- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05537857
Rotu/etninen kalsium- ja natriumaineenvaihdunta
Rotuiset/etniset erot kalsiumaineenvaihdunnassa vasteena ravinnon natriumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu: Seitsemänkymmentäkuusi 18–50-vuotiasta aikuista (19 valkoista, 19 mustaa, 19 latinalaisamerikkalaista ja 19 aasialaista) rekrytoidaan 16:een kuhunkin ryhmään ja testataan kahdella ravinnon suolatasolla (alempi = 2300 mg/Na). /d ja suurempi = 3700 mg Na/d) satunnaistetussa järjestyksessä. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kalsiumin murto-osaabsorptio ja kalsiumin erittyminen virtsaan. Toissijaisia tulosmittauksia ovat natriumin erittyminen virtsaan ja kokoveren seerumin ionisoidun kalsiumin ja magnesiumin pitoisuudet.
Osallistujat rekrytoidaan julisteiden tai jaettujen lentolehtisten avulla kampuksella ja sen lähellä, esittelyillä organisaatioille, joihin potentiaaliset osallistujat osallistuvat (YMCA, veljekset, kirkot jne.), sekä mainoksilla sanomalehtimainosten, sosiaalisen median ja muiden kautta. Vastaajat kutsutaan seulontakäynnille liikunta- ja ravitsemustieteiden osastolle kelpoisuuden selvittämiseksi ja suostumuslomakkeen allekirjoittamiseksi.
Osallistujilla on kolme neljästä isovanhemmista, jotka tunnistavat itsensä roduksi/etnisiksi ryhmäksi. He eivät ole käyttäneet vasoaktiivisia tai kalsiumaineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä (statiineja, verenpainelääkkeitä, aspiriinia, steroideja, bisfosfonaatteja, tiatsididiureetteja, hormonikorvaushoitoa ja masennuslääkkeitä), heillä ei ole ollut luumurtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana, hänellä on ollut diabetes, syöpä, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö), munuaisten vajaatoiminta tai tupakoinut viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Tukikelpoiset eivät myöskään ole tavallisesti saaneet yli 1000 mg Ca/d ruoasta tai lisäravinteista.
Kirjallisen suostumuksen saatuaan hakijat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen sairaushistoriasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lisäravinteiden käytöstä sekä 4 päivän ruokavaliotiedot arvioidakseen tavanomaista maidon saantia sekä ravintoaineita, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin ja natriumin aineenvaihduntaan eli kalsiumin, natriumin, magnesiumin , proteiinia, kuitua. Vyötärön ympärysmitta, pituus ja paino mitataan painoindeksin (BMI) määrittämiseksi ja paastoverinäyte kerätään veren biokemian ja metabolomiikan arvioimiseksi. DXA suoritetaan kehon kokonaiskalsiumin määrittämiseksi kovariaattina.
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahdelle suurelle (3700 mg natriumia) tai vähälle (2300 mg natriumia) ruokavaliolle koostuvaan hoitoon 2 päivän ajaksi, joista kukin erottaa 4 viikon pesujakso, jonka aikana he käyttävät itse valitsemiaan ruokavalioita. Kaikki ruoat ja juomat toimitetaan kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavien ravintoaineiden hallintaan, ja suola on tärkein ero ajanjaksojen välillä. Menuja suunnitellaan energian, kalsiumin, natriumin, makroravinteiden ja kuidun säätelemiseksi. Annokset sovitetaan osallistujan energiantarpeen mukaan. Heitä pyydetään lopettamaan kaikkien ravintolisien käyttö 30 päivää ennen tutkimusta ja pidättäytymään kofeiinista, alkoholista ja rasittavasta liikunnasta 24 tunnin ajan ennen jokaista testijaksoa. Osallistujia pyydetään keräämään virtsaa 48 tunnin ajan natriumin, kalsiumin ja magnesiumin erittymisen mittaamiseksi sekä ulostenäyte ulosteen metabolomiikan mittaamiseksi. Seuraavana päivänä. Osallistujia pyydetään pidättäytymään kaikista ruoista ja juomista, joita ei tarjota ennen viimeistä verenottoa.
Analyyttiset metodit:
Kokonaiskalsium-, natrium- ja magnesium-, maito- ja virtsanäytteet analysoidaan kemiallisesti. Isotooppisuhteet virtsassa ja plasmassa mitataan ICP-massaspektrometrialla (Element2/XR, Thermo Fisher Scientific). Kalsiumin murto-absorptio lasketaan seuraavan kaavan mukaan:
Fraktionaalinen Ca-absorptio (%)=(Seerumin 〖rikastus 44〗_Ca)/〖Seerumin rikastus 43〗_(Ca) ×(annos 43_Ca)/(annos 44_Ca)×100.
Kalsiumin imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden hallitsemiseksi seerumin D-vitamiini ja lisäkilpirauhashormoni mitataan myös nestekromatografia-massaspektrometrialla ja kaupallisesti saatavilla olevalla ELISA-sarjalla.
Kokoveren ionisoitu kalsium ja magnesium analysoidaan Nova 8 Electrolyte Analyzer -laitteella. Osoitimme, että tämä menetelmä oli herkempi kuin seerumin tai virtsan kokonaismagnesium viimeaikaiselle ravinnon magnesiumille, ja siksi sitä on ehdotettu magnesiumtilan biomarkkeriksi.
Plasman ja ulosteen metabolomiikka suoritetaan massaspektrometrialla.
Tilastollinen analyysi:
Ensisijainen tulosmitta on kalsiumin murto-osaabsorptio, joka ilmaistaan prosentteina nautitusta merkkiaineesta. Kahden tekijän analyysi (suolapitoisuus ja rotu/etnisyys) analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, joka ottaa huomioon suunnittelun ristikkäisominaisuudet kahdella hoidolla, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä kullekin kohteelle. Tärkeimmät kiinnostavat kysymykset, eli kalsiumin imeytymisen ja erittymisen vertailu rodun/etnisen alkuperän ja ravinnon suolan suhteen, tarkastellaan kontrastina tässä tilastollisessa mallissa. Tutkijat yrittävät tasata miesten ja naisten lukumäärän kussakin ryhmässä sukupuolierojen selvittämiseksi, vaikka ei ole a priori syytä olettaa, että sukupuolieroja olisi. Rotuisia/etnisiä eroja kalsiumin imeytymisessä ei ole raportoitu ruokavalion natriumin vaikutuksesta. Siten aiemmista tutkimuksista saatua kalsiumin virtsan erittymistä käytetään teholaskelmien suorittamiseen näytekoon määrittämiseksi. Nuorilla on raportoitu mustavalkoisia eroja virtsaan kalsiumin erittymisessä ruokavalion natriumin vaikutuksesta ristikkäismallia käyttäen. Valkoisten tyttöjen virtsan kalsiumin keskiarvo ja SD (mg/d) olivat 107 ± 15 natriumia sisältävällä ruokavaliolla ja 69 ± 12 vähänatriumisella ruokavaliolla verrattuna 53 ± 10 ja 50 ± 9 runsaan ja vähän natriumia sisältävään ruokavalioon. , vastaavasti mustille tytöille. Tämä ero natriumin vasteessa antaa 90 % tehon, kun otoskoko on 6 joko rodullisen eron vuoksi runsassuolaisessa ruokavaliossa tai natriumilmiössä crossover-mallissa. Aasialaisten tai latinalaisamerikkalaisten reaktiota suolaan kalsiumaineenvaihdunnassa ei tunneta, mutta erojen odotetaan olevan hienovaraisempia kuin mustien ja valkoisten ryhmien välillä. Pienempi rodullinen ero mustavalkoisten osallistujien välillä vähänatriumisella ruokavaliolla vaatii 16 koehenkilöä ryhmää kohden 80 % tehon saavuttamiseksi. Näin ollen ehdotetaan 16 osallistujaa ryhmää kohden. Korrelaatioita ja lineaarista regressiomenetelmiä käytetään tutkimaan tiettyjen hoitojen tulosmuuttujien ja kohteen ominaisuuksien välisiä suhteita. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SAS:lla (versio 9.3, SAS Institute).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Connie M Weaver, PhD
- Puhelinnumero: 619-594-1099
- Sähköposti: cmweaver@sdsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sisi Cao, PhD
- Puhelinnumero: 619-594-1967
- Sähköposti: scao2@sdsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- Rekrytointi
- San Diego State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sisi Cao, Ph.D.
- Puhelinnumero: 619-594-1967
- Sähköposti: minerallab.sdsu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Connie Weaver, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat, mutta eivät postmenopausaalisilla
- Kolme neljästä isovanhemmasta tunnistettiin yhdeksi neljästä suuresta rodullisista/etnisistä ryhmistä
- BMI 18,5 ja 30 välillä
- Ei allergiaa laktoosittomalle maidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasoaktiivisten tai kalsiumin aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden (statiinit, verenpainelääkkeet, aspiriini, steroidit, bisfosfonaatit, tiatsididiureetit, hormonikorvaushoito ja masennuslääkkeet) ottaminen
- Oli luumurtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabetes
- Canance
- Maksasairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus (esim.: Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö)
- Heikentynyt munuaisten toiminta
- Tupakointi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Tavanomainen kulutus > 1000 mg Ca/d ruoasta tai ravintolisistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Runsaasti ruokavalion suolaa
Kaikki osallistujat testaavat runsaasti suolaista ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kontrolloitu ruokintatutkimus, jonka suolapitoisuus vaihtelee.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vähäinen ruokavalion suola
Kaikki osallistujat testaavat vähäsuolaista ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kontrolloitu ruokintatutkimus, jonka suolapitoisuus vaihtelee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsiumin murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: kontrolloidun ruokinnan toinen päivä
|
Kalsiumin isotooppinen merkkiaine
|
kontrolloidun ruokinnan toinen päivä
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Koko kontrolloitu ruokintajakso
|
24 tuntia
|
Koko kontrolloitu ruokintajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren ja virtsan mineraaleja
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 48 tunnin välillä
|
kokonaiskalsium, magnesium, natrium ja ionisoitu kalsium ja magnesium
|
Vaihto lähtötilanteen ja 48 tunnin välillä
|
verenpaine - sekä systolinen että diastolinen
Aikaikkuna: Päivänä 3 aamulla jokaisen 2 päivän kontrolloidun ruokinnan jälkeen
|
Automaattisen verenpainemittarin kolmen istumapaikan keskiarvo
|
Päivänä 3 aamulla jokaisen 2 päivän kontrolloidun ruokinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Weaver, PhD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2022-0135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Runsaasti ruokavalion suolaa
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Chonbuk National University HospitalValmisHelicobacter pylori -infektioKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen munuaistautiYhdysvallat