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Digitale CBT-I für Schlaflosigkeit (CrEDIT)

12. April 2024 aktualisiert von: Big Health Inc.

Klinische Wirksamkeit von digitalem CBT-I zur Behandlung von Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von digitalem CBT-I im Vergleich zu Schlafhygieneerziehung bei der Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, der Latenzzeit beim Einschlafen und des Aufwachens nach dem Einschlafen bei Personen mit Schlaflosigkeitsstörung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer vollautomatisierten web- und appbasierten digitalen CBT-I bei Schlaflosigkeit im Vergleich zu Schlafhygieneerziehung (SHE) bei Personen mit der Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung zu untersuchen. Zu den primären Endpunkten von Interesse gehören Änderungen des Schweregrads der Schlaflosigkeit, der Latenzzeit beim Einschlafen und des Aufwachens nach dem Einschlafen im Verlauf der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre alt
  • Diagnose Schlaflosigkeit
  • Ergebnis ≤16 auf dem 8-Punkte-Schlafzustandsindikator
  • > 30 Minuten Einschlaflatenz (SOL); und/oder > 30 Minuten wach nach Einschlafen (WASO)
  • Aktueller Einwohner der USA
  • Englisch in Wort und Schrift
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu erfüllen, wurde über die Art der Studie informiert und hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Darf derzeit keine CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten oder erwarten, während der Studienteilnahme zu beginnen, oder in den letzten 12 Monaten zuvor CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten haben (Selbstbericht)
  • Wenn Sie psychoaktive Medikamente, einschließlich Schlafmittel, einnehmen, müssen diese für mindestens 5 Halbwertszeiten stabil sein
  • Vergangene oder gegenwärtige Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, beurteilt anhand von Selbstberichten und/oder Anfallsleiden
  • Beruf, der Wachsamkeit / Vorsicht erfordert, um Unfälle zu vermeiden, z. B. Fernverkehr, Fernbusfahrer, Schwermaschinenführer, Fluglotse
  • Hör- oder Sehbehinderung, die nach Meinung des Prüfers eine effektive Nutzung der audiovisuellen Inhalte von digitalem CBT-I oder SHE verhindert
  • Intellektuelle Behinderung oder jede neurokognitive oder neurologische Entwicklungsstörung, die die Teilnehmer daran hindern würde, den Studienverfahren zu folgen
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen würde oder den erfolgreichen Abschluss der Studienaktivitäten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale CBT-I
Digital bereitgestellte CBT für Schlaflosigkeit, auf die über das Internet und/oder eine mobile App zugegriffen werden kann
Gerät: digitale CBT-I
Eine vollautomatische und personalisierte digitale Intervention, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basiert.
Andere Namen:
  • Schlafio
Aktiver Komparator: Aufklärung zur Schlafhygiene
Diese Gruppe erhält Zugang zu Schlafhygieneschulungen, die über digitale schriftliche Materialien bereitgestellt werden
Sonstiges: Aufklärung zur Schlafhygiene
Die Teilnehmer erhalten eine Schlafhygieneberatung, die bei der Zuweisung zum SHE-Arm sofort digital geliefert wird. Die Teilnehmer können die Inhalte während der Testphase nach Belieben erneut aufrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 10 Wochen nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
Von der Baseline bis 10 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 10 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen anhand täglicher Schlaftagebücher (basierend auf dem Consensus Sleep Diary), gemittelt über 10 Tage
Von der Baseline bis 10 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 10 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen anhand täglicher Schlaftagebücher (basierend auf dem Consensus Sleep Diary), gemittelt über 10 Tage
Von der Baseline bis 10 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Schlaflosigkeitsstörung (Score <8) und Ansprechen (Veränderung ≥6) im ISI
Zeitfenster: 10, 16 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
10, 16 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Remission der Schlaflosigkeitsstörung basierend auf dem SCID Insomnia Module
Zeitfenster: Woche -1 im Vergleich zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
strukturiertes Interview zur Beurteilung der Insomnie-Störung
Woche -1 im Vergleich zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Änderung der Schlaftagebuchparameter: Prozent Schlafeffizienz (SE), Gesamtschlafzeit (TST), Gesamtzeit im Bett (TTIB) und Gesamtwachzeit (TWT)
Zeitfenster: Von der Einführungsphase bis 10, 16 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Jeweils gemessen in Minuten durch tägliche Schlaftagebücher (basierend auf dem Consensus Sleep Diary)
Von der Einführungsphase bis 10, 16 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafzustandsanzeige (SCI-8)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen
Von der Baseline bis zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
Von der Baseline bis zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
Von der Baseline bis zu den Wochen 10, 16 und 24 nach der Randomisierung
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
Von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 nach der Randomisierung
Änderung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 nach der Randomisierung
Gemessen anhand täglicher Schlaftagebücher (basierend auf dem Consensus Sleep Diary), gemittelt über 10 Tage
Von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 nach der Randomisierung
Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 nach der Randomisierung
Gemessen anhand täglicher Schlaftagebücher (basierend auf dem Consensus Sleep Diary), gemittelt über 10 Tage
Von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Big Health Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-S-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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