カルシウムとナトリウムの代謝における人種/民族
食事中のナトリウムに反応するカルシウム代謝の人種/民族差
調査の概要
詳細な説明
実験計画: 18 ~ 50 歳の成人 76 人 (白人 19 人、黒人 19 人、ヒスパニック系 19 人、アジア人 19 人) を募集して、各グループで 16 人を完成させ、2 レベルの食事性塩分 (低い方 = 2300 mg/Na) でテストします。 /日以上 = 3700 mg Na/日) ランダム化された順序で。 主要評価項目は、カルシウム吸収率と尿中カルシウム排泄率です。 副次評価項目は、尿中ナトリウム排泄と全血血清イオン化カルシウムおよびマグネシウム濃度です。
参加者は、ポスターやキャンパス内外で配布されたビラによって募集され、潜在的な参加者が参加する組織 (YMCA、フラタニティ、教会など) へのプレゼンテーション、新聞広告、ソーシャル メディアなどによる広告を通じて募集されます。 回答者は、適格性を判断し、同意書に署名するために、運動および栄養科学部門でのスクリーニング訪問に招待されます。
適格な参加者には、人種/民族グループとして自己識別された 4 人の祖父母のうち 3 人がいます。 彼らは、血管作用薬またはカルシウム代謝を変化させる薬(スタチン、降圧薬、アスピリン、ステロイド、ビスフォスフォネート、サイアザイド利尿薬、ホルモン補充療法、および抗うつ薬)を服用していない、過去6か月以内に骨折を経験した、糖尿病、癌を患っていた、 -肝疾患、胃腸疾患(例:クローン病、過敏性腸症候群、吸収不良症候群)、腎機能の低下、または研究前の過去12か月以内にタバコを吸った。 適格な被験者は、食品またはサプリメントから1日あたり1000 mg Caを習慣的に消費したこともありません。
書面による同意を提供すると、申請者は、病歴、身体活動、サプリメントの使用に関する簡単なアンケートに記入し、通常の乳製品の摂取量と、カルシウムとナトリウムの代謝に影響を与えることが知られている栄養素、つまりカルシウム、ナトリウム、マグネシウムを評価するための 4 日間の食事記録を記入します。 、タンパク質、繊維。 体格指数(BMI)を決定するために胴囲、身長、体重を測定し、血液生化学とメタボロミクスを評価するために空腹時血液サンプルを採取します。 DXA は、共変量として全身カルシウムを決定するために実行されます。
登録された被験者は、高 (3700 mg ナトリウム) または低 (2300 mg ナトリウム) 食事の 2 つの治療のシーケンスに無作為に割り付けられます。 すべての食べ物と飲み物は、カルシウム代謝に影響を与えることが知られている栄養素を制御するために提供されます.塩分は期間間の主な違いです. メニューは、エネルギー、カルシウム、ナトリウム、多量栄養素、および繊維を制御するように考案されます. 一部は、参加者のエネルギー需要に合わせて調整されます。 彼らは、研究の30日前に栄養補助食品の摂取を中止し、各テストセッションの24時間前からカフェイン、アルコール、および激しい運動を控えるよう求められます. 参加者は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウムの排泄を測定するために 48 時間尿を採取し、糞便のメタボロミクスを測定するために便のサンプルを採取するよう求められます。 翌日。 参加者は、最後の採血まで提供されていないすべての飲食物を控えるよう求められます。
分析手順:
総カルシウム、ナトリウム、マグネシウム、牛乳、尿のサンプルを化学的に分析します。 尿および血漿中の同位体比は、ICP 質量分析法 (Element2/XR、Thermo Fisher Scientific) によって測定されます。 部分カルシウム吸収は、次の式に従って計算されます。
Ca吸収率(%)=(血清〖44〗_Caによる濃縮)/〖43〗による血清濃縮_(Ca ) ×(用量43_Ca)/(用量44_Ca)×100.
カルシウム吸収に影響を与える可能性のある要因を制御するために、血清ビタミンDと副甲状腺ホルモンも、それぞれ液体クロマトグラフィー質量分析と市販のELISAキットで測定されます。
全血イオン化カルシウムおよびマグネシウムは、Nova 8 Electrolyte Analyzer によって分析されます。 この方法は、最近の食事中のマグネシウムに対して血清または尿中の総マグネシウムよりも感度が高いことを実証したため、マグネシウム状態のバイオマーカーとして提案されています.
血漿および糞便のメタボロミクスは、質量分析によって行われます。
統計分析:
主要な結果の尺度は、摂取されたトレーサーのパーセントとして表される部分的なカルシウム吸収です。 2 因子分析 (塩分レベルと人種/民族性) は、各被験者にランダムな順序で投与される 2 つの治療によるデザインの交差特性を考慮した混合線形モデルを使用して分析されます。 関心のある主要な問題、つまり、人種/民族間のカルシウム吸収と排泄の比較、および食事中の塩に対する反応は、この統計モデル内の対比として検討されます. 調査官は、性差があると仮定するアプリオリな理由はありませんが、性差を調査するために各グループの男性と女性の数を均等にしようとします. 食事中のナトリウムに対するカルシウム吸収の人種/民族差は報告されていません。 したがって、以前の研究からの尿中カルシウム排泄は、サンプルサイズを決定するための電力計算を実行するために使用されます。 クロス オーバー デザインを使用した食事性ナトリウムに応じた尿中カルシウム排泄の白黒差が青年で報告されています。 思春期の少女の尿中カルシウムの平均値と SD (mg/d) は、高ナトリウム食と低ナトリウム食の 53 ± 10 と 50±9 と比較して、白人少女の高ナトリウム食で 107±15、低ナトリウム食で 69±12 であった。 、それぞれ、黒人の女の子向け。 ナトリウムに対するこの反応の違いは、サンプルサイズ 6 で 90% の検出力を与え、高塩食の人種差またはクロスオーバーデザインのナトリウム効果のいずれかを示します。 カルシウム代謝に対するアジア人またはヒスパニック系の塩への反応は知られていませんが、違いは黒人と白人のグループの間よりも微妙であると予想されます. 低ナトリウム食の黒人と白人の参加者の人種差が小さいため、80% の検出力を得るには、1 グループあたり 16 人の被験者が必要です。 したがって、グループごとに 16 の完了者が提案されます。 相関および線形回帰法を使用して、特定の治療の結果変数と被験者の特性との間の関係を調査します。 すべての統計分析は、SAS (バージョン 9.3、SAS Institute) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Connie M Weaver, PhD
- 電話番号:619-594-1099
- メール:cmweaver@sdsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sisi Cao, PhD
- 電話番号:619-594-1967
- メール:scao2@sdsu.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92182
- 募集
- San Diego State University
-
コンタクト:
- Sisi Cao, Ph.D.
- 電話番号:619-594-1967
- メール:minerallab.sdsu@gmail.com
-
主任研究者:
- Connie Weaver, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後ではなく、18~50歳の健康な成人
- 4 人の祖父母のうち 3 人が、4 つの主要な人種/民族グループの 1 つとして特定されました
- BMI 18.5~30
- 乳糖を含まない牛乳に対するアレルギーはありません。
除外基準:
- 血管作用薬またはカルシウム代謝を変化させる薬(スタチン、降圧薬、アスピリン、ステロイド、ビスフォスフォネート薬、サイアザイド系利尿薬、ホルモン補充療法、抗うつ薬)の服用
- 過去6か月以内に骨折した
- 糖尿病
- キャンセル
- 肝疾患
- 消化器疾患(例:クローン病、過敏性腸症候群、吸収不良症候群)
- 腎機能の低下
- -研究前の過去12か月以内の喫煙。
- 食品またはサプリメントからの習慣的な消費 > 1000 mg Ca/d。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高塩分
高塩食は、すべての参加者によってランダムな順序でテストされます。
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塩分含有量が異なる管理された給餌研究。
他の名前:
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実験的:低塩分
低塩食は、すべての参加者によってランダムな順序でテストされます.
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塩分含有量が異なる管理された給餌研究。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的なカルシウム吸収
時間枠:制御給餌の2日目
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カルシウム同位体トレーサー
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制御給餌の2日目
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尿中カルシウム
時間枠:制御給餌期間全体
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24時間
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制御給餌期間全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液と尿のミネラル
時間枠:ベースラインと 48 時間の間の変化
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総カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、およびイオン化されたカルシウムとマグネシウム
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ベースラインと 48 時間の間の変化
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血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧の両方
時間枠:2 日間のコントロール給餌後の 3 日目の朝
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自動血圧計による座位での 3 回の測定値の平均
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2 日間のコントロール給餌後の 3 日目の朝
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Connie Weaver, PhD、San Diego State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-2022-0135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高塩分の臨床試験
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional...わからない
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