisuus vaihtelee.
Muut nimet:
  • Vähäruokasuola
Kokeellinen: Vähäinen ruokavalion suola
Kaikki osallistujat testaavat vähäsuolaista ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä.
Kontrolloitu ruokintatutkimus, jonka suolapitoisuus vaihtelee.
Muut nimet:
  • Vähäruokasuola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumin murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: kontrolloidun ruokinnan toinen päivä
Kalsiumin isotooppinen merkkiaine
kontrolloidun ruokinnan toinen päivä
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Koko kontrolloitu ruokintajakso
24 tuntia
Koko kontrolloitu ruokintajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren ja virtsan mineraaleja
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 48 tunnin välillä
kokonaiskalsium, magnesium, natrium ja ionisoitu kalsium ja magnesium
Vaihto lähtötilanteen ja 48 tunnin välillä
verenpaine - sekä systolinen että diastolinen
Aikaikkuna: Päivänä 3 aamulla jokaisen 2 päivän kontrolloidun ruokinnan jälkeen
Automaattisen verenpainemittarin kolmen istumapaikan keskiarvo
Päivänä 3 aamulla jokaisen 2 päivän kontrolloidun ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie Weaver, PhD, San Diego State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2022-0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan DMPTooliin

IPD-jaon aikakehys

Kun ensisijainen käsikirjoitus julkaistaan ​​ja on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoinna yleisölle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Runsaasti ruokavalion suolaa

3
Tilaa