Digitální CBT-I pro poruchu insomnie (CrEDIT)
12. dubna 2024 aktualizováno: Big Health Inc.
Klinická účinnost digitálního CBT-I pro léčbu poruchy nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinnost digitálního CBT-I oproti osvětě o hygieně spánku při snižování závažnosti nespavosti, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku u pacientů s poruchou nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost plně automatizovaného digitálního CBT-I založeného na webu a aplikacích na nespavost ve srovnání s osvětou o spánkové hygieně (SHE) u jedinců s diagnózou poruchy nespavosti.
Primární sledované výsledky zahrnují změny v závažnosti nespavosti, latenci nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥22 let
- Diagnostika poruchy nespavosti
- Skóre ≤16 na 8položkovém indikátoru stavu spánku
- > 30 minut latence nástupu spánku (SOL); a/nebo > 30 minut probuzení po začátku spánku (WASO)
- Současný obyvatel USA
- Plynulost ústního a písemného projevu v angličtině
- Účastník je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, byl informován o povaze studie a podepsal informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Nesmí v současné době dostávat CBT kvůli nespavosti během účasti ve studii, ani o ní nečekat, že během účasti ve studii zahájí CBT, nebo v posledních 12 měsících již dříve podstoupili CBT kvůli nespavosti (samostatná zpráva)
- Pokud užíváte psychoaktivní léky, včetně léků na spaní, musí být stabilní po dobu nejméně 5 poločasů života
- Minulá nebo současná psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, hodnocená na základě vlastního hlášení a/nebo záchvatová porucha
- Povolání, které vyžaduje ostražitost / opatrnost, aby se předešlo nehodám, například jízda na dlouhé vzdálenosti, řidič autobusu na dlouhé vzdálenosti, operátor těžké techniky, dispečer letového provozu
- Poškození sluchu nebo zraku, které podle názoru zkoušejícího brání účinnému využití audiovizuálního obsahu digitálního CBT-I nebo SHE
- mentální postižení nebo jakákoli neurokognitivní nebo neurovývojová porucha, která by účastníkům bránila v dodržování studijních postupů
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo by bránila úspěšnému dokončení studijních aktivit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální CBT-I
Digitálně dodávaný CBT pro nespavost přístupný přes web a/nebo mobilní aplikaci
|
Plně automatizovaná a personalizovaná digitální intervence založená na principech kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
Tato skupina získá přístup ke vzdělávání o hygieně spánku prostřednictvím digitálních písemných materiálů
|
Účastníkům bude poskytnuta rada o spánkové hygieně, která bude doručena digitálně najednou po přidělení do ramene SHE.
Účastníci budou moci obsah během zkušebního období libovolně znovu navštěvovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů po randomizaci
|
Měřeno denními spánkovými deníky (na základě Consensus Sleep Diary) v průměru za 10 dní
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů po randomizaci
|
|
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů po randomizaci
|
Měřeno denními spánkovými deníky (na základě Consensus Sleep Diary) v průměru za 10 dní
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise poruchy nespavosti (skóre <8) a odpověď (změna ≥6) na ISI
Časové okno: 10, 16 a 24 týdnů po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
10, 16 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Remise poruchy insomnie na základě modulu SCID Insomnia Module
Časové okno: Týden -1 ve srovnání s týdny 10, 16 a 24 po randomizaci
|
strukturovaný rozhovor k posouzení poruchy insomnie
|
Týden -1 ve srovnání s týdny 10, 16 a 24 po randomizaci
|
|
Změna parametrů spánkového deníku: procentuální efektivita spánku (SE), celkový čas spánku (TST), celkový čas v posteli (TTIB) a celkový čas probuzení (TWT)
Časové okno: Od úvodního období do 10, 16 a 24 týdnů po randomizaci
|
Každý měřen v minutách denními spánkovými deníky (na základě Consensus Sleep Diary)
|
Od úvodního období do 10, 16 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Změna indikátoru stavu spánku (SCI-8)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 10, 16 a 24 po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 32, kde vyšší skóre znamená lepší spánek
|
Od výchozího stavu do týdnů 10, 16 a 24 po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 10, 16 a 24 po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
Od výchozího stavu do týdnů 10, 16 a 24 po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 10, 16 a 24 po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
Od výchozího stavu do týdnů 10, 16 a 24 po randomizaci
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 16 a 24 po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
Od výchozího stavu do týdnů 16 a 24 po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 16 a 24 po randomizaci
|
Měřeno denními spánkovými deníky (na základě Consensus Sleep Diary) v průměru za 10 dní
|
Od výchozího stavu do týdnů 16 a 24 po randomizaci
|
|
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 16 a 24 po randomizaci
|
Měřeno denními spánkovými deníky (na základě Consensus Sleep Diary) v průměru za 10 dní
|
Od výchozího stavu do týdnů 16 a 24 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH-S-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .